Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strukturalne i funkcjonalne korelaty odpowiedzi klinicznej na leczenie rTMS u pacjentów ze schizofrenią z opornymi halucynacjami słuchowymi (TMSCCS)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Strukturalne i funkcjonalne korelaty odpowiedzi klinicznej na leczenie powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) u pacjentów ze schizofrenią z opornymi halucynacjami słuchowymi

Potencjał nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako narzędzia terapeutycznego do poprawy objawów schizofrenii, w szczególności opornych halucynacji, był coraz częściej badany w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Kilka badań wykazało, że niskoczęstotliwościowe wzorce powtarzalnego TMS (rTMS) nakładane na lewy węzeł skroniowo-ciemieniowy (TPJ), o którym wiadomo, że zmniejszają lokalną aktywność, znacznie zmniejszają słowne halucynacje słuchowe u pacjentów ze schizofrenią. Pomimo bardzo obiecujących wyników, wysoki poziom zmienności międzyosobniczej w odpowiedziach na nieinwazyjne terapie stymulacji mózgu oraz fakt, że rTMS może okazać się nieskuteczny u niektórych pacjentów, wciąż budzą kontrowersje dotyczące skuteczności tych podejść (jak obecnie wykonywane), a także o tym, jak zwiększyć jego skuteczność i spójność. W związku z tym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie wpływu rTMS na mózgi pacjentów z opornymi halucynacjami słuchowymi oraz wykorzystanie tych informacji nie tylko do lepszego zrozumienia tego stanu, ale także do opracowania skuteczniejszych i spójniejszych terapii. Dlatego w tym badaniu badacze koncentrują się bardziej konkretnie na opornych halucynacjach słuchowych w schizofrenii, która jest częstym objawem u pacjentów ze schizofrenią i może być leczona przez rTMS. Badacze stawiają hipotezę, że istnieje wyjściowa różnica w anatomicznej i / lub funkcjonalnej łączności między pacjentami, którzy reagują i nie reagują, leczonych rTMS. Dlatego nasz projekt będzie miał na celu określenie niektórych anatomicznych i funkcjonalnych markerów łączności odpowiedzi na leczenie rTMS u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjał nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako narzędzia terapeutycznego do poprawy objawów schizofrenii, w szczególności opornych halucynacji, był coraz częściej badany w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Kilka badań wykazało, że powtarzające się wzorce TMS (rTMS) o niskiej częstotliwości w lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (TPJ), o których wiadomo, że zmniejszają lokalną aktywność, znacznie zmniejszają słowne halucynacje słuchowe u pacjentów ze schizofrenią. Pomimo wysoce obiecujących wyników, wysoki poziom zmienności międzyosobniczej w odpowiedzi na nieinwazyjne terapie stymulacji mózgu oraz fakt, że rTMS może okazać się nieskuteczny u niektórych pacjentów, wciąż budzą kontrowersje dotyczące skuteczności tych podejść, jak obecnie oraz jak zwiększyć jego skuteczność i spójność. Do tej pory niewiele badań miało na celu wyjaśnienie tej zmienności, podczas gdy w rzeczywistości lepsze zrozumienie tego powszechnego zjawiska w dziedzinie neurostymulacji wyraźnie zwiększyłoby skuteczność tego leczenia i doprowadziłoby do zindywidualizowanych podejść terapeutycznych, specjalnie dostosowanych do warunków każdego pacjenta . Ponadto pozostaje wiele pytań, szczególnie dotyczących wpływu leczenia rTMS na łączność anatomiczną i funkcjonalną u pacjentów ze schizofrenią.

W związku z tym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie wpływu rTMS na mózgi pacjentów z opornymi halucynacjami słuchowymi oraz wykorzystanie tych informacji nie tylko do lepszego zrozumienia tego stanu, ale także do opracowania skuteczniejszych i spójniejszych terapii. Badacze stawiają hipotezę, że istnieje wyjściowa różnica w anatomicznej i / lub funkcjonalnej łączności między pacjentami, którzy reagują i nie reagują, leczonych rTMS. Dlatego ten projekt ma na celu określenie niektórych anatomicznych i funkcjonalnych markerów łączności odpowiedzi na leczenie rTMS u pacjentów ze schizofrenią. W tym celu badacze porównują wzorce obrazowania tensora dyfuzji (DTI) traktografii istoty białej i danych czynnościowego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku między pacjentami reagującymi i niereagującymi na leczenie rTMS. Co więcej, badacze uważają, że rTMS może zwiększyć funkcjonalną łączność między korą czołową i skroniowo-ciemieniową u pacjentów ze schizofrenią, co wiąże się z poprawą halucynacji słuchowych. Dlatego drugim celem tej pracy jest ocena wpływu rTMS na łączność funkcjonalną u pacjentów ze schizofrenią poprzez porównanie danych DTI i fMRI stanu spoczynku przed i po leczeniu rTMS zarówno u pacjentów reagujących, jak i niereagujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Neuilly-sur-Marne,, Francja, 93330
        • Rekrutacyjny
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem schizofrenii według kryteriów DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
  • Klinicznie stabilizowany przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent z opornymi halucynacjami słuchowymi
  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 65 lat
  • Pisemna zgoda prawnego opiekuna/opiekunów pacjenta, jeśli dotyczy
  • Praworęczny
  • Dobra znajomość języka francuskiego
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby niż schizofrenia
  • Uleganie uzależnieniu (alkohol, substancje psychoaktywne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent, który otrzymał leczenie rTMS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent uczestniczący w protokole badań równoległych
  • Pacjent z historią napadów padaczkowych
  • przeciwwskazania rTMS: pacjent z padaczką, przebyty zabieg chirurgiczny na mózgu i/lub uraz głowy, stosowanie rozrusznika serca lub zszywek chirurgicznych na skórze głowy
  • Przeciwwskazania do MRI: ciąża lub laktacja (uwaga: negatywny test ciążowy będzie wymagany, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji); stosowanie rozrusznika serca lub zszywek chirurgicznych; pacjent z zaburzeniem neurologicznym, urazem głowy lub klaustrofobią
  • Pacjent z ciężką chorobą układu krążenia
  • Pacjent przyjmujący leki obniżające próg padaczkowy (bupropion, metadon i teofilina)
  • Pacjenci objęci opieką psychiatryczną przez państwo lub stronę trzecią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz).
Uczestnicy są sekwencyjnie losowo przydzielani do 20 aktywnych sesji rTMS lub 20 pozorowanych sesji rTMS, które zostały zastosowane na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym. Kuracje stosuje się codziennie przez okres dwóch tygodni.
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
fałszywy TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w integralności dróg istoty białej między pacjentami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiany w zmienności sygnału poziomu zależnego od tlenu we krwi (BOLD) między pacjentami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AHRS (skala oceny halucynacji słuchowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
HCS (wynik zmiany halucynacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
PSYRATS (skala oceny objawów psychotycznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
BDI (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Miara amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni
Linia bazowa, 3 tygodnie, 7 tygodni i 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Główny śledczy: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj