- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755688
Kateterablation kontra torakoskopisk kirurgisk ablation vid långvarigt ihållande förmaksflimmer (CASA-AF) (CASA-AF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie av kateterablation jämfört med total torakoskopisk kirurgisk ablation.
Studiepopulationen kommer att vara patienter över 18 år med symtomatiskt långvarigt ihållande förmaksflimmer (≥1≤5 år) och god vänsterkammarfunktion där minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) har misslyckats, eller där sådana läkemedel är kontraindicerat eller tolereras inte.
Försökspersoner som randomiserats till torakoskopisk kirurgisk ablation kommer att genomgå minimalt invasiv, torakoskopiskt assisterad, kirurgisk ablation för att isolera lungvenerna (PVI) med hjälp av en radiofrekvens (RF) klämanordning. Den bakre väggen kommer att isoleras på ett lådformigt sätt med en cool rail bipolär RF-enhet. Detta kommer att inkludera ganglionerad plexi-ablation +/- LAA-excision/exklusion.
Kateterablationsgrupp Patienter kommer att genomgå pulmonell venisolering och linjära ablationer i vänster och höger förmak.
Det kommer att finnas en 3 månaders blankingperiod och symtomatisk förmaksarytmi kan ha kateterablation under perioden på 12 månaders uppföljning. Studiens primära slutpunkt kommer att bedömas genom kontinuerlig hjärtregistrering genom en intern loop-skrivare som kommer att infogas i slutet av indexproceduren. Analysen och rapporteringen av inspelningarna kommer att utföras av ett blindat kärnlabb.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannien, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 18 år.
- LSPAF (> 12 månaders varaktighet)
- EHRA>2
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 40 %
- Lämplig för båda ablationsprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Vänstersidig hjärtklaffsjukdom med svårighetsgrad större än mild
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Tromb i vänster förmak trots antikoagulering inom terapeutiskt område
- Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
- Tidigare bröst- eller hjärtkirurgi (inklusive kirurgiska ingrepp för AF)
- Tidigare kateterablation av vänster förmak för AF
- Det går inte att ge informerat skriftligt samtycke
- Aktiv malignitet, ett annat allvarligt samtidig tillstånd eller närvaro av implanterade intrakardiella enheter som skulle förhindra att patienten genomgår studiespecifika procedurer
- Gravida eller ammande, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
- Implanterade icke MRT-kompatibla hjärtenheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Torakoskopisk kirurgisk ablation
Isolering av lungven, ablation av ganglionplexi, uteslutning av vänster förmaksbihang
|
Torakoskopisk metod för att isolera lungvener, ablation av ganglionplexi och uteslutning av vänster förmaksbihang
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablation
Pulmonell venisolering, linjära linjer
|
Ablation med hjälp av kontaktkraftsteknologi för att isolera lungvener och skapa linjära lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksarytmier (>30 sekunder) efter en enda procedur utan antiarytmika (AAD) inom 12 månader mätt med intern loop-skrivare
Tidsram: 12 månader
|
Alla patienter kommer att ha en intern loop-registrator införd efter avslutad procedure och data kommer att analyseras av ett blindat kärnlabb. 3 månader av blankningsperioden kommer inte att räknas som accepterat av EHRA/HRS-kommittén.
Definitionen av förmaksarytmier är lika med eller mer än 30 sekunder av förmakstakykardi eller förmaksflimmer som nämns i EHRA / HRS konsensusuttalande 2012.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsrelaterad större komplikationsfrekvens definierad som permanent skada eller död, kräver oplanerad intervention för behandling, eller förlänger eller kräver oplanerad sjukhusvistelse i mer än 48 timmar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Klinisk framgång från arytmiinterventionerna - definieras som en minskning på 75 % eller mer av AF-bördan med eller utan AAD.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frihet från förmaksarytmi, efter flera procedurer utan AAD
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med intern loop-registrator och analyseras av blindat kärnlabb.
|
12 månader
|
|
Förändringar i förmakets anatomi och funktion efter ablation bedömd med ekokardiografi med vävnadsdoppler och stam
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändringar i atriell anatomi och förmaksfibros efter ablation bedömd med hjärt-MRT
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Effekter av arytmiinterventionerna på patienternas symtom genom förändring i AF-symtompoäng (EHRA-poäng)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Effekter av arytmiinterventionerna på livskvaliteten bedömd genom förändringar i livskvalitetsbedömningar (EQ5D)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Effekter av arytmiinterventionerna på livskvaliteten bedömd genom förändringar i livskvalitetsbedömningar (AFEQT)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) insamlade under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kostnadseffektivitet (inkrementell kostnad per uppnådd QALY) för kirurgisk ablation jämfört med CA uppskattad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CI005B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .