Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione transcatetere vs ablazione chirurgica toracoscopica nella fibrillazione atriale persistente di lunga data (CASA-AF) (CASA-AF)

10 settembre 2019 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune. Molte persone non hanno sintomi e non sono consapevoli di avere la FA. Altri possono avvertire vertigini, mancanza di respiro, sentirsi molto stanchi e diventare consapevoli di un battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni). La principale complicanza della FA è un aumentato rischio di ictus e incidenza di scompenso cardiaco. Ci sono due aspetti chiave del trattamento per la FA. Il primo è la protezione dall'ictus, trattata con anticoagulanti orali. Il trattamento della FA consiste nel controllo della frequenza (frequenza delle contrazioni) o nel controllo del ritmo (ripristino della contrazione regolare). Il controllo della velocità viene generalmente impiegato per primo con l'intento di ridurre la velocità con cui le camere di pompaggio inferiori si contraggono e migliorare la loro efficienza. Viene utilizzato un farmaco appropriato e con questa strategia di trattamento si accetta che la FA sia presente come ritmo cardiaco a lungo termine. Se i sintomi persistono nonostante i farmaci, la strategia preferita è ripristinare il ritmo sinusale (SR) e la contrazione regolare in tutte le camere di pompaggio del cuore. Questo può essere fatto con un trattamento di shock elettrico (cardioversione DC) insieme a farmaci in compresse a lungo termine, o con una terapia di "cauterizzazione" più definitiva (ablazione chirurgica con catetere o toracoscopica). In questo studio gli investigatori studieranno pazienti con FA persistente sintomatica di lunga data (FA continua da più di 1 anno) che hanno provato e fallito terapia farmacologica e/o elettrica. Al momento i ricercatori non sanno quale sia la migliore tecnica di ablazione per il trattamento della FA sintomatica persistente di lunga data (LSPAF). L'ablazione transcatetere (CA) è il trattamento invasivo più ampiamente disponibile per la FA. L'ablazione chirurgica toracoscopica (SA) non è ampiamente disponibile, ma i nostri ospedali hanno l'esperienza per eseguire questa procedura. È stato dimostrato che la CA raggiunge modesti gradi di successo nel ripristino del normale SR con l'avvertenza che la maggior parte dei pazienti richiede procedure "multiple" (di solito due o tre). La SA offre ai pazienti una scelta terapeutica alternativa con un approccio toracoscopico chirurgico. Potrebbe avere un tasso di successo di una singola procedura più elevato sebbene esista il potenziale per maggiori tassi di complicanze. Gli investigatori mirano a esaminarlo in dettaglio per aiutarci a capire quale approccio potrebbe essere migliore per la gestione di LSPAF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'ablazione transcatetere rispetto all'ablazione chirurgica totalmente toracoscopica.

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti di età superiore ai 18 anni con fibrillazione atriale persistente sintomatica di lunga durata (≥1≤5 anni) e buona funzione ventricolare sinistra in cui almeno un farmaco antiaritmico (AAD) ha fallito o in cui tali farmaci sono controindicato o non tollerato.

I soggetti randomizzati all'ablazione chirurgica toracoscopica saranno sottoposti ad ablazione chirurgica minimamente invasiva, assistita toracoscopicamente per isolare le vene polmonari (PVI) utilizzando un dispositivo a pinza a radiofrequenza (RF). La parete posteriore sarà isolata a scatola con un dispositivo RF bipolare cool rail. Ciò includerà l'ablazione plessi gangliare +/- escissione/esclusione LAA.

Gruppo di ablazione transcatetere I pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare e ablazioni lineari nell'atrio sinistro e destro.

Ci sarà un periodo di blanking di 3 mesi e l'aritmia atriale sintomatica può essere sottoposta ad ablazione transcatetere durante il periodo di follow-up di 12 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà valutato mediante registrazione cardiaca continua attraverso un loop recorder interno che verrà inserito al termine della procedura di indice. L'analisi e la segnalazione delle registrazioni saranno eseguite da un core lab in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥ 18 anni.
  2. LSPAF (durata > 12 mesi)
  3. EHRA>2
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
  5. Adatto per entrambe le procedure di ablazione

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia valvolare del lato sinistro con gravità superiore a lieve
  2. Controindicazione alla terapia anticoagulante
  3. Trombo nell'atrio sinistro nonostante l'anticoagulazione nel range terapeutico
  4. Incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
  5. Precedente intervento chirurgico toracico o cardiaco (inclusi interventi chirurgici per FA)
  6. Precedente ablazione con catetere atriale sinistro per fibrillazione atriale
  7. Impossibile fornire il consenso scritto informato
  8. Malignità attiva, un'altra grave condizione concomitante o presenza di dispositivi intracardiaci impiantati che precluderebbero al paziente di sottoporsi a procedure specifiche dello studio
  9. Gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  10. Dispositivi cardiaci impiantati non compatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione chirurgica toracoscopica
Isolamento della vena polmonare, ablazione dei plessi gangliari, esclusione dell'appendice atriale sinistra
Procedura: Ablazione chirurgica toracoscopica
Approccio toracoscopico per isolare le vene polmonari, ablazione plessi gangliare ed esclusione dell'appendice atriale sinistra
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione transcatetere
Isolamento della vena polmonare, linee lineari
Procedura: Ablazione transcatetere
Ablazione mediante la tecnologia della forza di contatto per isolare le vene polmonari e creare lesioni lineari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di aritmie atriali (>30 secondi) dopo una singola procedura senza farmaci antiaritmici (AAD) entro 12 mesi misurata mediante loop recorder interno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti avranno un registratore di loop interno inserito dopo il completamento della procedura e i dati saranno analizzati da un core lab in cieco. 3 mesi del periodo di blanking non verranno conteggiati come accettati dal comitato EHRA/HRS. La definizione di aritmie atriali è pari o superiore a 30 secondi di tachicardia atriale o fibrillazione atriale, come menzionato nella dichiarazione di consenso EHRA/HRS 2012.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze maggiori correlato all'intervento definito come lesioni permanenti o morte, richiede un intervento non pianificato per il trattamento o prolunga o richiede il ricovero non pianificato per più di 48 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Successo clinico degli interventi sull'aritmia - definito come una riduzione del 75% o superiore del carico di FA con o senza AAD.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Libertà dall'aritmia atriale, dopo più procedure senza AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal loop recorder interno e analizzato dal blinded core lab.
12 mesi
Cambiamenti nell'anatomia e nella funzione atriale dopo l'ablazione valutati mediante ecocardiografia mediante Doppler tissutale e deformazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nell'anatomia atriale e nella fibrosi atriale dopo l'ablazione come valutati dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Effetti degli interventi sull'aritmia sui sintomi dei pazienti in base alla variazione del punteggio dei sintomi della FA (punteggio EHRA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Effetti degli interventi sull'aritmia sulla qualità della vita valutati dal cambiamento nelle valutazioni della qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Effetti degli interventi sull'aritmia sulla qualità della vita valutati dal cambiamento nelle valutazioni della qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) accumulati durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto costo-efficacia (costo incrementale per QALY guadagnato) per l'ablazione chirurgica rispetto al CA stimato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014CI005B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione chirurgica toracoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi