Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция в сравнении с торакоскопической хирургической аблацией при длительно персистирующей фибрилляции предсердий (CASA-AF) (CASA-AF)

10 сентября 2019 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией. Многие люди не имеют симптомов и не знают, что у них ФП. Другие могут испытывать головокружение, одышку, сильную усталость и ощущать учащенное и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение). Основным осложнением ФП является повышенный риск инсульта и сердечной недостаточности. Есть два ключевых аспекта лечения ФП. Во-первых, защита от инсульта, лечение пероральными антикоагулянтами. Лечение ФП заключается либо в контроле частоты (частоты сокращений), либо в контроле ритма (восстановлении регулярных сокращений). Регулирование скорости обычно используется в первую очередь с целью снизить скорость сжатия нижних насосных камер и повысить их эффективность. Используются соответствующие лекарства, и при этой стратегии лечения считается, что ФП будет присутствовать в виде длительного сердечного ритма. Если симптомы сохраняются, несмотря на медикаментозное лечение, предпочтительной стратегией является восстановление синусового ритма (СР) и регулярных сокращений во всех насосных камерах сердца. Это можно сделать с помощью лечения электрическим током (кардиоверсия постоянным током) вместе с длительным приемом таблетированных препаратов или с помощью более радикальной «прижигающей» терапии (катетерная или торакоскопическая хирургическая абляция). В этом исследовании исследователи будут изучать пациентов с симптоматической длительно персистирующей ФП (непрерывной ФП более 1 года), которые пробовали медикаментозную и/или электрическую терапию, но потерпели неудачу. В настоящее время исследователи не знают, какой метод аблации лучше всего подходит для лечения симптоматической, длительно персистирующей ФП (ДПФП). Катетерная абляция (КА) является наиболее широко доступным инвазивным методом лечения ФП. Торакоскопическая хирургическая абляция (СА) широко недоступна, но в наших больницах есть опыт для проведения этой процедуры. Было показано, что КА обеспечивает умеренный успех в восстановлении нормального СР с той оговоркой, что большинству пациентов действительно требуется «несколько» процедур (обычно две или три). SA предлагает пациентам альтернативный выбор терапии (хирургический торакоскопический доступ). У него может быть более высокий показатель успешности одной процедуры, хотя существует вероятность большего количества осложнений. Исследователи стремятся изучить это подробно, чтобы помочь нам понять, какой подход может быть лучше для управления LSPAF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование катетерной аблации по сравнению с полностью торакоскопической хирургической аблацией.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте старше 18 лет с симптомами хронической персистирующей фибрилляции предсердий (≥1≤5 лет) и хорошей функцией левого желудочка, при неэффективности по крайней мере одного антиаритмического препарата (ААД) или при отсутствии таких препаратов. противопоказаны или не переносятся.

Субъекты, рандомизированные для торакоскопической хирургической абляции, будут подвергаться минимально инвазивной торакоскопической хирургической абляции для изоляции легочных вен (ЛВИ) с использованием радиочастотного (РЧ) зажимного устройства. Задняя стенка будет изолирована коробчатым способом с помощью биполярного радиочастотного устройства Cool Rail. Это будет включать аблацию ганглиозных сплетений +/- иссечение/исключение УЛП.

Группа катетерной аблации Пациентам будет проведена изоляция легочных вен и линейная аблация левого и правого предсердий.

Будет 3-месячный слепой период, а симптоматическая предсердная аритмия может быть подвергнута катетерной аблации в течение 12-месячного периода наблюдения. Первичная конечная точка исследования будет оцениваться путем непрерывной записи сердечной деятельности с помощью внутреннего записывающего устройства, которое будет вставлено в конце индексной процедуры. Анализ и составление отчетов по записям будут выполняться основной лабораторией, работающей вслепую.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. LSPAF (продолжительность > 12 месяцев)
  3. ЭХРА>2
  4. Фракция выброса левого желудочка ≥ 40%
  5. Подходит для любой процедуры абляции

Критерий исключения:

  1. Левосторонний клапанный порок сердца с тяжестью выше легкой
  2. Противопоказания к антикоагулянтам
  3. Тромб в левом предсердии, несмотря на антикоагулянтную терапию в терапевтическом диапазоне
  4. нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес.
  5. Предыдущие торакальные или кардиохирургические вмешательства (включая хирургические вмешательства по поводу ФП)
  6. Предварительная катетерная аблация левого предсердия при ФП
  7. Невозможно предоставить информированное письменное согласие
  8. Активное злокачественное новообразование, другое тяжелое сопутствующее заболевание или наличие имплантированных внутрисердечных устройств, которые не позволяют пациенту пройти специфические для исследования процедуры.
  9. Беременные или кормящие грудью, а также женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции.
  10. Имплантированные кардиологические устройства, не совместимые с МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торакоскопическая хирургическая абляция
Изоляция легочных вен, удаление ганглиозных сплетений, выключение ушка левого предсердия
Процедура: Торакоскопическая хирургическая абляция
Торакоскопический подход для выделения легочных вен, абляции ганглиозных сплетений и исключения ушка левого предсердия
ACTIVE_COMPARATOR: Катетерная абляция
Изоляция легочных вен, линейные линии
Процедура: Катетерная абляция
Абляция с использованием технологии контактной силы для изоляции легочных вен и создания линейных повреждений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие предсердных аритмий (> 30 секунд) после однократной процедуры без антиаритмических препаратов (ААД) в течение 12 месяцев, измеренное внутренним петлевым регистратором
Временное ограничение: 12 месяцев
После завершения процедуры всем пациентам будет вставлен внутренний петлевой регистратор, и данные будут проанализированы в слепой основной лаборатории. 3 месяца пустого периода не будут считаться принятыми комитетом EHRA/HRS. Определение предсердной аритмии равно или превышает 30 секунд предсердной тахикардии или мерцательной аритмии, как указано в согласованном заявлении EHRA / HRS 2012 года.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных осложнений, связанных с вмешательством, определяемая как необратимая травма или смерть, требующая незапланированного вмешательства для лечения или продлевающая или требующая незапланированной госпитализации более чем на 48 часов.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клинический успех вмешательств по поводу аритмии определяется как снижение тяжести ФП на 75% и более с применением или без ААД.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отсутствие предсердной аритмии после многократных процедур без ААД
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерено внутренним петлевым самописцем и проанализировано в слепой базовой лаборатории.
12 месяцев
Изменения анатомии и функции предсердий после аблации, оцениваемые с помощью эхокардиографии с использованием тканевого допплера и деформации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения анатомии предсердий и фиброз предсердий после абляции по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Влияние вмешательств по поводу аритмии на симптомы пациентов по изменению оценки симптомов ФП (оценка EHRA)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Влияние вмешательств по поводу аритмии на качество жизни, оцениваемое по изменению оценок качества жизни (EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Влияние вмешательств по поводу аритмии на качество жизни, оцениваемое по изменению оценок качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Годы жизни с поправкой на качество (QALY), накопленные за время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Экономическая эффективность (дополнительные затраты на прирост QALY) хирургической аблации по сравнению с оценкой CA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014CI005B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться