Ablação por Cateter Versus Ablação Cirúrgica Toracoscópica em Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração (CASA-AF) (CASA-AF)
10 de setembro de 2019 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum.
Muitas pessoas não apresentam sintomas e não sabem que têm FA.
Outros podem sentir tonturas, falta de ar, sentir-se muito cansados e perceber um batimento cardíaco rápido e irregular (palpitações).
A principal complicação da FA é um risco aumentado de acidente vascular cerebral e incidência de insuficiência cardíaca.
Existem dois aspectos principais do tratamento da FA.
A primeira é a proteção contra o AVC, tratada com anticoagulantes orais.
O tratamento da FA é feito controlando a taxa (frequência de contração) ou controlando o ritmo (restaurando a contração regular).
O controle de taxa é geralmente empregado primeiro com a intenção de reduzir a taxa na qual as câmaras de bombeamento inferiores se contraem e melhorar sua eficiência.
Medicação apropriada é usada e com esta estratégia de tratamento aceita-se que a FA estará presente como o ritmo cardíaco de longo prazo.
Se os sintomas persistirem apesar da medicação, a estratégia preferida é restaurar o ritmo sinusal (SR) e a contração regular em todas as câmaras de bombeamento do coração.
Isso pode ser feito com tratamento de choque elétrico (cardioversão DC) juntamente com medicação em comprimidos de longo prazo, ou por uma terapia de 'cauterização' mais definitiva (cateter ou ablação cirúrgica toracoscópica).
Neste estudo, os investigadores estudarão pacientes com FA persistente sintomática de longa data (FA contínua por mais de 1 ano) que tentaram e falharam com terapia medicamentosa e/ou elétrica.
No momento, os investigadores não sabem qual é a melhor técnica de ablação para tratar FA persistente de longa duração sintomática (LSPAF).
A ablação por cateter (CA) é o tratamento invasivo mais amplamente disponível para FA.
A ablação cirúrgica toracoscópica (SA) não está amplamente disponível, mas nossos hospitais têm experiência para realizar esse procedimento.
Foi demonstrado que a CA atinge graus modestos de sucesso na restauração do RS normal, com a ressalva de que a maioria dos pacientes requer procedimentos "múltiplos" (geralmente dois ou três).
A SA oferece aos pacientes uma escolha alternativa de terapia com uma abordagem toracoscópica cirúrgica.
Pode ter uma taxa de sucesso de procedimento único mais alta, embora haja potencial para maiores taxas de complicação.
Os investigadores pretendem examinar isso em detalhes para nos ajudar a entender qual abordagem pode ser melhor para o gerenciamento de LSPAF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado de ablação por cateter em comparação com a ablação cirúrgica totalmente toracoscópica.
A população do estudo será de pacientes acima de 18 anos com fibrilação atrial sintomática persistente de longa data (≥1≤5 anos) e boa função ventricular esquerda em que pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) falhou ou em que tais medicamentos são contraindicado ou não tolerado.
Indivíduos randomizados para ablação cirúrgica toracoscópica serão submetidos a ablação cirúrgica minimamente invasiva, assistida por toracoscopicamente, para isolar as veias pulmonares (PVI) usando um dispositivo de braçadeira de radiofrequência (RF). A parede posterior será isolada em forma de caixa com dispositivo de RF bipolar cool rail. Isso incluirá ablação de plexos ganglionares +/- excisão/exclusão de LAA.
Grupo Ablação por Cateter Os pacientes serão submetidos a isolamento das veias pulmonares e ablações lineares nos átrios esquerdo e direito.
Haverá um período de supressão de 3 meses e arritmia atrial sintomática poderá ter ablação por cateter durante o período de acompanhamento de 12 meses. O ponto final primário do estudo será avaliado por registro cardíaco contínuo por meio de um gravador de loop interno que será inserido no final do procedimento de índice. A análise e o relatório das gravações serão realizados por um laboratório central cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18 anos.
- LSPAF (> 12 meses de duração)
- EHRA>2
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 40%
- Adequado para qualquer procedimento de ablação
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvar do lado esquerdo com gravidade maior que leve
- Contra-indicação à anticoagulação
- Trombo no átrio esquerdo apesar da anticoagulação na faixa terapêutica
- Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Cirurgia torácica ou cardíaca anterior (incluindo intervenções cirúrgicas para FA)
- Ablação prévia por cateter atrial esquerdo para FA
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Malignidade ativa, outra condição concomitante grave ou presença de dispositivos intracardíacos implantados que impediriam o paciente de se submeter a procedimentos específicos do estudo
- Grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo confiável.
- Dispositivos cardíacos implantados não compatíveis com ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ablação cirúrgica toracoscópica
Isolamento das veias pulmonares, ablação dos plexos ganglionares, exclusão do apêndice atrial esquerdo
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Abordagem toracoscópica para isolar veias pulmonares, ablação de plexos ganglionares e exclusão do apêndice atrial esquerdo
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por cateter
Isolamento da veia pulmonar, linhas lineares
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Ablação usando tecnologia de força de contato para isolar as veias pulmonares e criar lesões lineares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de arritmias atriais (>30 segundos) após um único procedimento sem drogas antiarrítmicas (AADs) em 12 meses medido pelo gravador de loop interno
Prazo: 12 meses
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Todos os pacientes terão um gravador de loop interno inserido após a conclusão do procedimento e os dados serão analisados por um laboratório central cego. 3 meses do período em branco não serão contados como aceitos pelo comitê EHRA/HRS.
A definição de arritmias atriais é igual ou superior a 30 segundos de taquicardia atrial ou fibrilação atrial conforme mencionado na declaração de consenso EHRA/HRS 2012.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações graves relacionadas à intervenção definida como lesão permanente ou morte, requer intervenção não planejada para tratamento ou prolonga ou requer hospitalização não planejada por mais de 48 horas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sucesso clínico das intervenções de arritmia - definido como uma redução de 75% ou mais da carga de FA com ou sem AADs.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Livre de arritmia atrial, após múltiplos procedimentos sem AADs
Prazo: 12 meses
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Medido pelo gravador de loop interno e analisado pelo laboratório principal cego.
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12 meses
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Alterações na anatomia e função atrial após a ablação avaliadas por ecocardiografia usando Doppler tecidual e tensão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações na anatomia atrial e fibrose atrial após ablação avaliadas por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos das intervenções de arritmia nos sintomas dos pacientes por alteração no escore de sintomas de FA (escore EHRA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos das intervenções de arritmia na qualidade de vida, conforme avaliado pela mudança nas avaliações de qualidade de vida (EQ5D)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos das intervenções de arritmia na qualidade de vida, conforme avaliado pela mudança nas avaliações de qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) acumulados durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custo-efetividade (custo incremental por QALY ganho) para ablação cirúrgica em comparação com CA estimado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014CI005B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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