長期持続性心房細動（CASA-AF）におけるカテーテルアブレーションと胸腔鏡手術アブレーション (CASA-AF)
2019年9月10日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈です。
多くの人は症状がなく、心房細動があることに気づいていません。
他の人は、めまい、息切れ、非常に疲れを感じ、速くて不規則な心拍（動悸）に気付くことがあります.
AF の主な合併症は、脳卒中および心不全の発生率の増加です。
AFの治療には2つの重要な側面があります。
1つ目は、経口抗凝固薬で治療される脳卒中からの保護です。
心房細動の治療は、速度（収縮の頻度）を制御するか、リズムを制御する（規則的な収縮の回復）ことのいずれかです。
一般に、レート制御は、下部ポンピング チャンバが収縮するレートを下げてその効率を向上させる目的で最初に使用されます。
適切な投薬が使用され、この治療戦略では、心房細動が長期的な心拍リズムとして存在することが認められています。
投薬にもかかわらず症状が持続する場合、好ましい戦略は洞調律 (SR) を回復し、心臓のすべてのポンプ室で規則的な収縮を行うことです。
これは、電気ショック治療 (DC カーディオバージョン) と長期の錠剤投薬、またはより確実な「焼灼」療法 (カテーテルまたは胸腔鏡手術によるアブレーション) によって行うことができます。
この研究では、研究者は、薬物療法および/または電気療法を試みて失敗した症候性の長期持続性AF（1年以上の継続的なAF）の患者を研究します。
現在、研究者は、症候性の長期持続性心房細動 (LSPAF) を治療するための最良のアブレーション技術が何であるかを知りません。
カテーテルアブレーション (CA) は、心房細動に対して利用可能な最も広く利用可能な侵襲的治療です。
胸腔鏡下外科的アブレーション (SA) は広く利用できるわけではありませんが、当院にはこの手術を実施するための専門知識があります。
CA は、ほとんどの患者が「複数の」手順 (通常は 2 つまたは 3 つ) を必要とするという注意を払って、正常な SR の回復にある程度の成功を収めることが示されています。
SA は、鍵穴外科的胸腔鏡アプローチによる治療の代替選択肢を患者に提供します。
合併症率が高くなる可能性はありますが、単一の手順の成功率が高くなる可能性があります。
調査員は、これを詳細に調べて、LSPAF の管理にどのアプローチが適しているかを理解できるようにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、完全に胸腔鏡下の外科的アブレーションと比較したカテーテルアブレーションの多施設ランダム化比較研究です。
研究集団は、症候性の長期持続性心房細動（≧1≦5年）および少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）が失敗した、またはそのような薬物が失敗した良好な左心室機能を有する18歳以上の患者です。禁忌または容認されません。
胸腔鏡外科的アブレーションに無作為に割り付けられた被験者は、低侵襲の胸腔鏡下補助外科的アブレーションを受け、高周波（RF）クランプデバイスを使用して肺静脈（PVI）を分離します。 後壁は、クールレールバイポーラRFデバイスで箱型に隔離されます。 これには、神経節プレキシアブレーション +/- LAA 切除/除外が含まれます。
カテーテルアブレーショングループ 患者は、左心房と右心房で肺静脈隔離と線形アブレーションを受けます。
3 か月のブランキング期間があり、症候性心房性不整脈には 12 か月のフォローアップ期間中にカテーテル アブレーションが行われる場合があります。 研究の主要なエンドポイントは、インデックス手順の最後に挿入される内部ループレコーダーを介した連続的な心臓記録によって評価されます。 記録の分析と報告は、盲検化されたコアラボによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London、イギリス、SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- LSPAF (> 12 か月の期間)
- EHRA>2
- 左心室駆出率≧40%
- どちらのアブレーション手順にも適しています
除外基準:
- 軽度を超える重症度の左側弁膜症
- 抗凝固薬の禁忌
- 治療範囲内の抗凝固療法にもかかわらず、左心房の血栓
- -過去6か月以内の脳血管障害
- -以前の胸部または心臓手術（AFの外科的介入を含む）
- AFのための以前の左心房カテーテルアブレーション
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -活動性悪性腫瘍、別の重度の付随する状態、または心臓内デバイスが埋め込まれているため、研究固有の手順を受けている患者を排除する
- 妊娠中または授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない出産可能年齢の女性。
- MRI と互換性のない埋め込み型心臓デバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胸腔鏡手術アブレーション
肺静脈隔離、神経節切除、左心耳排除
|
肺静脈を分離するための胸腔鏡的アプローチ、神経節切除および左心耳排除
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：カテーテルアブレーション
肺静脈分離、線形線
|
接触力技術を使用して肺静脈を分離し、線状の病変を作成するアブレーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内部ループレコーダーで測定された12か月以内の抗不整脈薬（AAD）なしの1回の処置後の心房性不整脈（> 30秒）からの解放
時間枠：12ヶ月
|
すべての患者は、手順の完了後に内部ループレコーダーが挿入され、データは盲目のコアラボによって分析されます。ブランキング期間の 3 か月は、EHRA / HRS 委員会によって承認されたものとしてカウントされません。
心房性不整脈の定義は、EHRA / HRS コンセンサス ステートメント 2012 で言及されているように、30 秒以上の心房性頻脈または心房細動です。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
永久的な傷害または死亡として定義される介入関連の重大な合併症率、治療のために計画外の介入を必要とする、または計画外の入院を48時間以上延長または必要とする
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
不整脈介入による臨床的成功 - AAD の有無にかかわらず、AF 負担の 75% 以上の減少として定義されます。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
AADを使用せずに複数回の処置を行った後の心房性不整脈からの解放
時間枠：12ヶ月
|
内部ループレコーダーで測定し、ブラインドコアラボで分析。
|
12ヶ月
|
|
組織ドップラーと歪みを使用した心エコー検査によって評価される、アブレーション後の心房の解剖学的構造と機能の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
心臓MRIで評価したアブレーション後の心房の解剖学的構造および心房線維症の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
AF症状スコア（EHRAスコア）の変化による患者の症状に対する不整脈介入の効果
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
生活の質の評価の変化によって評価される不整脈介入の生活の質への影響 (EQ5D)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
生活の質の変化の評価 (AFEQT) によって評価される生活の質に対する不整脈介入の影響
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
フォローアップ中に発生した質調整生存年数（QALY）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
推定 CA と比較した外科的アブレーションの費用対効果 (得られる QALY あたりの増分費用)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月30日
研究の完了 (予期された)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014CI005B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。