Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation versus thorakoskopisk kirurgisk ablation ved langvarig vedvarende atrieflimren (CASA-AF) (CASA-AF)

10. september 2019 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi. Mange mennesker har ikke symptomer og er ikke klar over, at de har AF. Andre kan føle sig svimle, stakåndet, føle sig meget trætte og blive opmærksomme på en hurtig og uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken). Hovedkomplikationen ved AF er en øget risiko for slagtilfælde og forekomst af hjertesvigt. Der er to nøgleaspekter af behandling for AF. Den første er beskyttelse mod slagtilfælde, behandlet med orale antikoagulantia. Behandling af AF er enten ved at kontrollere hastigheden (hyppigheden af ​​kontraktion) eller ved at kontrollere rytmen (genoprette regelmæssig kontraktion). Hastighedskontrol anvendes generelt først med det formål at reducere den hastighed, hvormed de nedre pumpekamre trækker sig sammen og forbedre deres effektivitet. Der anvendes passende medicin, og med denne behandlingsstrategi er det accepteret, at AF vil være til stede som den langsigtede hjerterytme. Hvis symptomerne fortsætter på trods af medicinering, er den foretrukne strategi at genoprette sinusrytmen (SR) og regelmæssig sammentrækning i alle hjertets pumpekamre. Dette kan gøres med elektrisk stødbehandling (DC cardioversion) sammen med langvarig tabletmedicin eller ved en mere definitiv 'cauterisation'-terapi (kateter eller thorakoskopisk kirurgisk ablation). I denne undersøgelse vil efterforskerne studere patienter med symptomatisk langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF i mere end 1 år), som har prøvet og mislykkedes med medicin og/eller elektrisk terapi. På nuværende tidspunkt ved efterforskerne ikke, hvad den bedste ablationsteknik er til behandling af symptomatisk, langvarig vedvarende AF (LSPAF). Kateterablation (CA) er den mest tilgængelige invasive behandling til rådighed for AF. Thorakoskopisk kirurgisk ablation (SA) er ikke bredt tilgængelig, men vores hospitaler har ekspertisen til at udføre denne procedure. CA har vist sig at opnå beskedne grader af succes med at genoprette normal SR med det forbehold, at de fleste patienter kræver 'flere' procedurer (normalt to eller tre). SA tilbyder patienterne et alternativt valg af terapi med en nøglehulskirurgisk torakoskopisk tilgang. Det kan have en højere succesrate ved enkelt procedure, selvom der er potentiale for større komplikationsrater. Efterforskerne sigter efter at undersøge dette i detaljer for at hjælpe os med at forstå, hvilken tilgang der kunne være bedre til at styre LSPAF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af kateterablation sammenlignet med total thorakoskopisk kirurgisk ablation.

Studiepopulationen vil være patienter over 18 år med symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimren (≥1≤5 år) og god venstre ventrikelfunktion, hvor mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) har svigtet, eller hvor sådanne lægemidler er kontraindiceret eller ikke tolereret.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til thorakoskopisk kirurgisk ablation, vil gennemgå minimalt invasiv, thorakoskopisk assisteret, kirurgisk ablation for at isolere lungevenerne (PVI) ved hjælp af en radiofrekvens (RF) klemanordning. Bagvæggen vil blive isoleret på en boksmåde med en cool rail bipolær RF-enhed. Dette vil omfatte ganglioneret plexi ablation +/- LAA excision/eksklusion.

Kateterablationsgruppe Patienter vil gennemgå pulmonal veneisolering og lineære ablationer i venstre og højre atrium.

Der vil være en 3 måneders blanking-periode, og symptomatisk atriel arytmi kan have kateterablation i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode. Undersøgelsens primære slutpunkt vil blive vurderet ved kontinuerlig hjerteoptagelse gennem en intern loop-optager, der vil blive indsat ved afslutningen af ​​indeksproceduren. Analysen og rapporteringen af ​​optagelserne vil blive udført af et blindet kernelaboratorium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. LSPAF (> 12 måneders varighed)
  3. EHRA>2
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 %
  5. Velegnet til begge ablationsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstresidig hjerteklapsygdom med sværhedsgrad større end mild
  2. Kontraindikation til antikoagulering
  3. Trombe i venstre atrium på trods af antikoagulering i terapeutisk område
  4. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  5. Tidligere thorax- eller hjertekirurgi (inklusive kirurgiske indgreb for AF)
  6. Forudgående ablation af venstre atrial kateter for AF
  7. Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
  8. Aktiv malignitet, en anden alvorlig samtidig tilstand eller tilstedeværelse af implanterede intrakardielle anordninger, der ville udelukke patienten fra at gennemgå undersøgelsesspecifikke procedurer
  9. Gravide eller ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  10. Implanterede ikke-MR-kompatible hjerteenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thorakoskopisk kirurgisk ablation
Pulmonal vene isolation, ganglion plexi ablation, venstre atriel appendage udelukkelse
Thorakoskopisk tilgang til isolering af pulmonale vener, ganglion plexi ablation og udelukkelse af venstre atriel appendage
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablation
Pulmonal vene isolation, lineære linjer
Ablation ved hjælp af kontaktkraftteknologi til at isolere lungevener og skabe lineære læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrielle arytmier (>30 sekunder) efter en enkelt procedure uden antiarytmiske lægemidler (AAD'er) inden for 12 måneder målt med intern loop-optager
Tidsramme: 12 måneder
Alle patienter vil få indsat en intern loop-optager efter afslutningen af ​​proceduren, og dataene vil blive analyseret af et blindet kernelaboratorium. 3 måneder af blankingperioden tælles ikke som godkendt af EHRA/HRS-udvalget. Definitionen af ​​atrielle arytmier er lig med eller mere end 30 sekunders atriel takykardi eller atrieflimren som nævnt i EHRA / HRS konsensuserklæring 2012.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrelateret større komplikationsrate defineret som permanent mén eller død, kræver uplanlagt intervention for behandling eller forlænger eller kræver uplanlagt indlæggelse i mere end 48 timer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk succes fra arytmi-interventionerne - defineret som en 75% eller større reduktion af AF-byrden med eller uden AAD'er.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihed fra atriearytmi efter flere procedurer uden AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
Målt med intern loop-recorder og analyseret af blindet core lab.
12 måneder
Ændringer i atriel anatomi og funktion efter ablation vurderet ved ekkokardiografi med vævs-doppler og stamme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i atriel anatomi og atriel fibrose efter ablation vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter af arytmi-interventionerne på patienternes symptomer ved Ændring i AF-symptomscore (EHRA-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter af arytmi-interventionerne på livskvaliteten vurderet ved ændringer i livskvalitetsvurderinger (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter af arytmi-interventionerne på livskvaliteten vurderet ved ændringer i livskvalitetsvurderinger (AFEQT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Quality Adjusted Life Years (QALYs) påløbet under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet (inkrementelle omkostninger pr. opnået QALY) for kirurgisk ablation sammenlignet med CA estimeret
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (SKØN)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk kirurgisk ablation

Abonner