- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02755623
Correlati strutturali e funzionali della risposta clinica al trattamento con rTMS nei pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni uditive resistenti (TMSCCS)
Correlati strutturali e funzionali della risposta clinica al trattamento ripetitivo con stimolazione magnetica transcranica (rTMS) nei pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni uditive resistenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il potenziale della stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) come strumento terapeutico per migliorare i sintomi schizofrenici, in particolare le allucinazioni resistenti, è stato sempre più studiato negli ultimi decenni. Diversi studi hanno dimostrato che i modelli a bassa frequenza di TMS ripetitiva (rTMS) sulla giunzione temporoparietale sinistra (TPJ), che sono noti per diminuire l'attività locale, riducono significativamente le allucinazioni verbali uditive nei pazienti schizofrenici. Nonostante i risultati molto promettenti, un alto livello di variabilità interindividuale nella risposta ai trattamenti di stimolazione cerebrale non invasivi e il fatto che la rTMS possa rivelarsi inefficace in alcuni pazienti, continuano a suscitare polemiche sull'efficacia di questi approcci così come vengono attualmente eseguiti , e su come aumentarne l'efficacia e la coerenza. Ad oggi, pochi studi hanno mirato a spiegare questa variabilità quando, in realtà, una migliore comprensione di questo fenomeno comune nel dominio della neurostimolazione aumenterebbe chiaramente l'efficacia di questo trattamento e porterebbe ad approcci terapeutici individualizzati specificamente adattati alle condizioni di ciascun paziente . Inoltre, sorgono molte domande, in particolare per quanto riguarda l'influenza del trattamento rTMS sulla connettività anatomica e funzionale nei pazienti schizofrenici.
Di conseguenza, gli obiettivi di questo progetto sono comprendere meglio l'impatto della rTMS sul cervello dei pazienti con allucinazioni uditive resistenti e utilizzare queste informazioni non solo per comprendere meglio questa condizione, ma anche per sviluppare terapie più efficienti e coerenti. I ricercatori ipotizzano che vi sia una differenza di base nella connettività anatomica e/o funzionale tra pazienti responder e non responder trattati con rTMS. Pertanto, questo progetto mira a determinare alcuni marcatori di connettività anatomici e funzionali di risposta al trattamento rTMS in pazienti con schizofrenia. Per questo, i ricercatori confrontano i modelli di trattografia della sostanza bianca con tensore di diffusione (DTI) e dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) allo stato di riposo tra i pazienti responder e non responder al trattamento rTMS. Inoltre, i ricercatori ritengono che la rTMS possa aumentare la connettività funzionale tra le cortecce frontali e temporo-parietali nei pazienti schizofrenici associata a miglioramenti nelle allucinazioni uditive. Pertanto, il secondo obiettivo di questo lavoro è valutare l'impatto della rTMS sulla connettività funzionale nei pazienti con schizofrenia confrontando i dati DTI e fMRI dello stato di riposo prima e dopo il trattamento con rTMS sia nei pazienti responder che in quelli non responder.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arezki Ourrad
- Numero di telefono: +33143093232
- Email: urcve1@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Neuilly-sur-Marne,, Francia, 93330
- Reclutamento
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
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Contatto:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Numero di telefono: 0143093030
- Email: urcve1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
- Stabilizzato clinicamente per almeno 3 mesi
- Paziente con allucinazioni uditive resistenti
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
- Un accordo scritto del/i tutore/i legale/i del paziente, se applicabile
- Destro
- Una buona conoscenza della lingua francese
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oltre la schizofrenia
- Indulgere in una dipendenza (alcol, sostanze psicoattive) negli ultimi 12 mesi
- Paziente che ha ricevuto un trattamento rTMS negli ultimi 12 mesi
- Paziente che sta partecipando a un protocollo di ricerca concomitante
- Paziente con una storia di convulsioni
- Controindicazioni rTMS: paziente con epilessia, pregresso intervento al cervello e/o trauma cranico, uso di pacemaker cardiaco o graffette chirurgiche sul cuoio capelluto
- Controindicazioni RM: gravidanza o allattamento (n.b. sarà richiesto un test di gravidanza negativo se la paziente è una donna in età riproduttiva che non fa uso di contraccettivi); uso di pacemaker cardiaci o graffette chirurgiche; paziente con un disturbo neurologico, trauma cranico o claustrofobia
- Paziente con grave malattia cardiovascolare
- Paziente con farmaci che riducono la soglia epilettica (bupropione, metadone e teofillina)
- Pazienti ricoverati in cure psichiatriche dallo Stato o da terzi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
rTMS a bassa frequenza (1 Hertz).
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I partecipanti vengono assegnati in modo sequenziale in modo casuale a 20 sessioni rTMS attive o 20 sessioni rTMS fittizie che sono state applicate sulla giunzione temporoparietale sinistra.
I trattamenti vengono somministrati quotidianamente, per un periodo di due settimane.
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Comparatore fittizio: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
falso TMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nell'integrità dei tratti di materia bianca tra pazienti responder e non responder
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Cambiamenti nelle variazioni del segnale del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) tra pazienti responder e non responder
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AHRS (Scala di valutazione delle allucinazioni uditive)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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HCS (Punteggio di modifica delle allucinazioni)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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PANSS (Scala della sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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PSYRATS (scala di valutazione dei sintomi psicotici)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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BDI (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Misura dell'ampiezza dei Potenziali Evocati Motori (MEP)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Investigatore principale: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
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