- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755623
Correlatos estruturais e funcionais da resposta clínica ao tratamento com EMTr em pacientes esquizofrênicos com alucinações auditivas resistentes (TMSCCS)
Correlatos estruturais e funcionais da resposta clínica ao tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em pacientes esquizofrênicos com alucinações auditivas resistentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O potencial da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) não invasiva como ferramenta terapêutica para melhorar os sintomas esquizofrênicos, em particular as alucinações resistentes, tem sido cada vez mais estudado nas últimas décadas. Vários estudos demonstraram que os padrões de baixa frequência de TMS repetitivo (rTMS) na junção temporoparietal esquerda (TPJ), que são conhecidos por diminuir a atividade local, reduzem significativamente as alucinações verbais auditivas em pacientes esquizofrênicos. Apesar dos resultados altamente promissores, um alto nível de variabilidade interindividual na resposta a tratamentos de estimulação cerebral não invasiva e o fato de que a rTMS pode se mostrar ineficaz em alguns pacientes, continuam gerando controvérsia sobre a eficácia dessas abordagens como atualmente realizadas , e sobre como aumentar sua eficácia e consistência. Até à data, poucos estudos têm procurado explicar esta variabilidade quando, de facto, uma melhor compreensão deste fenómeno comum no domínio da neuroestimulação aumentaria claramente a eficácia deste tratamento, e conduziria a abordagens terapêuticas individualizadas especificamente adaptadas às condições de cada paciente . Além disso, muitas questões permanecem, particularmente em relação à influência do tratamento com rTMS na conectividade anatômica e funcional em pacientes esquizofrênicos.
Assim, os objetivos deste projeto são entender melhor o impacto da rTMS no cérebro de pacientes com alucinações auditivas resistentes e usar essas informações não apenas para entender melhor essa condição, mas para desenvolver terapias mais eficientes e consistentes. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma diferença de linha de base na conectividade anatômica e/ou funcional entre pacientes respondedores e não respondedores tratados com rTMS. Portanto, este projeto visa determinar alguns marcadores de conectividade anatômica e funcional de resposta ao tratamento com rTMS em pacientes com esquizofrenia. Para isso, os investigadores comparam os padrões de imagem por tensor de difusão (DTI) da tractografia da substância branca e os dados da ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) entre pacientes respondedores e não respondedores ao tratamento com rTMS. Além disso, os pesquisadores acreditam que o rTMS pode aumentar a conectividade funcional entre os córtices frontal e temporo-parietal em pacientes esquizofrênicos associados a melhorias nas alucinações auditivas. Portanto, o segundo objetivo deste trabalho é avaliar o impacto da rTMS na conectividade funcional em pacientes com esquizofrenia, comparando os dados de DTI e fMRI em estado de repouso antes e depois do tratamento com rTMS em pacientes respondedores e não respondedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arezki Ourrad
- Número de telefone: +33143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, França, 93330
- Recrutamento
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Contato:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Número de telefone: 0143093030
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental V, 2013)
- Clinicamente estabilizado por pelo menos 3 meses
- Paciente com alucinações auditivas resistentes
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- Um acordo por escrito do(s) tutor(es) legal(is) do paciente, se aplicável
- Destro
- Um bom conhecimento da língua francesa
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Outras doenças além da esquizofrenia
- Entregar-se a um vício (álcool, substâncias psicoativas) nos últimos 12 meses
- Paciente que recebeu tratamento com rTMS nos últimos 12 meses
- Paciente que está participando de um protocolo de pesquisa concorrente
- Paciente com histórico de convulsões
- Contra-indicações da rTMS: paciente com epilepsia, cirurgia cerebral e/ou traumatismo craniano no passado, uso de marca-passo cardíaco ou grampos cirúrgicos no couro cabeludo
- Contra-indicações da ressonância magnética: gravidez ou lactação (n.b. será necessário um teste de gravidez negativo se a paciente for uma mulher em idade reprodutiva que não use métodos contraceptivos); uso de marcapasso cardíaco ou grampos cirúrgicos; paciente com distúrbio neurológico, traumatismo craniano ou claustrofobia
- Paciente com doença cardiovascular grave
- Paciente em uso de medicação que reduz o limiar epiléptico (bupropiona, metadona e teofilina)
- Pacientes colocados em cuidados psiquiátricos pelo estado ou por terceiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS)
rTMS de baixa frequência (1 Hertz)
|
Os participantes são aleatoriamente designados para 20 sessões ativas de rTMS ou 20 sessões simuladas de rTMS aplicadas na junção temporoparietal esquerda.
Os tratamentos são administrados diariamente, durante um período de duas semanas.
|
|
Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
falso TMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na integridade dos tratos de substância branca entre pacientes respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Alterações nas variações do sinal do nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD) entre pacientes respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AHRS (Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
|
HCS (pontuação de alteração de alucinações)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
|
PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
|
PSYRATS (Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
|
BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
|
Níveis séricos de BDNF
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
|
Medida da amplitude dos Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Investigador principal: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .