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Strukturelle und funktionelle Korrelate des klinischen Ansprechens auf die rTMS-Behandlung bei Schizophrenie-Patienten mit resistenten akustischen Halluzinationen (TMSCCS)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Strukturelle und funktionelle Korrelate der klinischen Reaktion auf die Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Schizophrenie-Patienten mit resistenten akustischen Halluzinationen

Das Potenzial der nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) als therapeutisches Instrument zur Verbesserung schizophrener Symptome, insbesondere resistenter Halluzinationen, wurde in den letzten Jahrzehnten zunehmend untersucht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass niederfrequente Muster von repetitiver TMS (rTMS), die über dem linken temporoparietalen Übergang (TPJ) angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie die lokale Aktivität verringern, auditive verbale Halluzinationen bei schizophrenen Patienten signifikant reduziert. Trotz vielversprechender Ergebnisse führen ein hohes Maß an interindividueller Variabilität in der Reaktion auf nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlungen und die Tatsache, dass sich rTMS bei einigen Patienten als unwirksam erweisen könnte, immer wieder zu Kontroversen über die Wirksamkeit dieser Ansätze (wie derzeit durchgeführt) sowie darüber, wie seine Wirksamkeit und Konsistenz gesteigert werden kann. Dementsprechend besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Auswirkungen der rTMS auf das Gehirn von Patienten mit resistenten akustischen Halluzinationen besser zu verstehen und diese Informationen nicht nur zum besseren Verständnis dieses Zustands, sondern auch zur Entwicklung effizienterer und konsistenterer Therapien zu nutzen. Daher konzentrieren sich die Forscher in dieser Studie spezieller auf resistente akustische Halluzinationen bei Schizophrenie, die ein häufiges Symptom bei schizophrenen Patienten ist und durch rTMS behandelt werden kann. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es zu Studienbeginn einen Unterschied in der anatomischen und/oder funktionellen Konnektivität zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten gibt, die mit rTMS behandelt werden. Daher zielt unser Projekt darauf ab, einige anatomische und funktionelle Konnektivitätsmarker für das Ansprechen auf die rTMS-Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Potenzial der nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation (TMS) als therapeutisches Instrument zur Verbesserung schizophrener Symptome, insbesondere resistenter Halluzinationen, wurde in den letzten Jahrzehnten zunehmend untersucht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass niederfrequente Muster repetitiver TMS (rTMS) am linken temporoparietalen Übergang (TPJ), von denen bekannt ist, dass sie die lokale Aktivität verringern, auditive verbale Halluzinationen bei schizophrenen Patienten signifikant reduzieren. Trotz vielversprechender Ergebnisse regen ein hohes Maß an interindividueller Variabilität in der Reaktion auf nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlungen und die Tatsache, dass sich rTMS bei einigen Patienten als unwirksam erweisen könnte, immer wieder Kontroversen über die Wirksamkeit dieser Ansätze an, wie sie derzeit durchgeführt werden , und wie seine Wirksamkeit und Konsistenz gesteigert werden kann. Bisher haben nur wenige Studien versucht, diese Variabilität zu erklären, obwohl ein besseres Verständnis dieses häufigen Phänomens im Bereich der Neurostimulation die Wirksamkeit dieser Behandlung deutlich steigern und zu individualisierten therapeutischen Ansätzen führen würde, die speziell auf die Bedingungen jedes Patienten zugeschnitten sind . Darüber hinaus sind viele Fragen offen, insbesondere zum Einfluss der rTMS-Behandlung auf die anatomische und funktionelle Konnektivität bei schizophrenen Patienten.

Dementsprechend besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Auswirkungen der rTMS auf das Gehirn von Patienten mit resistenten akustischen Halluzinationen besser zu verstehen und diese Informationen nicht nur zum besseren Verständnis dieses Zustands, sondern auch zur Entwicklung effizienterer und konsistenterer Therapien zu nutzen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es zu Studienbeginn einen Unterschied in der anatomischen und/oder funktionellen Konnektivität zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten gibt, die mit rTMS behandelt werden. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, einige anatomische und funktionelle Konnektivitätsmarker für das Ansprechen auf die rTMS-Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Dazu vergleichen die Forscher die Muster der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), der Traktographie der weißen Substanz und der Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten auf die rTMS-Behandlung. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass rTMS die funktionelle Konnektivität zwischen frontalem und temporo-parietalem Kortex bei schizophrenen Patienten erhöhen kann, was mit einer Verbesserung der akustischen Halluzinationen einhergeht. Daher besteht das zweite Ziel dieser Arbeit darin, die Auswirkungen der rTMS auf die funktionelle Konnektivität bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten, indem die DTI- und fMRT-Daten im Ruhezustand vor und nach der rTMS-Behandlung sowohl bei Responder- als auch bei Non-Responder-Patienten verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Neuilly-sur-Marne,, Frankreich, 93330
        • Rekrutierung
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose Schizophrenie gemäß den Kriterien des DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013).
  • Klinisch stabilisiert für mindestens 3 Monate
  • Patient mit resistenten akustischen Halluzinationen
  • Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
  • Gegebenenfalls eine schriftliche Zustimmung der gesetzlichen Vertreter des Patienten
  • Rechtshändig
  • Gute Kenntnisse der französischen Sprache
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten als Schizophrenie
  • Abhängigkeit von einer Sucht (Alkohol, psychoaktive Substanzen) in den letzten 12 Monaten
  • Patient, der in den letzten 12 Monaten eine rTMS-Behandlung erhalten hat
  • Patient, der an einem gleichzeitigen Forschungsprotokoll teilnimmt
  • Patient mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • rTMS-Kontraindikationen: Patient mit Epilepsie, Hirnoperation und/oder Kopftrauma in der Vergangenheit, Verwendung eines Herzschrittmachers oder chirurgischer Klammern auf der Kopfhaut
  • MRT-Kontraindikationen: Schwangerschaft oder Stillzeit (Achtung: ein negativer Schwangerschaftstest ist erforderlich, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, die keine Verhütung anwendet); Verwendung von Herzschrittmachern oder chirurgischen Klammern; Patienten mit einer neurologischen Störung, einem Kopftrauma oder Klaustrophobie
  • Patient mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patient mit Medikamenten, die die Epilepsieschwelle senken (Bupropion, Methadon und Theophyllin)
  • Patienten, die entweder vom Staat oder von Dritten in psychiatrische Behandlung gebracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Niederfrequenz (1 Hertz) rTMS
Die Teilnehmer werden sequentiell nach dem Zufallsprinzip entweder 20 aktiven rTMS-Sitzungen oder 20 Schein-rTMS-Sitzungen zugewiesen, die über dem linken temporoparietalen Übergang angewendet wurden. Die Behandlungen werden täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Schein-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Integrität der Bahnen der weißen Substanz zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderungen in den Schwankungen des Signals des blutsauerstoffabhängigen Spiegels (BOLD) zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
HCS (Hallucinations Change Score)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
PANSS (Positiv-Negativ-Syndrom-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
PSYRATS (Bewertungsskala für psychotische Symptome)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
BDI (Beck-Depressions-Inventar)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Messung der Amplitude motorisch evozierter Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen
Baseline, 3 Wochen, 7 Wochen und 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Hauptermittler: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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