- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02755623
Strukturalne i funkcjonalne korelaty odpowiedzi klinicznej na leczenie rTMS u pacjentów ze schizofrenią z opornymi halucynacjami słuchowymi (TMSCCS)
Strukturalne i funkcjonalne korelaty odpowiedzi klinicznej na leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) u pacjentów ze schizofrenią z opornymi halucynacjami słuchowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjał nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako narzędzia terapeutycznego do poprawy objawów schizofrenii, w szczególności opornych halucynacji, był coraz częściej badany w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Kilka badań wykazało, że powtarzające się wzorce TMS (rTMS) o niskiej częstotliwości w lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (TPJ), o których wiadomo, że zmniejszają lokalną aktywność, znacznie zmniejszają słowne halucynacje słuchowe u pacjentów ze schizofrenią. Pomimo wysoce obiecujących wyników, wysoki poziom zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi na nieinwazyjne terapie stymulacji mózgu oraz fakt, że rTMS może okazać się nieskuteczny u niektórych pacjentów, wciąż budzą kontrowersje dotyczące skuteczności tych podejść, jak obecnie oraz jak zwiększyć jego skuteczność i spójność. Do tej pory niewiele badań miało na celu wyjaśnienie tej zmienności, podczas gdy w rzeczywistości lepsze zrozumienie tego powszechnego zjawiska w dziedzinie neurostymulacji wyraźnie zwiększyłoby skuteczność tego leczenia i doprowadziłoby do zindywidualizowanych podejść terapeutycznych, specjalnie dostosowanych do warunków każdego pacjenta . Ponadto pozostaje wiele pytań, szczególnie dotyczących wpływu leczenia rTMS na łączność anatomiczną i funkcjonalną u pacjentów ze schizofrenią.
W związku z tym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie wpływu rTMS na mózgi pacjentów z opornymi halucynacjami słuchowymi oraz wykorzystanie tych informacji nie tylko do lepszego zrozumienia tego stanu, ale także do opracowania skuteczniejszych i spójniejszych terapii. Badacze stawiają hipotezę, że istnieje wyjściowa różnica w anatomicznej i / lub funkcjonalnej łączności między pacjentami, którzy reagują i nie reagują, leczonych rTMS. Dlatego ten projekt ma na celu określenie niektórych anatomicznych i funkcjonalnych markerów łączności odpowiedzi na leczenie rTMS u pacjentów ze schizofrenią. W tym celu badacze porównują wzorce obrazowania tensora dyfuzji (DTI) traktografii istoty białej i danych czynnościowego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku między pacjentami reagującymi i niereagującymi na leczenie rTMS. Co więcej, badacze uważają, że rTMS może zwiększyć funkcjonalną łączność między korą czołową i skroniowo-ciemieniową u pacjentów ze schizofrenią, co wiąże się z poprawą halucynacji słuchowych. Dlatego drugim celem tej pracy jest ocena wpływu rTMS na łączność funkcjonalną u pacjentów ze schizofrenią poprzez porównanie danych DTI i fMRI stanu spoczynku przed i po leczeniu rTMS zarówno u pacjentów reagujących, jak i niereagujących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arezki Ourrad
- Numer telefonu: +33143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Francja, 93330
- Rekrutacyjny
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Kontakt:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Numer telefonu: 0143093030
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem schizofrenii według kryteriów DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
- Klinicznie stabilizowany przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent z opornymi halucynacjami słuchowymi
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 65 lat
- Pisemna zgoda prawnego opiekuna/opiekunów pacjenta, jeśli dotyczy
- Praworęczny
- Dobra znajomość języka francuskiego
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby niż schizofrenia
- Uleganie uzależnieniu (alkohol, substancje psychoaktywne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent, który otrzymał leczenie rTMS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent uczestniczący w protokole badań równoległych
- Pacjent z historią napadów padaczkowych
- przeciwwskazania rTMS: pacjent z padaczką, przebyty zabieg chirurgiczny na mózgu i/lub uraz głowy, stosowanie rozrusznika serca lub zszywek chirurgicznych na skórze głowy
- Przeciwwskazania do MRI: ciąża lub laktacja (uwaga: negatywny test ciążowy będzie wymagany, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji); stosowanie rozrusznika serca lub zszywek chirurgicznych; pacjent z zaburzeniem neurologicznym, urazem głowy lub klaustrofobią
- Pacjent z ciężką chorobą układu krążenia
- Pacjent przyjmujący leki obniżające próg padaczkowy (bupropion, metadon i teofilina)
- Pacjenci objęci opieką psychiatryczną przez państwo lub stronę trzecią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz).
|
Uczestnicy są sekwencyjnie losowo przydzielani do 20 aktywnych sesji rTMS lub 20 pozorowanych sesji rTMS, które zostały zastosowane na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym.
Kuracje stosuje się codziennie przez okres dwóch tygodni.
|
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
fałszywy TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w integralności dróg istoty białej między pacjentami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Zmiany w zmienności sygnału poziomu zależnego od tlenu we krwi (BOLD) między pacjentami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AHRS (skala oceny halucynacji słuchowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
HCS (wynik zmiany halucynacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
PSYRATS (skala oceny objawów psychotycznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
BDI (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Miara amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Główny śledczy: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .