- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02755623
Strukturální a funkční koreláty klinické odpovědi na léčbu rTMS u pacientů se schizofrenií s rezistentními sluchovými halucinacemi (TMSCCS)
Strukturální a funkční koreláty klinické odpovědi na léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u pacientů se schizofrenií s rezistentními sluchovými halucinacemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciál neinvazivní transkraniální magnetické stimulace (TMS) jako terapeutického nástroje pro zlepšení schizofrenních symptomů, zejména rezistentních halucinací, byl v posledních desetiletích stále více studován. Několik studií prokázalo, že nízkofrekvenční vzorce repetitivní TMS (rTMS) na levém temporoparietálním spojení (TPJ), o kterých je známo, že snižují lokální aktivitu, významně snižují sluchové verbální halucinace u schizofrenních pacientů. Navzdory vysoce slibným výsledkům, vysoké úrovni interindividuální variability v odpovědi na neinvazivní léčbu mozkové stimulace a skutečnosti, že rTMS se může u některých pacientů ukázat jako neúčinná, stále podněcuje polemiku o účinnosti těchto přístupů, jak jsou v současnosti prováděny. a o tom, jak zvýšit jeho účinnost a konzistenci. K dnešnímu dni se jen málo studií zaměřovalo na vysvětlení této variability, když ve skutečnosti by lepší pochopení tohoto běžného fenoménu v doméně neurostimulace jasně zvýšilo účinnost této léčby a vedlo by k individualizovaným terapeutickým přístupům specificky přizpůsobeným podmínkám každého pacienta. . Navíc vyvstává mnoho otázek, zejména ohledně vlivu léčby rTMS na anatomickou a funkční konektivitu u schizofrenních pacientů.
V souladu s tím je cílem tohoto projektu lépe porozumět dopadu rTMS na mozek pacientů s rezistentními sluchovými halucinacemi a využít tyto informace nejen k lepšímu pochopení tohoto stavu, ale také k vývoji účinnějších a konzistentnějších terapií. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje základní rozdíl v anatomické a/nebo funkční konektivitě mezi pacienty reagujícími na léčbu a nereagujícími pacienty, kteří jsou léčeni rTMS. Tento projekt si proto klade za cíl určit některé anatomické a funkční markery konektivity odpovědi na léčbu rTMS u pacientů se schizofrenií. Za tímto účelem výzkumníci porovnávají vzorce zobrazení bílé hmoty pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI) a data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) mezi pacienty reagujícími na léčbu a pacienty nereagujícími na léčbu rTMS. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že rTMS může zvýšit funkční konektivitu mezi frontálním a temporo-parietálním kortexem u schizofrenních pacientů spojenou se zlepšením sluchových halucinací. Druhým cílem této práce je proto vyhodnotit vliv rTMS na funkční konektivitu u pacientů se schizofrenií srovnáním DTI a dat fMRI v klidovém stavu před a po léčbě rTMS u pacientů odpovídajících i nereagujících na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arezki Ourrad
- Telefonní číslo: +33143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Francie, 93330
- Nábor
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Kontakt:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Telefonní číslo: 0143093030
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
- Klinicky stabilizovaný po dobu minimálně 3 měsíců
- Pacient s odolnými sluchovými halucinacemi
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Případně písemný souhlas zákonného zástupce/zákonných zástupců pacienta
- Pravoruký
- Dobrá znalost francouzského jazyka
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění než schizofrenie
- Vyžívání se v posledních 12 měsících k závislosti (alkohol, psychoaktivní látky).
- Pacient, který podstoupil léčbu rTMS v posledních 12 měsících
- Pacient, který se účastní souběžného výzkumného protokolu
- Pacient s anamnézou záchvatů
- Kontraindikace rTMS: pacient s epilepsií, operací mozku a/nebo traumatem hlavy v minulosti, použití kardiostimulátoru nebo chirurgických svorek na temeni hlavy
- Kontraindikace MRI: těhotenství nebo kojení (negativní těhotenský test bude vyžadován, pokud je pacientkou žena v reprodukčním věku, která nepoužívá antikoncepci); použití kardiostimulátoru nebo chirurgických svorek; pacient s neurologickou poruchou, traumatem hlavy nebo klaustrofobií
- Pacient s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
- Pacient s léky snižujícími epileptický práh (bupropion, metadon a teofylin)
- Pacienti umístění do psychiatrické péče státem nebo třetí stranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
nízkofrekvenční (1 Hertz) rTMS
|
Účastníci jsou postupně náhodně rozděleni buď do 20 aktivních rTMS relací nebo 20 falešných rTMS relací, které byly aplikovány na levou temporoparietální junkci.
Léčba se podává denně po dobu dvou týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
falešný TMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v integritě traktů bílé hmoty mezi pacienty reagujícími na léčbu a nereagujícími pacienty
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Změny ve změnách signálu hladiny závislé na krvi (BOLD) mezi pacienty, kteří reagují, a pacienty, kteří nereagují
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AHRS (hodnotící stupnice sluchových halucinací)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
|
HCS (Halucinations Change Score)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
|
PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
|
PSYRATS (škála hodnocení psychotických příznaků)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
|
BDI (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
|
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
|
Měření amplitudy motorem vyvolaných potenciálů (MEPs)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 3 týdny, 7 týdnů a 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .