- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755623
Strukturelle og funktionelle korrelater af klinisk respons på rTMS-behandling hos skizofrenipatienter med resistente auditive hallucinationer (TMSCCS)
Strukturelle og funktionelle korrelater af klinisk respons på gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling hos skizofrenipatienter med resistente auditive hallucinationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentialet af non-invasiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som et terapeutisk værktøj til at forbedre skizofrene symptomer, især resistente hallucinationer, er blevet undersøgt i stigende grad i løbet af de sidste årtier. Adskillige undersøgelser har vist, at lavfrekvente mønstre af gentagne TMS (rTMS) på venstre temporoparietal junction (TPJ), som er kendt for at nedsætte lokal aktivitet, signifikant reducerer auditive verbale hallucinationer hos skizofrene patienter. På trods af meget lovende resultater vil et højt niveau af interindividuel variabilitet i responsen på ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger og det faktum, at rTMS kan vise sig at være ineffektivt hos nogle patienter, vedblive med at anspore kontroverser om effektiviteten af disse tilgange, som de aktuelt udføres. , og hvordan man øger dets effektivitet og konsistens. Til dato har få undersøgelser haft til formål at forklare denne variabilitet, når en bedre forståelse af dette almindelige fænomen i neurostimuleringsdomænet klart ville øge effektiviteten af denne behandling og føre til individualiserede terapeutiske tilgange, der er specifikt skræddersyet til den enkelte patients betingelser. . Desuden er der mange spørgsmål, især vedrørende indflydelsen af rTMS-behandling på den anatomiske og funktionelle forbindelse hos skizofrene patienter.
Derfor er formålene med dette projekt at bedre forstå virkningen af rTMS på hjernen hos patienter med resistente auditive hallucinationer, og at bruge denne information ikke kun til bedre at forstå denne tilstand, men til at udvikle mere effektive og konsekvente terapier. Efterforskerne antager, at der er en baseline forskel i anatomisk og/eller funktionel forbindelse mellem responderende og ikke-responderende patienter, der behandles med rTMS. Derfor har dette projekt til formål at bestemme nogle anatomiske og funktionelle forbindelsesmarkører for respons på rTMS-behandling hos patienter med skizofreni. Til dette sammenligner efterforskerne mønstrene for diffusion tensor imaging (DTI) hvidstoftraktografi og hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data mellem responderende og ikke-responderende patienter med rTMS-behandling. Desuden mener efterforskerne, at rTMS kan øge den funktionelle forbindelse mellem frontale og temporoparietale cortex hos skizofrene patienter forbundet med forbedringer i auditive hallucinationer. Derfor er det andet formål med dette arbejde at evaluere virkningen af rTMS i funktionel tilslutning hos patienter med skizofreni ved at sammenligne DTI- og hviletilstand fMRI-data før og efter rTMS-behandling hos både responderende og ikke-responderende patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arezki Ourrad
- Telefonnummer: +33143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Frankrig, 93330
- Rekruttering
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Kontakt:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Telefonnummer: 0143093030
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen skizofreni i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) kriterier
- Klinisk stabiliseret i mindst 3 måneder
- Patient med resistente auditive hallucinationer
- Mand eller kvinde, 18 til 65 år
- En skriftlig aftale fra patientens værge/værge evt
- Højrehåndet
- Et godt kendskab til det franske sprog
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme end skizofreni
- Forkælet sig med en afhængighed (alkohol, psykoaktive stoffer) i løbet af de sidste 12 måneder
- Patient, der har modtaget rTMS-behandling inden for de sidste 12 måneder
- Patient, der deltager i en samtidig forskningsprotokol
- Patient med en historie med anfald
- rTMS kontraindikationer: patient med epilepsi, hjernekirurgi og/eller hovedtraume i fortiden, brug af pacemaker eller kirurgiske hæfteklammer i hovedbunden
- MR kontraindikationer: graviditet eller amning (n.b. en negativ graviditetstest vil være påkrævet, hvis patienten er en kvinde i reproduktive år, som ikke bruger prævention); brug af pacemaker eller kirurgiske hæfteklammer; patient med en neurologisk lidelse, hovedtraume eller klaustrofobi
- Patient med alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Patient med medicin, der reducerer den epileptiske tærskel (bupropion, metadon og theophyllin)
- Patienter anbragt i psykiatrisk behandling enten af staten eller en tredjepart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
lavfrekvent (1 Hertz) rTMS
|
Deltagerne tildeles sekventielt tilfældigt til enten 20 aktive rTMS-sessioner eller 20 sham-rTMS-sessioner, der blev anvendt over det venstre temporoparietale kryds.
Behandlinger administreres dagligt over en periode på to uger.
|
|
Sham-komparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
falsk TMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i integriteten af hvide stof-kanaler mellem responderende og ikke-responderende patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ændringer i variationerne af det blod-iltafhængige niveau (BOLD) signal mellem responderende og ikke-responderende patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
|
HCS (Hallucinations Change Score)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
|
PANSS (positivt og negativt syndrom-skala)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
|
PSYRATS (Psykotisk Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
|
Serum BDNF niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
|
Mål for amplituden af Motor-Evoked Potentials (MEP'er)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Baseline, 3 uger, 7 uger og 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Ledende efterforsker: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .