Katheterablatie versus thoracoscopische chirurgische ablatie bij langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (CASA-AF) (CASA-AF)
10 september 2019 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis.
Veel mensen hebben geen symptomen en weten niet dat ze AF hebben.
Anderen kunnen zich duizelig voelen, kortademig zijn, zich erg moe voelen en zich bewust worden van een snelle en onregelmatige hartslag (hartkloppingen).
De belangrijkste complicatie van AF is een verhoogd risico op een beroerte en de incidentie van hartfalen.
Er zijn twee belangrijke aspecten van de behandeling van AF.
De eerste is bescherming tegen een beroerte, behandeld met orale anticoagulantia.
Behandeling van AF is ofwel door het regelen van de snelheid (frequentie van samentrekking) of door het regelen van het ritme (herstellen van regelmatige samentrekking).
Snelheidsregeling wordt over het algemeen eerst gebruikt met de bedoeling om de snelheid waarmee de onderste pompkamers samentrekken te verminderen en hun efficiëntie te verbeteren.
Geschikte medicatie wordt gebruikt en met deze behandelingsstrategie wordt geaccepteerd dat AF aanwezig zal zijn als het hartritme op de lange termijn.
Als de symptomen ondanks medicatie aanhouden, is de voorkeursstrategie om het sinusritme (SR) en regelmatige contractie in alle pompkamers van het hart te herstellen.
Dit kan door middel van een elektrische schokbehandeling (DC-cardioversie) samen met langdurige tabletmedicatie, of door een meer definitieve 'cauterisatie'-therapie (katheter of thoracoscopische chirurgische ablatie).
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten bestuderen met symptomatisch langdurig aanhoudend AF (langdurig AF gedurende meer dan 1 jaar) die medicamenteuze en/of elektrische therapie hebben geprobeerd en hebben gefaald.
Op dit moment weten de onderzoekers niet wat de beste ablatietechniek is voor de behandeling van symptomatisch, langdurig aanhoudend AF (LSPAF).
Katheterablatie (CA) is de meest beschikbare invasieve behandeling voor AF.
Thoracoscopische chirurgische ablatie (SA) is niet algemeen beschikbaar, maar onze ziekenhuizen hebben de expertise om deze procedure uit te voeren.
Van CA is aangetoond dat het een bescheiden mate van succes behaalt bij het herstellen van normale SR, met het voorbehoud dat de meeste patiënten 'meerdere' procedures nodig hebben (meestal twee of drie).
SA biedt patiënten een alternatieve keuze van therapie met een kijkoperatie thoracoscopische benadering.
Het kan een hoger slagingspercentage van een enkele procedure hebben, hoewel er kans is op grotere complicaties.
De onderzoekers willen dit in detail onderzoeken om ons te helpen begrijpen welke aanpak beter zou kunnen zijn voor het beheer van LSPAF.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra van katheterablatie in vergelijking met totale thoracoscopische chirurgische ablatie.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten ouder dan 18 jaar met symptomatisch, langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (≥1≤5 jaar) en een goede linkerventrikelfunctie waarbij ten minste één antiaritmicum (AAD) niet heeft gewerkt, of wanneer dergelijke geneesmiddelen gecontra-indiceerd of niet getolereerd.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor thoracoscopische chirurgische ablatie ondergaan minimaal invasieve, thoracoscopisch geassisteerde, chirurgische ablatie om de longaders (PVI) te isoleren met behulp van een radiofrequentie (RF) klemapparaat. De achterwand wordt in een doos geïsoleerd met een koelrail bipolair RF-apparaat. Dit omvat ganglionaire plexi-ablatie +/- LAA-excisie/exclusie.
Katheterablatiegroep Patiënten ondergaan isolatie van de longader en lineaire ablaties in het linker en rechter atrium.
Er zal een blankingperiode van 3 maanden zijn en symptomatische atriale aritmie kan katheterablatie ondergaan gedurende de periode van 12 maanden follow-up. Het primaire eindpunt van het onderzoek zal worden beoordeeld door continue cardiale registratie via een interne lusrecorder die aan het einde van de indexprocedure wordt ingebracht. De analyse en rapportage van de opnames zal worden uitgevoerd door een geblindeerd kernlab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 18 jaar.
- LSPAF (> 12 maanden duur)
- EHRA>2
- Linkerventrikelejectiefractie ≥ 40%
- Geschikt voor elke ablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Linkszijdige hartklepaandoening met ernst groter dan mild
- Contra-indicatie voor antistolling
- Trombus in het linker atrium ondanks antistolling binnen therapeutisch bereik
- Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere borst- of hartchirurgie (inclusief chirurgische ingrepen voor AF)
- Voorafgaande linker atriale katheterablatie voor AF
- Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Actieve maligniteit, een andere ernstige bijkomende aandoening of aanwezigheid van geïmplanteerde intracardiale apparaten waardoor de patiënt geen studiespecifieke procedures kan ondergaan
- Zwanger of borstvoeding gevend, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Geïmplanteerde niet-MRI-compatibele cardiale apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thoracoscopische chirurgische ablatie
Isolatie van de longader, ablatie van ganglionplexi, uitsluiting van het linker atriumaanhangsel
|
Thoracoscopische benadering om longaderen, ganglionaire plexi-ablatie en uitsluiting van het linker atriumaanhangsel te isoleren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katheter ablatie
Isolatie van de longader, lineaire lijnen
|
Ablatie met behulp van contactkrachttechnologie om longaderen te isoleren en lineaire laesies te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van atriale aritmieën (>30 seconden) na een enkele procedure zonder anti-aritmica (AAD's) binnen 12 maanden, gemeten met een interne lusrecorder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij alle patiënten wordt na voltooiing van de procedure een interne lusrecorder geplaatst en worden de gegevens geanalyseerd door een geblindeerd kernlaboratorium. 3 maanden van de blankingperiode worden niet meegeteld als geaccepteerd door de EHRA / HRS-commissie.
De definitie van atriale aritmieën is gelijk aan of langer dan 30 seconden atriale tachycardie of atriale fibrillatie, zoals vermeld in de EHRA/HRS-consensusverklaring van 2012.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiegerelateerde ernstige complicaties gedefinieerd als blijvend letsel of overlijden, vereist ongeplande interventie voor behandeling, of verlengt of vereist ongeplande ziekenhuisopname van meer dan 48 uur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Klinisch succes van de aritmie-interventies - gedefinieerd als een vermindering van 75% of meer van AF-last met of zonder AAD's.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vrijheid van atriale aritmie, na meerdere procedures zonder AAD's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door interne lusrecorder en geanalyseerd door geblindeerd kernlaboratorium.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in atriale anatomie en functie na ablatie zoals beoordeeld door echocardiografie met behulp van tissue Doppler en strain
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veranderingen in atriale anatomie en atriale fibrose na ablatie zoals beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Effecten van de aritmie-interventies op de symptomen van de patiënt door verandering in AF-symptoomscore (EHRA-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Effecten van de aritmie-interventies op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door verandering in beoordelingen van de kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Effecten van de aritmie-interventies op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door verandering in kwaliteit van leven-beoordelingen (AFEQT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY's) opgebouwd tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit (incrementele kosten per gewonnen QALY) voor chirurgische ablatie vergeleken met geschatte CA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CI005B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .