Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční koreláty klinické odpovědi na léčbu rTMS u pacientů se schizofrenií s rezistentními sluchovými halucinacemi (TMSCCS)

14. února 2024 aktualizováno: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Strukturální a funkční koreláty klinické odpovědi na léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u pacientů se schizofrenií s rezistentními sluchovými halucinacemi

Potenciál neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) jako terapeutického nástroje pro zlepšení schizofrenních symptomů, zejména rezistentních halucinací, byl v posledních desetiletích stále více studován. Několik studií prokázalo, že nízkofrekvenční vzorce repetitivní TMS (rTMS) aplikované na levou temporoparietální junkci (TPJ), o kterých je známo, že snižují místní aktivitu, významně snížily sluchové verbální halucinace u schizofrenních pacientů. Navzdory vysoce slibným výsledkům, vysoké úrovni interindividuální variability v odpovědích na neinvazivní léčbu mozkové stimulace a skutečnosti, že rTMS se může u některých pacientů ukázat jako neúčinná, stále podněcuje polemiku o účinnosti těchto přístupů (jak je v současnosti provedené), a také o tom, jak zvýšit jeho účinnost a konzistenci. V souladu s tím je cílem tohoto projektu lépe porozumět dopadu rTMS na mozek pacientů s rezistentními sluchovými halucinacemi a využít tyto informace nejen k lepšímu pochopení tohoto stavu, ale také k vývoji účinnějších a konzistentnějších terapií. V této studii se tedy výzkumníci konkrétněji zaměřují na rezistentní sluchové halucinace u schizofrenie, což je běžný symptom u schizofrenních pacientů a lze je léčit pomocí rTMS. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje základní rozdíl v anatomické a/nebo funkční konektivitě mezi pacienty reagujícími na léčbu a nereagujícími pacienty, kteří jsou léčeni rTMS. Náš projekt se proto zaměří na stanovení některých anatomických a funkčních markerů konektivity odpovědi na léčbu rTMS u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Detailní popis

Potenciál neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) jako terapeutického nástroje pro zlepšení schizofrenních symptomů, zejména rezistentních halucinací, byl v posledních desetiletích stále více studován. Několik studií prokázalo, že nízkofrekvenční vzorce repetitivní TMS (rTMS) na levém temporoparietálním spojení (TPJ), o kterých je známo, že snižují lokální aktivitu, významně snižují sluchové verbální halucinace u schizofrenních pacientů. Navzdory vysoce slibným výsledkům, vysoké úrovni interindividuální variability v odpovědi na neinvazivní léčbu mozkové stimulace a skutečnosti, že rTMS se může u některých pacientů ukázat jako neúčinná, stále podněcuje polemiku o účinnosti těchto přístupů, jak jsou v současnosti prováděny. a o tom, jak zvýšit jeho účinnost a konzistenci. K dnešnímu dni se jen málo studií zaměřovalo na vysvětlení této variability, když ve skutečnosti by lepší pochopení tohoto běžného fenoménu v doméně neurostimulace jasně zvýšilo účinnost této léčby a vedlo by k individualizovaným terapeutickým přístupům specificky přizpůsobeným podmínkám každého pacienta. . Navíc vyvstává mnoho otázek, zejména ohledně vlivu léčby rTMS na anatomickou a funkční konektivitu u schizofrenních pacientů.

V souladu s tím je cílem tohoto projektu lépe porozumět dopadu rTMS na mozek pacientů s rezistentními sluchovými halucinacemi a využít tyto informace nejen k lepšímu pochopení tohoto stavu, ale také k vývoji účinnějších a konzistentnějších terapií. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje základní rozdíl v anatomické a/nebo funkční konektivitě mezi pacienty reagujícími na léčbu a nereagujícími pacienty, kteří jsou léčeni rTMS. Tento projekt si proto klade za cíl určit některé anatomické a funkční markery konektivity odpovědi na léčbu rTMS u pacientů se schizofrenií. Za tímto účelem výzkumníci porovnávají vzorce zobrazení bílé hmoty pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI) a data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) mezi pacienty reagujícími na léčbu a pacienty nereagujícími na léčbu rTMS. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že rTMS může zvýšit funkční konektivitu mezi frontálním a temporo-parietálním kortexem u schizofrenních pacientů spojenou se zlepšením sluchových halucinací. Druhým cílem této práce je proto vyhodnotit vliv rTMS na funkční konektivitu u pacientů se schizofrenií srovnáním DTI a dat fMRI v klidovém stavu před a po léčbě rTMS u pacientů odpovídajících i nereagujících na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arezki Ourrad
  • Telefonní číslo: +33143093232
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Studijní místa

      • Neuilly-sur-Marne,, Francie, 93330
        • Nábor
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
  • Klinicky stabilizovaný po dobu minimálně 3 měsíců
  • Pacient s odolnými sluchovými halucinacemi
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Případně písemný souhlas zákonného zástupce/zákonných zástupců pacienta
  • Pravoruký
  • Dobrá znalost francouzského jazyka
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění než schizofrenie
  • Vyžívání se v posledních 12 měsících k závislosti (alkohol, psychoaktivní látky).
  • Pacient, který podstoupil léčbu rTMS v posledních 12 měsících
  • Pacient, který se účastní souběžného výzkumného protokolu
  • Pacient s anamnézou záchvatů
  • Kontraindikace rTMS: pacient s epilepsií, operací mozku a/nebo traumatem hlavy v minulosti, použití kardiostimulátoru nebo chirurgických svorek na temeni hlavy
  • Kontraindikace MRI: těhotenství nebo kojení (negativní těhotenský test bude vyžadován, pokud je pacientkou žena v reprodukčním věku, která nepoužívá antikoncepci); použití kardiostimulátoru nebo chirurgických svorek; pacient s neurologickou poruchou, traumatem hlavy nebo klaustrofobií
  • Pacient s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacient s léky snižujícími epileptický práh (bupropion, metadon a teofylin)
  • Pacienti umístění do psychiatrické péče státem nebo třetí stranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
nízkofrekvenční (1 Hertz) rTMS
Účastníci jsou postupně náhodně rozděleni buď do 20 aktivních rTMS relací nebo 20 falešných rTMS relací, které byly aplikovány na levou temporoparietální junkci. Léčba se podává denně po dobu dvou týdnů.
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v integritě traktů bílé hmoty mezi pacienty reagujícími na léčbu a nereagujícími pacienty
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změny ve změnách signálu hladiny závislé na krvi (BOLD) mezi pacienty, kteří reagují, a pacienty, kteří nereagují
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AHRS (hodnotící stupnice sluchových halucinací)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
HCS (Halucinations Change Score)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
PSYRATS (škála hodnocení psychotických příznaků)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
BDI (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Měření amplitudy motorem vyvolaných potenciálů (MEPs)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit