导管消融与胸腔镜手术消融治疗长期持续性心房颤动 (CASA-AF) (CASA-AF)
2019年9月10日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常。
许多人没有症状，也不知道自己患有房颤。
其他人可能会感到头晕、呼吸短促、非常疲倦并意识到心跳加快且不规则（心悸）。
房颤的主要并发症是增加中风的风险和心力衰竭的发生率。
房颤治疗有两个关键方面。
首先是防止中风，用口服抗凝剂治疗。
AF 的治疗是通过控制速率（收缩频率）或控制节律（恢复正常收缩）。
通常首先采用速率控制，目的是降低下部泵室收缩的速率并提高其效率。
使用适当的药物，采用这种治疗策略，房颤将作为长期心律存在是公认的。
如果药物治疗后症状持续存在，首选策略是恢复窦性心律 (SR) 和心脏所有泵室的规律收缩。
这可以通过电击治疗（直流电复律）和长期片剂药物治疗，或通过更明确的“烧灼”治疗（导管或胸腔镜手术消融）来完成。
在这项研究中，研究人员将研究尝试过药物和/或电疗但失败的症状性长期持续性 AF（连续 AF 超过 1 年）的患者。
目前，研究人员不知道治疗症状性长期持续性房颤 (LSPAF) 的最佳消融技术是什么。
导管消融术 (CA) 是最广泛使用的 AF 侵入性治疗方法。
胸腔镜手术消融术 (SA) 尚未广泛应用，但我们的医院具备开展此手术的专业知识。
CA 已被证明在恢复正常 SR 方面取得了一定程度的成功，但需要注意的是大多数患者确实需要“多次”手术（通常是两次或三次）。
SA 通过锁孔手术胸腔镜方法为患者提供了另一种治疗选择。
尽管并发症发生率可能更高，但它可能具有更高的单次手术成功率。
研究人员旨在对此进行详细检查，以帮助我们了解哪种方法可能更适合管理 LSPAF。
研究概览
详细说明
这是一项比较导管消融与全胸腔镜手术消融的多中心随机对照研究。
研究人群将是 18 岁以上有症状的长期持续性心房颤动（≥1≤5 年）且左心室功能良好的患者，其中至少一种抗心律失常药物 (AAD) 已失败，或此类药物正在使用禁忌或不能容忍。
随机分配到胸腔镜手术消融的受试者将接受微创、胸腔镜辅助的手术消融，以使用射频 (RF) 钳夹装置隔离肺静脉 (PVI)。 后壁采用冷轨双极射频装置呈盒式隔离。 这将包括神经丛消融 +/- LAA 切除/排除。
导管消融组患者将在左心房和右心房进行肺静脉隔离和线性消融。
将有 3 个月的空白期，症状性房性心律失常可能在 12 个月的随访期间进行导管消融。 研究的主要终点将通过在索引程序结束时插入的内部循环记录器进行连续心脏记录来评估。 记录的分析和报告将由盲法核心实验室进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、英国、SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁。
- LSPAF（> 12 个月的持续时间）
- EHRA>2
- 左心室射血分数≥40%
- 适用于任一消融程序
排除标准：
- 严重程度大于轻度的左侧瓣膜性心脏病
- 抗凝禁忌症
- 尽管在治疗范围内进行了抗凝治疗，但左心房仍出现血栓
- 过去 6 个月内的脑血管意外
- 以前的胸部或心脏手术（包括 AF 的手术干预）
- 先前的 AF 左心房导管消融术
- 无法提供知情的书面同意
- 活动性恶性肿瘤、另一种严重的伴随病症或植入心内装置的存在会妨碍患者接受研究特定程序
- 未采用可靠避孕方法的孕妇或哺乳期或育龄妇女。
- 植入的不兼容 MRI 的心脏设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腔镜手术消融
肺静脉隔离、神经节丛消融、左心耳排除
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胸腔镜方法隔离肺静脉、神经节丛消融和左心耳排除
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ACTIVE_COMPARATOR：导管消融
肺静脉隔离，直线
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使用接触力技术进行消融以隔离肺静脉并产生线性损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过内部循环记录器测量，在 12 个月内，在没有使用抗心律失常药物 (AAD) 的情况下，在单次手术后没有房性心律失常（>30 秒）
大体时间：12个月
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所有患者都将在手术完成后插入内部循环记录器，数据将由盲法核心实验室进行分析。 3 个月的空白期将不会被 EHRA / HRS 委员会接受。
2012年EHRA/HRS共识声明中提到的房性心律失常的定义是等于或大于30秒的房性心动过速或房颤。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预相关的主要并发症发生率定义为永久性伤害或死亡，需要计划外干预治疗，或延长或需要计划外住院超过 48 小时
大体时间：12个月
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12个月
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心律失常干预的临床成功 - 定义为使用或不使用 AADs 的 AF 负担减少 75% 或更多。
大体时间：12个月
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12个月
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在没有 AADs 的情况下进行多次手术后，免于房性心律失常
大体时间：12个月
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由内部循环记录仪测量并由盲化核心实验室进行分析。
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12个月
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超声心动图使用组织多普勒和应变评估消融后心房解剖结构和功能的变化
大体时间：12个月
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12个月
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通过心脏 MRI 评估消融后心房解剖和心房纤维化的变化
大体时间：12个月
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12个月
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通过 AF 症状评分（EHRA 评分）的变化，心律失常干预对患者症状的影响
大体时间：12个月
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12个月
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通过生活质量评估 (EQ5D) 的变化评估心律失常干预对生活质量的影响
大体时间：12个月
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12个月
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通过生活质量评估 (AFEQT) 的变化评估心律失常干预对生活质量的影响
大体时间：12个月
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12个月
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随访期间累积的质量调整生命年 (QALY)
大体时间：12个月
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12个月
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与估计的 CA 相比，手术消融的成本效益（每获得 QALY 的增量成本）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月30日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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