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Correlatos estruturais e funcionais da resposta clínica ao tratamento com EMTr em pacientes esquizofrênicos com alucinações auditivas resistentes (TMSCCS)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Correlatos estruturais e funcionais da resposta clínica ao tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em pacientes esquizofrênicos com alucinações auditivas resistentes

O potencial da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) não invasiva como ferramenta terapêutica para melhorar os sintomas esquizofrênicos, em particular as alucinações resistentes, tem sido cada vez mais estudado nas últimas décadas. Vários estudos demonstraram que padrões de baixa frequência de TMS repetitivo (rTMS) aplicados sobre a junção temporoparietal esquerda (TPJ), que são conhecidos por diminuir a atividade local, reduziram significativamente as alucinações verbais auditivas em pacientes esquizofrênicos. Apesar dos resultados altamente promissores, um alto nível de variabilidade interindividual nas respostas aos tratamentos de estimulação cerebral não invasiva e o fato de que a rTMS pode se mostrar ineficaz em alguns pacientes, continuam gerando controvérsia sobre a eficácia dessas abordagens (como atualmente realizados), bem como sobre como aumentar sua eficácia e consistência. Assim, os objetivos deste projeto são entender melhor o impacto da rTMS no cérebro de pacientes com alucinações auditivas resistentes e usar essas informações não apenas para entender melhor essa condição, mas para desenvolver terapias mais eficientes e consistentes. Assim, neste estudo, os pesquisadores se concentram mais especificamente nas alucinações auditivas resistentes na esquizofrenia, que é um sintoma comum em pacientes esquizofrênicos e pode ser tratado por rTMS. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma diferença de linha de base na conectividade anatômica e/ou funcional entre pacientes respondedores e não respondedores tratados com rTMS. Portanto, nosso projeto terá como objetivo determinar alguns marcadores de conectividade anatômica e funcional de resposta ao tratamento com rTMS em pacientes com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O potencial da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) não invasiva como ferramenta terapêutica para melhorar os sintomas esquizofrênicos, em particular as alucinações resistentes, tem sido cada vez mais estudado nas últimas décadas. Vários estudos demonstraram que os padrões de baixa frequência de TMS repetitivo (rTMS) na junção temporoparietal esquerda (TPJ), que são conhecidos por diminuir a atividade local, reduzem significativamente as alucinações verbais auditivas em pacientes esquizofrênicos. Apesar dos resultados altamente promissores, um alto nível de variabilidade interindividual na resposta a tratamentos de estimulação cerebral não invasiva e o fato de que a rTMS pode se mostrar ineficaz em alguns pacientes, continuam gerando controvérsia sobre a eficácia dessas abordagens como atualmente realizadas , e sobre como aumentar sua eficácia e consistência. Até à data, poucos estudos têm procurado explicar esta variabilidade quando, de facto, uma melhor compreensão deste fenómeno comum no domínio da neuroestimulação aumentaria claramente a eficácia deste tratamento, e conduziria a abordagens terapêuticas individualizadas especificamente adaptadas às condições de cada paciente . Além disso, muitas questões permanecem, particularmente em relação à influência do tratamento com rTMS na conectividade anatômica e funcional em pacientes esquizofrênicos.

Assim, os objetivos deste projeto são entender melhor o impacto da rTMS no cérebro de pacientes com alucinações auditivas resistentes e usar essas informações não apenas para entender melhor essa condição, mas para desenvolver terapias mais eficientes e consistentes. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma diferença de linha de base na conectividade anatômica e/ou funcional entre pacientes respondedores e não respondedores tratados com rTMS. Portanto, este projeto visa determinar alguns marcadores de conectividade anatômica e funcional de resposta ao tratamento com rTMS em pacientes com esquizofrenia. Para isso, os investigadores comparam os padrões de imagem por tensor de difusão (DTI) da tractografia da substância branca e os dados da ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) entre pacientes respondedores e não respondedores ao tratamento com rTMS. Além disso, os pesquisadores acreditam que o rTMS pode aumentar a conectividade funcional entre os córtices frontal e temporo-parietal em pacientes esquizofrênicos associados a melhorias nas alucinações auditivas. Portanto, o segundo objetivo deste trabalho é avaliar o impacto da rTMS na conectividade funcional em pacientes com esquizofrenia, comparando os dados de DTI e fMRI em estado de repouso antes e depois do tratamento com rTMS em pacientes respondedores e não respondedores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arezki Ourrad
  • Número de telefone: +33143093232
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Locais de estudo

      • Neuilly-sur-Marne,, França, 93330
        • Recrutamento
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental V, 2013)
  • Clinicamente estabilizado por pelo menos 3 meses
  • Paciente com alucinações auditivas resistentes
  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Um acordo por escrito do(s) tutor(es) legal(is) do paciente, se aplicável
  • Destro
  • Um bom conhecimento da língua francesa
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Outras doenças além da esquizofrenia
  • Entregar-se a um vício (álcool, substâncias psicoativas) nos últimos 12 meses
  • Paciente que recebeu tratamento com rTMS nos últimos 12 meses
  • Paciente que está participando de um protocolo de pesquisa concorrente
  • Paciente com histórico de convulsões
  • Contra-indicações da rTMS: paciente com epilepsia, cirurgia cerebral e/ou traumatismo craniano no passado, uso de marca-passo cardíaco ou grampos cirúrgicos no couro cabeludo
  • Contra-indicações da ressonância magnética: gravidez ou lactação (n.b. será necessário um teste de gravidez negativo se a paciente for uma mulher em idade reprodutiva que não use métodos contraceptivos); uso de marcapasso cardíaco ou grampos cirúrgicos; paciente com distúrbio neurológico, traumatismo craniano ou claustrofobia
  • Paciente com doença cardiovascular grave
  • Paciente em uso de medicação que reduz o limiar epiléptico (bupropiona, metadona e teofilina)
  • Pacientes colocados em cuidados psiquiátricos pelo estado ou por terceiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS)
rTMS de baixa frequência (1 Hertz)
Os participantes são aleatoriamente designados para 20 sessões ativas de rTMS ou 20 sessões simuladas de rTMS aplicadas na junção temporoparietal esquerda. Os tratamentos são administrados diariamente, durante um período de duas semanas.
Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
falso TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na integridade dos tratos de substância branca entre pacientes respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alterações nas variações do sinal do nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD) entre pacientes respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AHRS (Escala de Avaliação de Alucinações Auditivas)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
HCS (pontuação de alteração de alucinações)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
PSYRATS (Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
BDI (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Níveis séricos de BDNF
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Medida da amplitude dos Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas
Linha de base, 3 semanas, 7 semanas e 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Investigador principal: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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