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Correlati strutturali e funzionali della risposta clinica al trattamento con rTMS nei pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni uditive resistenti (TMSCCS)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Correlati strutturali e funzionali della risposta clinica al trattamento ripetitivo con stimolazione magnetica transcranica (rTMS) nei pazienti affetti da schizofrenia con allucinazioni uditive resistenti

Il potenziale della stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) come strumento terapeutico per migliorare i sintomi schizofrenici, in particolare le allucinazioni resistenti, è stato sempre più studiato negli ultimi decenni. Diversi studi hanno dimostrato che i modelli a bassa frequenza di TMS ripetitiva (rTMS) applicati sulla giunzione temporoparietale sinistra (TPJ), che sono noti per diminuire l'attività locale, hanno ridotto significativamente le allucinazioni verbali uditive nei pazienti schizofrenici. Nonostante i risultati molto promettenti, un alto livello di variabilità interindividuale nelle risposte ai trattamenti di stimolazione cerebrale non invasiva e il fatto che la rTMS possa rivelarsi inefficace in alcuni pazienti, continuano a suscitare polemiche sull'efficacia di questi approcci (come attualmente eseguite), nonché su come aumentarne l'efficacia e la consistenza. Di conseguenza, gli obiettivi di questo progetto sono comprendere meglio l'impatto della rTMS sul cervello dei pazienti con allucinazioni uditive resistenti e utilizzare queste informazioni non solo per comprendere meglio questa condizione, ma anche per sviluppare terapie più efficienti e coerenti. Pertanto, in questo studio, i ricercatori si concentrano più specificamente sulle allucinazioni uditive resistenti nella schizofrenia, che è un sintomo comune nei pazienti schizofrenici e può essere trattato con rTMS. I ricercatori ipotizzano che vi sia una differenza di base nella connettività anatomica e/o funzionale tra pazienti responder e non responder trattati con rTMS. Pertanto, il nostro progetto mirerà a determinare alcuni marcatori di connettività anatomici e funzionali di risposta al trattamento rTMS in pazienti con schizofrenia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il potenziale della stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) come strumento terapeutico per migliorare i sintomi schizofrenici, in particolare le allucinazioni resistenti, è stato sempre più studiato negli ultimi decenni. Diversi studi hanno dimostrato che i modelli a bassa frequenza di TMS ripetitiva (rTMS) sulla giunzione temporoparietale sinistra (TPJ), che sono noti per diminuire l'attività locale, riducono significativamente le allucinazioni verbali uditive nei pazienti schizofrenici. Nonostante i risultati molto promettenti, un alto livello di variabilità interindividuale nella risposta ai trattamenti di stimolazione cerebrale non invasivi e il fatto che la rTMS possa rivelarsi inefficace in alcuni pazienti, continuano a suscitare polemiche sull'efficacia di questi approcci così come vengono attualmente eseguiti , e su come aumentarne l'efficacia e la coerenza. Ad oggi, pochi studi hanno mirato a spiegare questa variabilità quando, in realtà, una migliore comprensione di questo fenomeno comune nel dominio della neurostimolazione aumenterebbe chiaramente l'efficacia di questo trattamento e porterebbe ad approcci terapeutici individualizzati specificamente adattati alle condizioni di ciascun paziente . Inoltre, sorgono molte domande, in particolare per quanto riguarda l'influenza del trattamento rTMS sulla connettività anatomica e funzionale nei pazienti schizofrenici.

Di conseguenza, gli obiettivi di questo progetto sono comprendere meglio l'impatto della rTMS sul cervello dei pazienti con allucinazioni uditive resistenti e utilizzare queste informazioni non solo per comprendere meglio questa condizione, ma anche per sviluppare terapie più efficienti e coerenti. I ricercatori ipotizzano che vi sia una differenza di base nella connettività anatomica e/o funzionale tra pazienti responder e non responder trattati con rTMS. Pertanto, questo progetto mira a determinare alcuni marcatori di connettività anatomici e funzionali di risposta al trattamento rTMS in pazienti con schizofrenia. Per questo, i ricercatori confrontano i modelli di trattografia della sostanza bianca con tensore di diffusione (DTI) e dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) allo stato di riposo tra i pazienti responder e non responder al trattamento rTMS. Inoltre, i ricercatori ritengono che la rTMS possa aumentare la connettività funzionale tra le cortecce frontali e temporo-parietali nei pazienti schizofrenici associata a miglioramenti nelle allucinazioni uditive. Pertanto, il secondo obiettivo di questo lavoro è valutare l'impatto della rTMS sulla connettività funzionale nei pazienti con schizofrenia confrontando i dati DTI e fMRI dello stato di riposo prima e dopo il trattamento con rTMS sia nei pazienti responder che in quelli non responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Neuilly-sur-Marne,, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
  • Stabilizzato clinicamente per almeno 3 mesi
  • Paziente con allucinazioni uditive resistenti
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Un accordo scritto del/i tutore/i legale/i del paziente, se applicabile
  • Destro
  • Una buona conoscenza della lingua francese
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oltre la schizofrenia
  • Indulgere in una dipendenza (alcol, sostanze psicoattive) negli ultimi 12 mesi
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento rTMS negli ultimi 12 mesi
  • Paziente che sta partecipando a un protocollo di ricerca concomitante
  • Paziente con una storia di convulsioni
  • Controindicazioni rTMS: paziente con epilessia, pregresso intervento al cervello e/o trauma cranico, uso di pacemaker cardiaco o graffette chirurgiche sul cuoio capelluto
  • Controindicazioni RM: gravidanza o allattamento (n.b. sarà richiesto un test di gravidanza negativo se la paziente è una donna in età riproduttiva che non fa uso di contraccettivi); uso di pacemaker cardiaci o graffette chirurgiche; paziente con un disturbo neurologico, trauma cranico o claustrofobia
  • Paziente con grave malattia cardiovascolare
  • Paziente con farmaci che riducono la soglia epilettica (bupropione, metadone e teofillina)
  • Pazienti ricoverati in cure psichiatriche dallo Stato o da terzi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
rTMS a bassa frequenza (1 Hertz).
I partecipanti vengono assegnati in modo sequenziale in modo casuale a 20 sessioni rTMS attive o 20 sessioni rTMS fittizie che sono state applicate sulla giunzione temporoparietale sinistra. I trattamenti vengono somministrati quotidianamente, per un periodo di due settimane.
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
falso TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'integrità dei tratti di materia bianca tra pazienti responder e non responder
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamenti nelle variazioni del segnale del livello di ossigeno nel sangue (BOLD) tra pazienti responder e non responder
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AHRS (Scala di valutazione delle allucinazioni uditive)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
HCS (Punteggio di modifica delle allucinazioni)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
PANSS (Scala della sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
PSYRATS (scala di valutazione dei sintomi psicotici)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
BDI (inventario della depressione di Beck)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Misura dell'ampiezza dei Potenziali Evocati Motori (MEP)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane
Basale, 3 settimane, 7 settimane e 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Investigatore principale: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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