Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturelle og funktionelle korrelater af klinisk respons på rTMS-behandling hos skizofrenipatienter med resistente auditive hallucinationer (TMSCCS)

14. februar 2024 opdateret af: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Strukturelle og funktionelle korrelater af klinisk respons på gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling hos skizofrenipatienter med resistente auditive hallucinationer

Potentialet af non-invasiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som et terapeutisk værktøj til at forbedre skizofrene symptomer, især resistente hallucinationer, er blevet undersøgt i stigende grad i løbet af de sidste årtier. Adskillige undersøgelser har vist, at lavfrekvente mønstre af gentagne TMS (rTMS) påført over den venstre Temporoparietal Junction (TPJ), som vides at reducere lokal aktivitet, reducerede signifikant auditive verbale hallucinationer hos skizofrene patienter. På trods af meget lovende resultater vil et højt niveau af inter-individuel variabilitet i reaktionerne på ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger og det faktum, at rTMS kan vise sig at være ineffektivt hos nogle patienter, vedblive med at anspore til kontroverser om effektiviteten af ​​disse tilgange (som pt. udføres), samt om, hvordan man øger dens effektivitet og konsistens. Derfor er formålene med dette projekt at bedre forstå virkningen af ​​rTMS på hjernen hos patienter med resistente auditive hallucinationer, og at bruge denne information ikke kun til bedre at forstå denne tilstand, men til at udvikle mere effektive og konsekvente terapier. I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne således mere specifikt på resistente auditive hallucinationer ved skizofreni, som er et almindeligt symptom hos skizofrene patienter, og som kan behandles med rTMS. Efterforskerne antager, at der er en baseline forskel i anatomisk og/eller funktionel forbindelse mellem responderende og ikke-responderende patienter, der behandles med rTMS. Derfor vil vores projekt sigte mod at bestemme nogle anatomiske og funktionelle forbindelsesmarkører for respons på rTMS-behandling hos patienter med skizofreni

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentialet af non-invasiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som et terapeutisk værktøj til at forbedre skizofrene symptomer, især resistente hallucinationer, er blevet undersøgt i stigende grad i løbet af de sidste årtier. Adskillige undersøgelser har vist, at lavfrekvente mønstre af gentagne TMS (rTMS) på venstre temporoparietal junction (TPJ), som er kendt for at nedsætte lokal aktivitet, signifikant reducerer auditive verbale hallucinationer hos skizofrene patienter. På trods af meget lovende resultater vil et højt niveau af interindividuel variabilitet i responsen på ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger og det faktum, at rTMS kan vise sig at være ineffektivt hos nogle patienter, vedblive med at anspore kontroverser om effektiviteten af ​​disse tilgange, som de aktuelt udføres. , og hvordan man øger dets effektivitet og konsistens. Til dato har få undersøgelser haft til formål at forklare denne variabilitet, når en bedre forståelse af dette almindelige fænomen i neurostimuleringsdomænet klart ville øge effektiviteten af ​​denne behandling og føre til individualiserede terapeutiske tilgange, der er specifikt skræddersyet til den enkelte patients betingelser. . Desuden er der mange spørgsmål, især vedrørende indflydelsen af ​​rTMS-behandling på den anatomiske og funktionelle forbindelse hos skizofrene patienter.

Derfor er formålene med dette projekt at bedre forstå virkningen af ​​rTMS på hjernen hos patienter med resistente auditive hallucinationer, og at bruge denne information ikke kun til bedre at forstå denne tilstand, men til at udvikle mere effektive og konsekvente terapier. Efterforskerne antager, at der er en baseline forskel i anatomisk og/eller funktionel forbindelse mellem responderende og ikke-responderende patienter, der behandles med rTMS. Derfor har dette projekt til formål at bestemme nogle anatomiske og funktionelle forbindelsesmarkører for respons på rTMS-behandling hos patienter med skizofreni. Til dette sammenligner efterforskerne mønstrene for diffusion tensor imaging (DTI) hvidstoftraktografi og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data mellem responderende og ikke-responderende patienter med rTMS-behandling. Desuden mener efterforskerne, at rTMS kan øge den funktionelle forbindelse mellem frontale og temporoparietale cortex hos skizofrene patienter forbundet med forbedringer i auditive hallucinationer. Derfor er det andet formål med dette arbejde at evaluere virkningen af ​​rTMS i funktionel tilslutning hos patienter med skizofreni ved at sammenligne DTI- og hviletilstand fMRI-data før og efter rTMS-behandling hos både responderende og ikke-responderende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Neuilly-sur-Marne,, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen skizofreni i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) kriterier
  • Klinisk stabiliseret i mindst 3 måneder
  • Patient med resistente auditive hallucinationer
  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • En skriftlig aftale fra patientens værge/værge evt
  • Højrehåndet
  • Et godt kendskab til det franske sprog
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme end skizofreni
  • Forkælet sig med en afhængighed (alkohol, psykoaktive stoffer) i løbet af de sidste 12 måneder
  • Patient, der har modtaget rTMS-behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Patient, der deltager i en samtidig forskningsprotokol
  • Patient med en historie med anfald
  • rTMS kontraindikationer: patient med epilepsi, hjernekirurgi og/eller hovedtraume i fortiden, brug af pacemaker eller kirurgiske hæfteklammer i hovedbunden
  • MR kontraindikationer: graviditet eller amning (n.b. en negativ graviditetstest vil være påkrævet, hvis patienten er en kvinde i reproduktive år, som ikke bruger prævention); brug af pacemaker eller kirurgiske hæfteklammer; patient med en neurologisk lidelse, hovedtraume eller klaustrofobi
  • Patient med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Patient med medicin, der reducerer den epileptiske tærskel (bupropion, metadon og theophyllin)
  • Patienter anbragt i psykiatrisk behandling enten af ​​staten eller en tredjepart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
lavfrekvent (1 Hertz) rTMS
Deltagerne tildeles sekventielt tilfældigt til enten 20 aktive rTMS-sessioner eller 20 sham-rTMS-sessioner, der blev anvendt over det venstre temporoparietale kryds. Behandlinger administreres dagligt over en periode på to uger.
Sham-komparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
falsk TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i integriteten af ​​hvide stof-kanaler mellem responderende og ikke-responderende patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændringer i variationerne af det blod-iltafhængige niveau (BOLD) signal mellem responderende og ikke-responderende patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
HCS (Hallucinations Change Score)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
PANSS (positivt og negativt syndrom-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
PSYRATS (Psykotisk Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Serum BDNF niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Mål for amplituden af ​​Motor-Evoked Potentials (MEP'er)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Ledende efterforsker: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner