- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755623
Strukturelle und funktionelle Korrelate des klinischen Ansprechens auf die rTMS-Behandlung bei Schizophrenie-Patienten mit resistenten akustischen Halluzinationen (TMSCCS)
Strukturelle und funktionelle Korrelate der klinischen Reaktion auf die Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Schizophrenie-Patienten mit resistenten akustischen Halluzinationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Potenzial der nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) als therapeutisches Instrument zur Verbesserung schizophrener Symptome, insbesondere resistenter Halluzinationen, wurde in den letzten Jahrzehnten zunehmend untersucht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass niederfrequente Muster repetitiver TMS (rTMS) am linken temporoparietalen Übergang (TPJ), von denen bekannt ist, dass sie die lokale Aktivität verringern, auditive verbale Halluzinationen bei schizophrenen Patienten signifikant reduzieren. Trotz vielversprechender Ergebnisse regen ein hohes Maß an interindividueller Variabilität in der Reaktion auf nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlungen und die Tatsache, dass sich rTMS bei einigen Patienten als unwirksam erweisen könnte, immer wieder Kontroversen über die Wirksamkeit dieser Ansätze an, wie sie derzeit durchgeführt werden , und wie seine Wirksamkeit und Konsistenz gesteigert werden kann. Bisher haben nur wenige Studien versucht, diese Variabilität zu erklären, obwohl ein besseres Verständnis dieses häufigen Phänomens im Bereich der Neurostimulation die Wirksamkeit dieser Behandlung deutlich steigern und zu individualisierten therapeutischen Ansätzen führen würde, die speziell auf die Bedingungen jedes Patienten zugeschnitten sind . Darüber hinaus sind viele Fragen offen, insbesondere zum Einfluss der rTMS-Behandlung auf die anatomische und funktionelle Konnektivität bei schizophrenen Patienten.
Dementsprechend besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Auswirkungen der rTMS auf das Gehirn von Patienten mit resistenten akustischen Halluzinationen besser zu verstehen und diese Informationen nicht nur zum besseren Verständnis dieses Zustands, sondern auch zur Entwicklung effizienterer und konsistenterer Therapien zu nutzen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es zu Studienbeginn einen Unterschied in der anatomischen und/oder funktionellen Konnektivität zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten gibt, die mit rTMS behandelt werden. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, einige anatomische und funktionelle Konnektivitätsmarker für das Ansprechen auf die rTMS-Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Dazu vergleichen die Forscher die Muster der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), der Traktographie der weißen Substanz und der Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten auf die rTMS-Behandlung. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass rTMS die funktionelle Konnektivität zwischen frontalem und temporo-parietalem Kortex bei schizophrenen Patienten erhöhen kann, was mit einer Verbesserung der akustischen Halluzinationen einhergeht. Daher besteht das zweite Ziel dieser Arbeit darin, die Auswirkungen der rTMS auf die funktionelle Konnektivität bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten, indem die DTI- und fMRT-Daten im Ruhezustand vor und nach der rTMS-Behandlung sowohl bei Responder- als auch bei Non-Responder-Patienten verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arezki Ourrad
- Telefonnummer: +33143093232
- E-Mail: urcve1@gmail.com
Studienorte
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-
-
Neuilly-sur-Marne,, Frankreich, 93330
- Rekrutierung
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Kontakt:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Telefonnummer: 0143093030
- E-Mail: urcve1@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose Schizophrenie gemäß den Kriterien des DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013).
- Klinisch stabilisiert für mindestens 3 Monate
- Patient mit resistenten akustischen Halluzinationen
- Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
- Gegebenenfalls eine schriftliche Zustimmung der gesetzlichen Vertreter des Patienten
- Rechtshändig
- Gute Kenntnisse der französischen Sprache
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere Krankheiten als Schizophrenie
- Abhängigkeit von einer Sucht (Alkohol, psychoaktive Substanzen) in den letzten 12 Monaten
- Patient, der in den letzten 12 Monaten eine rTMS-Behandlung erhalten hat
- Patient, der an einem gleichzeitigen Forschungsprotokoll teilnimmt
- Patient mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- rTMS-Kontraindikationen: Patient mit Epilepsie, Hirnoperation und/oder Kopftrauma in der Vergangenheit, Verwendung eines Herzschrittmachers oder chirurgischer Klammern auf der Kopfhaut
- MRT-Kontraindikationen: Schwangerschaft oder Stillzeit (Achtung: ein negativer Schwangerschaftstest ist erforderlich, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine Verhütung anwendet); Verwendung von Herzschrittmachern oder chirurgischen Klammern; Patienten mit einer neurologischen Störung, einem Kopftrauma oder Klaustrophobie
- Patient mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patient mit Medikamenten, die die Epilepsieschwelle senken (Bupropion, Methadon und Theophyllin)
- Patienten, die entweder vom Staat oder von Dritten in psychiatrische Behandlung gebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Niederfrequenz (1 Hertz) rTMS
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Die Teilnehmer werden sequentiell nach dem Zufallsprinzip entweder 20 aktiven rTMS-Sitzungen oder 20 Schein-rTMS-Sitzungen zugewiesen, die über dem linken temporoparietalen Übergang angewendet wurden.
Die Behandlungen werden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht.
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Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Schein-TMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Integrität der Bahnen der weißen Substanz zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Änderungen in den Schwankungen des Signals des blutsauerstoffabhängigen Spiegels (BOLD) zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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HCS (Hallucinations Change Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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PANSS (Positiv-Negativ-Syndrom-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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PSYRATS (Bewertungsskala für psychotische Symptome)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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BDI (Beck-Depressions-Inventar)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Messung der Amplitude motorisch evozierter Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Hauptermittler: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
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