- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755688
Kateterablation versus thorakoskopisk kirurgisk ablation ved langvarig vedvarende atrieflimren (CASA-AF) (CASA-AF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af kateterablation sammenlignet med total thorakoskopisk kirurgisk ablation.
Studiepopulationen vil være patienter over 18 år med symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimren (≥1≤5 år) og god venstre ventrikelfunktion, hvor mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD) har svigtet, eller hvor sådanne lægemidler er kontraindiceret eller ikke tolereret.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til thorakoskopisk kirurgisk ablation, vil gennemgå minimalt invasiv, thorakoskopisk assisteret, kirurgisk ablation for at isolere lungevenerne (PVI) ved hjælp af en radiofrekvens (RF) klemanordning. Bagvæggen vil blive isoleret på en boksmåde med en cool rail bipolær RF-enhed. Dette vil omfatte ganglioneret plexi ablation +/- LAA excision/eksklusion.
Kateterablationsgruppe Patienter vil gennemgå pulmonal veneisolering og lineære ablationer i venstre og højre atrium.
Der vil være en 3 måneders blanking-periode, og symptomatisk atriel arytmi kan have kateterablation i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode. Undersøgelsens primære slutpunkt vil blive vurderet ved kontinuerlig hjerteoptagelse gennem en intern loop-optager, der vil blive indsat ved afslutningen af indeksproceduren. Analysen og rapporteringen af optagelserne vil blive udført af et blindet kernelaboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- LSPAF (> 12 måneders varighed)
- EHRA>2
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 %
- Velegnet til begge ablationsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Venstresidig hjerteklapsygdom med sværhedsgrad større end mild
- Kontraindikation til antikoagulering
- Trombe i venstre atrium på trods af antikoagulering i terapeutisk område
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere thorax- eller hjertekirurgi (inklusive kirurgiske indgreb for AF)
- Forudgående ablation af venstre atrial kateter for AF
- Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
- Aktiv malignitet, en anden alvorlig samtidig tilstand eller tilstedeværelse af implanterede intrakardielle anordninger, der ville udelukke patienten fra at gennemgå undersøgelsesspecifikke procedurer
- Gravide eller ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
- Implanterede ikke-MR-kompatible hjerteenheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Thorakoskopisk kirurgisk ablation
Pulmonal vene isolation, ganglion plexi ablation, venstre atriel appendage udelukkelse
|
Thorakoskopisk tilgang til isolering af pulmonale vener, ganglion plexi ablation og udelukkelse af venstre atriel appendage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablation
Pulmonal vene isolation, lineære linjer
|
Ablation ved hjælp af kontaktkraftteknologi til at isolere lungevener og skabe lineære læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atrielle arytmier (>30 sekunder) efter en enkelt procedure uden antiarytmiske lægemidler (AAD'er) inden for 12 måneder målt med intern loop-optager
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle patienter vil få indsat en intern loop-optager efter afslutningen af proceduren, og dataene vil blive analyseret af et blindet kernelaboratorium. 3 måneder af blankingperioden tælles ikke som godkendt af EHRA/HRS-udvalget.
Definitionen af atrielle arytmier er lig med eller mere end 30 sekunders atriel takykardi eller atrieflimren som nævnt i EHRA / HRS konsensuserklæring 2012.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsrelateret større komplikationsrate defineret som permanent mén eller død, kræver uplanlagt intervention for behandling eller forlænger eller kræver uplanlagt indlæggelse i mere end 48 timer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Klinisk succes fra arytmi-interventionerne - defineret som en 75% eller større reduktion af AF-byrden med eller uden AAD'er.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frihed fra atriearytmi efter flere procedurer uden AAD'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med intern loop-recorder og analyseret af blindet core lab.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i atriel anatomi og funktion efter ablation vurderet ved ekkokardiografi med vævs-doppler og stamme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændringer i atriel anatomi og atriel fibrose efter ablation vurderet ved hjerte-MRI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Effekter af arytmi-interventionerne på patienternes symptomer ved Ændring i AF-symptomscore (EHRA-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Effekter af arytmi-interventionerne på livskvaliteten vurderet ved ændringer i livskvalitetsvurderinger (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Effekter af arytmi-interventionerne på livskvaliteten vurderet ved ændringer i livskvalitetsvurderinger (AFEQT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALYs) påløbet under opfølgningen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Omkostningseffektivitet (inkrementelle omkostninger pr. opnået QALY) for kirurgisk ablation sammenlignet med CA estimeret
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CI005B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med Thorakoskopisk kirurgisk ablation
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet