Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation kontra torakoskopisk kirurgisk ablation vid långvarigt ihållande förmaksflimmer (CASA-AF) (CASA-AF)

10 september 2019 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin. Många människor har inga symtom och är inte medvetna om att de har AF. Andra kan känna sig yr, andfådd, känna sig mycket trötta och bli medvetna om en snabb och oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning). Den huvudsakliga komplikationen av AF är en ökad risk för stroke och incidensen av hjärtsvikt. Det finns två nyckelaspekter av behandling för AF. Den första är skydd mot stroke, behandlad med orala antikoagulantia. Behandling av AF är antingen genom att kontrollera hastigheten (sammandragningsfrekvensen) eller genom att kontrollera rytmen (återställa regelbunden kontraktion). Hastighetskontroll används i allmänhet först i syfte att minska hastigheten med vilken de nedre pumpkamrarna drar ihop sig och förbättra deras effektivitet. Lämplig medicinering används och med denna behandlingsstrategi är det accepterat att AF kommer att vara närvarande som den långsiktiga hjärtrytmen. Om symtomen kvarstår trots medicinering är den föredragna strategin att återställa sinusrytmen (SR) och regelbunden kontraktion i hjärtats alla pumpkamrar. Detta kan göras med elchockbehandling (DC elkonvertering) tillsammans med långvarig tablettmedicinering, eller genom en mer definitiv "cauterisation"-terapi (kateter eller torakoskopisk kirurgisk ablation). I denna studie kommer utredarna att studera patienter med symtomatisk långvarig ihållande AF (kontinuerlig AF i mer än 1 år) som har prövat och misslyckats med läkemedels- och/eller elektrisk behandling. För närvarande vet forskarna inte vad den bästa ablationstekniken är för att behandla symtomatisk, långvarig persistent AF (LSPAF). Kateterablation (CA) är den mest tillgängliga invasiva behandlingen för AF. Torakoskopisk kirurgisk ablation (SA) är inte allmänt tillgänglig men våra sjukhus har expertis för att utföra denna procedur. CA har visat sig uppnå blygsamma grader av framgång när det gäller att återställa normal SR med det förbehållet att de flesta patienter kräver "flera" procedurer (vanligtvis två eller tre). SA erbjuder patienterna ett alternativt val av terapi med en nyckelhålskirurgisk torakoskopisk metod. Det kan ha en högre framgångsfrekvens för enstaka ingrepp även om det finns risk för högre komplikationsfrekvens. Utredarna strävar efter att undersöka detta i detalj för att hjälpa oss förstå vilket tillvägagångssätt som kan vara bättre för att hantera LSPAF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie av kateterablation jämfört med total torakoskopisk kirurgisk ablation.

Studiepopulationen kommer att vara patienter över 18 år med symtomatiskt långvarigt ihållande förmaksflimmer (≥1≤5 år) och god vänsterkammarfunktion där minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) har misslyckats, eller där sådana läkemedel är kontraindicerat eller tolereras inte.

Försökspersoner som randomiserats till torakoskopisk kirurgisk ablation kommer att genomgå minimalt invasiv, torakoskopiskt assisterad, kirurgisk ablation för att isolera lungvenerna (PVI) med hjälp av en radiofrekvens (RF) klämanordning. Den bakre väggen kommer att isoleras på ett lådformigt sätt med en cool rail bipolär RF-enhet. Detta kommer att inkludera ganglionerad plexi-ablation +/- LAA-excision/exklusion.

Kateterablationsgrupp Patienter kommer att genomgå pulmonell venisolering och linjära ablationer i vänster och höger förmak.

Det kommer att finnas en 3 månaders blankingperiod och symtomatisk förmaksarytmi kan ha kateterablation under perioden på 12 månaders uppföljning. Studiens primära slutpunkt kommer att bedömas genom kontinuerlig hjärtregistrering genom en intern loop-skrivare som kommer att infogas i slutet av indexproceduren. Analysen och rapporteringen av inspelningarna kommer att utföras av ett blindat kärnlabb.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥ 18 år.
  2. LSPAF (> 12 månaders varaktighet)
  3. EHRA>2
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 40 %
  5. Lämplig för båda ablationsprocedurerna

Exklusions kriterier:

  1. Vänstersidig hjärtklaffsjukdom med svårighetsgrad större än mild
  2. Kontraindikation mot antikoagulering
  3. Tromb i vänster förmak trots antikoagulering inom terapeutiskt område
  4. Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  5. Tidigare bröst- eller hjärtkirurgi (inklusive kirurgiska ingrepp för AF)
  6. Tidigare kateterablation av vänster förmak för AF
  7. Det går inte att ge informerat skriftligt samtycke
  8. Aktiv malignitet, ett annat allvarligt samtidig tillstånd eller närvaro av implanterade intrakardiella enheter som skulle förhindra att patienten genomgår studiespecifika procedurer
  9. Gravida eller ammande, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
  10. Implanterade icke MRT-kompatibla hjärtenheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Torakoskopisk kirurgisk ablation
Isolering av lungven, ablation av ganglionplexi, uteslutning av vänster förmaksbihang
Torakoskopisk metod för att isolera lungvener, ablation av ganglionplexi och uteslutning av vänster förmaksbihang
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablation
Pulmonell venisolering, linjära linjer
Ablation med hjälp av kontaktkraftsteknologi för att isolera lungvener och skapa linjära lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksarytmier (>30 sekunder) efter en enda procedur utan antiarytmika (AAD) inom 12 månader mätt med intern loop-skrivare
Tidsram: 12 månader
Alla patienter kommer att ha en intern loop-registrator införd efter avslutad procedure och data kommer att analyseras av ett blindat kärnlabb. 3 månader av blankningsperioden kommer inte att räknas som accepterat av EHRA/HRS-kommittén. Definitionen av förmaksarytmier är lika med eller mer än 30 sekunder av förmakstakykardi eller förmaksflimmer som nämns i EHRA / HRS konsensusuttalande 2012.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsrelaterad större komplikationsfrekvens definierad som permanent skada eller död, kräver oplanerad intervention för behandling, eller förlänger eller kräver oplanerad sjukhusvistelse i mer än 48 timmar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Klinisk framgång från arytmiinterventionerna - definieras som en minskning på 75 % eller mer av AF-bördan med eller utan AAD.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frihet från förmaksarytmi, efter flera procedurer utan AAD
Tidsram: 12 månader
Mäts med intern loop-registrator och analyseras av blindat kärnlabb.
12 månader
Förändringar i förmakets anatomi och funktion efter ablation bedömd med ekokardiografi med vävnadsdoppler och stam
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i atriell anatomi och förmaksfibros efter ablation bedömd med hjärt-MRT
Tidsram: 12 månader
12 månader
Effekter av arytmiinterventionerna på patienternas symtom genom förändring i AF-symtompoäng (EHRA-poäng)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Effekter av arytmiinterventionerna på livskvaliteten bedömd genom förändringar i livskvalitetsbedömningar (EQ5D)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Effekter av arytmiinterventionerna på livskvaliteten bedömd genom förändringar i livskvalitetsbedömningar (AFEQT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) insamlade under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kostnadseffektivitet (inkrementell kostnad per uppnådd QALY) för kirurgisk ablation jämfört med CA uppskattad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera