Katetriablaatio vs. torakoskooppinen kirurginen ablaatio pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä (CASA-AF) (CASA-AF)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö.
Monilla ihmisillä ei ole oireita, eivätkä he tiedä, että heillä on AF.
Toiset voivat tuntea huimausta, hengenahdistusta, tuntea olonsa erittäin väsyneeksi ja havaita nopeasta ja epäsäännöllisestä sydämenlyönnistä (palpitaatio).
AF:n pääkomplikaatio on lisääntynyt aivohalvauksen riski ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus.
AF:n hoidossa on kaksi keskeistä näkökohtaa.
Ensimmäinen on suoja aivohalvaukselta, jota hoidetaan oraalisilla antikoagulanteilla.
AF:n hoito on joko säätelemällä taajuutta (supistustaajuutta) tai säätämällä rytmiä (palauttamalla säännöllinen supistaminen).
Nopeussäätöä käytetään yleensä ensin tarkoituksena vähentää alempien pumppauskammioiden supistumisnopeutta ja parantaa niiden tehokkuutta.
Asianmukaista lääkitystä käytetään ja tällä hoitostrategialla hyväksytään, että AF on läsnä pitkän aikavälin sydämen rytminä.
Jos oireet jatkuvat lääkityksestä huolimatta, paras strategia on palauttaa sinusrytmi (SR) ja säännöllinen supistaminen sydämen kaikissa pumppauskammioissa.
Tämä voidaan tehdä sähköiskuhoidolla (DC-kardioversiolla) yhdessä pitkäaikaisen tablettilääkityksen kanssa tai lopullisella "kauterisaatiohoidolla" (katetri tai torakoskooppinen kirurginen ablaatio).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat potilaita, joilla on oireinen pitkäkestoinen jatkuva AF (jatkuva AF yli vuoden ajan), jotka ovat yrittäneet lääke- ja/tai sähköhoitoa ja epäonnistuneet.
Tällä hetkellä tutkijat eivät tiedä, mikä on paras ablaatiotekniikka oireisen, pitkäaikaisen jatkuvan AF:n (LSPAF) hoitoon.
Katetriablaatio (CA) on laajimmin saatavilla oleva invasiivinen AF-hoito.
Torakoskooppinen kirurginen ablaatio (SA) ei ole laajalti saatavilla, mutta sairaaloillamme on asiantuntemusta tämän toimenpiteen suorittamiseen.
CA:n on osoitettu saavuttavan vaatimatonta menestystä normaalin SR:n palauttamisessa sillä varauksella, että useimmat potilaat tarvitsevat "useita" toimenpiteitä (yleensä kaksi tai kolme).
SA tarjoaa potilaille vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon avaimenreikäkirurgisella thorakoskooppisella lähestymistavalla.
Sillä voi olla korkeampi yksittäisen toimenpiteen onnistumisprosentti, vaikka komplikaatioiden mahdollisuus on suurempi.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä yksityiskohtaisesti auttaakseen meitä ymmärtämään, mikä lähestymistapa voisi olla parempi LSPAF:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus katetriablaatiosta verrattuna täysin torakoskooppiseen kirurgiseen ablaatioon.
Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on oireinen pitkäkestoinen eteisvärinä (≥1≤5 vuotta) ja hyvä vasemman kammion toiminta, jos vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) on epäonnistunut tai jos tällaisia lääkkeitä on vasta-aiheinen tai ei siedetty.
Torakoskooppiseen kirurgiseen ablaatioon satunnaistetuille koehenkilöille tehdään minimaalisesti invasiivinen, torakoskooppisesti avustettu kirurginen ablaatio keuhkolaskimoiden (PVI) eristämiseksi radiotaajuisella (RF) puristinlaitteella. Takseinä eristetään laatikkomaisesti viileällä bipolaarisella RF-laitteella. Tämä sisältää ganglionisen pleksiablation +/- LAA-leikkauksen/poissulkemisen.
Katetriablaatioryhmä Potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys ja lineaariset ablaatiot vasemmassa ja oikeassa eteisessä.
3 kuukauden tyhjennysjakso ja oireinen eteisrytmi saattaa aiheuttaa katetriablaatiota 12 kuukauden seurantajakson aikana. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste arvioidaan jatkuvalla sydämen tallennuksella sisäisen silmukan tallentimen kautta, joka asetetaan indeksimenettelyn lopussa. Tallenteiden analysoinnin ja raportoinnin suorittaa sokea ydinlaboratorio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 v.
- LSPAF (yli 12 kuukauden kesto)
- EHRA>2
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %
- Soveltuu molempiin ablaatiotoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus, jonka vaikeusaste on suurempi kuin lievä
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Trombi vasemmassa eteisessä huolimatta terapeuttisesta antikoagulaatiosta
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi rinta- tai sydänleikkaus (mukaan lukien AF:n kirurgiset toimenpiteet)
- Aiempi vasemman eteisen katetrin ablaatio AF:n vuoksi
- Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, muu vakava samanaikainen tila tai implantoitujen sydämensisäisten laitteiden läsnäolo, joka estäisi potilasta joutumasta tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Implantoidut ei-MRI-yhteensopivat sydänlaitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Torakoskooppinen kirurginen ablaatio
Keuhkolaskimon eristys, ganglionpleksiablaatio, vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen
|
Torakoskooppinen lähestymistapa keuhkolaskimoiden eristämiseen, ganglionpleksiablaatioon ja vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemiseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katetrin ablaatio
Keuhkolaskimon eristys, lineaariset linjat
|
Ablaatio kosketusvoimateknologialla keuhkolaskimoiden eristämiseksi ja lineaaristen leesioiden luomiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisrytmihäiriöistä (> 30 sekuntia) yhden toimenpiteen jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD) 12 kuukauden sisällä sisäisellä silmukan tallentimella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikille potilaille asetetaan sisäinen silmukkatallennin toimenpiteen päätyttyä, ja tiedot analysoidaan soketussa ydinlaboratoriossa. Kolmea kuukautta tyhjennysjaksosta ei lasketa EHRA/HRS-toimikunnan hyväksymäksi.
Eteisen rytmihäiriön määritelmä on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 sekuntia eteistakykardiaa tai eteisvärinää, kuten EHRA/HRS:n vuoden 2012 konsensuslausunnossa mainitaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvien vakavien komplikaatioiden esiintyvyys, joka määritellään pysyväksi vammaksi tai kuolemaksi, vaatii odottamatonta hoitoa tai pidentää tai vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa yli 48 tuntia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliininen menestys rytmihäiriötoimenpiteistä - määritellään 75 % tai enemmän AF-kuorman vähentämiseksi AAD-lääkkeiden kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä useiden toimenpiteiden jälkeen ilman AAD:itä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu sisäisellä silmukkatallentimella ja analysoitu soketulla ydinlaboratoriolla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset eteisen anatomiassa ja toiminnassa ablaation jälkeen arvioituna kaikukardiografialla käyttäen kudosdoppleria ja kantaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset eteisen anatomiassa ja eteisfibroosissa ablaation jälkeen sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Rytmihäiriötoimenpiteiden vaikutukset potilaiden oireisiin AF-oirepisteiden muutoksen (EHRA-pistemäärä) perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Rytmihäiriötoimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun arvioituna elämänlaatuarvioiden muutoksilla (EQ5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Rytmihäiriötoimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun arvioituna elämänlaatuarvioiden muutoksilla (AFEQT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seurannan aikana kertyneet Quality Adjusted Life Years (QALYs).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kustannustehokkuus (lisäkustannus per saatu QALY) kirurgisessa ablaatiossa verrattuna CA arvioituun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CI005B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .