Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace versus torakoskopická chirurgická ablace u dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (CASA-AF) (CASA-AF)

10. září 2019 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie. Mnoho lidí nemá příznaky a nevědí, že mají AF. Jiní mohou pociťovat závrať, dušnost, cítit se velmi unavení a uvědomovat si rychlý a nepravidelný srdeční tep (palpitace). Hlavní komplikací FS je zvýšené riziko cévní mozkové příhody a výskyt srdečního selhání. Existují dva klíčové aspekty léčby FS. První je ochrana před mozkovou mrtvicí, léčená perorálními antikoagulancii. Léčba FS je buď řízením rychlosti (frekvence kontrakcí) nebo kontrolou rytmu (obnovení pravidelné kontrakce). Řízení rychlosti se obecně používá jako první se záměrem snížit rychlost, kterou se spodní čerpací komory smršťují, a zlepšit jejich účinnost. Používá se vhodná medikace as touto léčebnou strategií je akceptováno, že FS bude přítomna jako dlouhodobý srdeční rytmus. Pokud symptomy přetrvávají navzdory medikaci, preferovanou strategií je obnovení sinusového rytmu (SR) a pravidelné kontrakce ve všech čerpacích komorách srdce. Toho lze dosáhnout léčbou elektrickým šokem (DC kardioverze) spolu s dlouhodobou tabletovou medikací nebo definitivní terapií „kauterizací“ (katétr nebo torakoskopická chirurgická ablace). V této studii budou vyšetřovatelé studovat pacienty se symptomatickou dlouhotrvající perzistující FS (nepřetržitá FS po dobu delší než 1 rok), kteří vyzkoušeli a selhali drogovou a/nebo elektrickou terapii. V současnosti vyšetřovatelé nevědí, jaká je nejlepší ablační technika pro léčbu symptomatické, dlouhotrvající perzistující FS (LSPAF). Katetrizační ablace (CA) je nejrozšířenější dostupnou invazivní léčbou FS. Torakoskopická chirurgická ablace (SA) není široce dostupná, ale naše nemocnice mají odborné znalosti k provedení tohoto postupu. Ukázalo se, že CA dosahuje mírných stupňů úspěchu při obnově normální SR s výhradou, že většina pacientů vyžaduje „více“ procedur (obvykle dva nebo tři). SA nabízí pacientům alternativní volbu terapie s keyhole chirurgickým torakoskopickým) přístupem. Může mít vyšší úspěšnost jednoho postupu, ačkoli existuje potenciál pro vyšší míru komplikací. Vyšetřovatelé se to snaží podrobně prozkoumat, aby nám pomohli pochopit, který přístup by mohl být pro řízení LSPAF lepší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii katetrizační ablace ve srovnání s totální torakoskopickou chirurgickou ablací.

Studovanou populací budou pacienti starší 18 let se symptomatickou dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (≥1≤5 let) a dobrou funkcí levé komory, kde selhalo alespoň jedno antiarytmikum (AAD), nebo kde takové léky jsou kontraindikováno nebo není tolerováno.

Subjekty randomizované k torakoskopické chirurgické ablaci podstoupí minimálně invazivní, torakoskopicky asistovanou chirurgickou ablaci k izolaci plicních žil (PVI) pomocí radiofrekvenčního (RF) svorkového zařízení. Zadní stěna bude izolována krabicovým způsobem s cool rail bipolárním RF zařízením. To bude zahrnovat ganglionovanou plexi ablaci +/- excize/exkluze LAA.

Skupina katetrizační ablace Pacienti podstoupí izolaci plicních žil a lineární ablace v levé a pravé síni.

Bude následovat 3 měsíce zaslepení a symptomatická síňová arytmie může mít katetrizační ablaci během období 12 měsíců sledování. Primární koncový bod studie bude hodnocen kontinuálním srdečním záznamem přes interní smyčkový záznamník, který bude vložen na konci indexovací procedury. Analýzu a reportování záznamů bude provádět zaslepená základní laboratoř.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥ 18 let.
  2. LSPAF (> 12 měsíců trvání)
  3. EHRA>2
  4. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %
  5. Vhodné pro oba ablační postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění levostranných chlopní srdce se závažností větší než mírnou
  2. Kontraindikace antikoagulace
  3. Trombus v levé síni navzdory antikoagulaci v terapeutickém rozmezí
  4. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  5. Předchozí hrudní nebo srdeční chirurgie (včetně chirurgických zákroků pro FS)
  6. Předchozí katetrizační ablace levé síně pro FS
  7. Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
  8. Aktivní malignita, jiný závažný doprovodný stav nebo přítomnost implantovaných intrakardiálních zařízení, která by zabránila pacientovi podstoupit postupy specifické pro studii
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  10. Implantovaná srdeční zařízení nekompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Torakoskopická chirurgická ablace
Izolace plicní žíly, ablace gangliového plexu, vyloučení ouška levé síně
Postup: Torakoskopická chirurgická ablace
Torakoskopický přístup k izolaci plicních žil, ablace gangliového plexi a exkluze ouška levé síně
ACTIVE_COMPARATOR: Katetrizační ablace
Izolace plicních žil, lineární linie
Postup: Katetrizační ablace
Ablace pomocí technologie kontaktní síly k izolaci plicních žil a vytvoření lineárních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňových arytmií (>30 sekund) po jediném výkonu bez antiarytmických léků (AAD) během 12 měsíců měřeno interním smyčkovým záznamníkem
Časové okno: 12 měsíců
Všem pacientům bude po dokončení procedury zaveden interní smyčkový záznamník a data budou analyzována zaslepenou základní laboratoří. 3 měsíce blank period nebudou započítány jako akceptované komisí EHRA / HRS. Definice síňových arytmií se rovná nebo je delší než 30 sekund síňové tachykardie nebo fibrilace síní, jak je uvedeno v prohlášení EHRA / HRS konsensu z roku 2012.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných komplikací souvisejících s intervencí definovaná jako trvalé zranění nebo smrt, vyžaduje neplánovaný zákrok kvůli léčbě nebo prodlužuje či vyžaduje neplánovanou hospitalizaci na více než 48 hodin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinický úspěch intervencí při arytmii – definován jako 75% nebo větší snížení zátěže FS s AAD nebo bez nich.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Osvobození od síňové arytmie po několika zákrocích bez AAD
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno interním smyčkovým zapisovačem a analyzováno zaslepenou základní laboratoří.
12 měsíců
Změny v anatomii a funkci síní po ablaci hodnocené echokardiografií s použitím tkáňového Dopplera a napětí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v anatomii síní a fibróza síní po ablaci hodnocené pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinky intervencí při arytmii na symptomy pacientů změnou skóre symptomů AF (EHRA skóre)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinky intervencí při arytmii na kvalitu života hodnocené změnou hodnocení kvality života (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinky intervencí při arytmii na kvalitu života hodnocené změnou hodnocení kvality života (AFEQT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Quality Adjusted Life Years (QALYs) narostlé během sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nákladová efektivita (přírůstkové náklady na získané QALY) pro chirurgickou ablaci ve srovnání s odhadovanou CA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014CI005B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Torakoskopická chirurgická ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit