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Katheterablation versus thorakoskopische chirurgische Ablation bei lang andauerndem persistierendem Vorhofflimmern (CASA-AF) (CASA-AF)

10. September 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Viele Menschen haben keine Symptome und wissen nicht, dass sie Vorhofflimmern haben. Andere fühlen sich möglicherweise schwindelig, kurzatmig, fühlen sich sehr müde und bemerken einen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag (Palpitationen). Die Hauptkomplikation von Vorhofflimmern ist ein erhöhtes Schlaganfallrisiko und das Auftreten von Herzinsuffizienz. Es gibt zwei Hauptaspekte der Behandlung von Vorhofflimmern. Der erste ist der Schutz vor einem Schlaganfall, der mit oralen Antikoagulanzien behandelt wird. Die Behandlung von Vorhofflimmern erfolgt entweder durch Kontrolle der Rate (Frequenz der Kontraktion) oder Kontrolle des Rhythmus (Wiederherstellung einer regulären Kontraktion). Die Ratensteuerung wird im Allgemeinen zuerst mit der Absicht eingesetzt, die Rate zu reduzieren, mit der sich die unteren Pumpkammern zusammenziehen, und ihre Effizienz zu verbessern. Es wird eine geeignete Medikation verwendet und bei dieser Behandlungsstrategie wird akzeptiert, dass Vorhofflimmern als langfristiger Herzrhythmus vorhanden sein wird. Wenn die Symptome trotz Medikation anhalten, besteht die bevorzugte Strategie darin, den Sinusrhythmus (SR) und eine regelmäßige Kontraktion in allen Pumpkammern des Herzens wiederherzustellen. Dies kann durch eine Elektroschockbehandlung (DC-Kardioversion) zusammen mit einer langfristigen Tablettenmedikation oder durch eine definitivere „Verätzungs“-Therapie (Katheter oder thorakoskopische chirurgische Ablation) erfolgen. In dieser Studie untersuchen die Prüfärzte Patienten mit symptomatischem langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern für mehr als 1 Jahr), die eine medikamentöse und/oder elektrische Therapie versucht haben und erfolglos blieben. Gegenwärtig wissen die Forscher nicht, welches die beste Ablationstechnik zur Behandlung von symptomatischem, langanhaltendem Vorhofflimmern (LSPAF) ist. Die Katheterablation (CA) ist die am weitesten verbreitete invasive Behandlung für AF. Die thorakoskopische chirurgische Ablation (SA) ist nicht allgemein verfügbar, aber unsere Krankenhäuser verfügen über das Fachwissen, um dieses Verfahren durchzuführen. Es hat sich gezeigt, dass CA bei der Wiederherstellung einer normalen SR einen bescheidenen Erfolg erzielt, mit der Einschränkung, dass die meisten Patienten „mehrere“ Verfahren (normalerweise zwei oder drei) benötigen. SA bietet Patienten eine alternative Therapiewahl mit einem chirurgischen thorakoskopischen Schlüsselloch-Ansatz. Es kann eine höhere Erfolgsrate einzelner Eingriffe aufweisen, obwohl das Potenzial für höhere Komplikationsraten besteht. Die Ermittler wollen dies im Detail untersuchen, um uns zu helfen zu verstehen, welcher Ansatz für das Management von LSPAF besser sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Katheterablation im Vergleich zu einer vollständig thorakoskopischen chirurgischen Ablation.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 18 Jahren mit symptomatischem, lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (≥ 1 ≤ 5 Jahre) und guter linksventrikulärer Funktion, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) versagt hat oder bei denen solche Medikamente versagen kontraindiziert oder nicht vertragen.

Patienten, die für die thorakoskopische chirurgische Ablation randomisiert wurden, werden einer minimalinvasiven, thorakoskopisch unterstützten chirurgischen Ablation unterzogen, um die Lungenvenen (PVI) mit einer Hochfrequenz (RF)-Klemmvorrichtung zu isolieren. Die hintere Wand wird kastenförmig mit einem bipolaren HF-Gerät mit Kühlschiene isoliert. Dies umfasst die Ablation von ganglioniertem Plexi +/- LAA-Exzision/-Ausschluss.

Katheterablationsgruppe Patienten werden einer Pulmonalvenenisolierung und linearen Ablationen im linken und rechten Vorhof unterzogen.

Es gibt eine 3-monatige Blanking-Periode und bei symptomatischer atrialer Arrhythmie kann es während der 12-monatigen Nachsorge zu einer Katheterablation kommen. Der primäre Endpunkt der Studie wird durch kontinuierliche Herzaufzeichnung durch einen internen Loop-Rekorder, der am Ende des Indexverfahrens eingesetzt wird, bewertet. Die Analyse und Berichterstellung der Aufzeichnungen wird von einem verblindeten Kernlabor durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. LSPAF (> 12 Monate Laufzeit)
  3. EHRA>2
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %
  5. Geeignet für beide Ablationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Linksseitige Herzklappenerkrankung mit mehr als mildem Schweregrad
  2. Kontraindikation für Antikoagulation
  3. Thrombus im linken Vorhof trotz Antikoagulation im therapeutischen Bereich
  4. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Frühere Thorax- oder Herzoperationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe bei Vorhofflimmern)
  6. Vorherige linksatriale Katheterablation bei Vorhofflimmern
  7. Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  8. Aktive Malignität, eine andere schwere Begleiterkrankung oder Vorhandensein von implantierten intrakardialen Geräten, die verhindern würden, dass sich der Patient studienspezifischen Verfahren unterzieht
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  10. Implantierte nicht MRT-kompatible Herzgeräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thorakoskopische chirurgische Ablation
Pulmonalvenenisolation, Ganglionplexusablation, Ausschluss des linken Vorhofohrs
Thorakoskopischer Zugang zur Isolierung von Lungenvenen, Ganglionplexi-Ablation und Ausschluss des linken Vorhofohrs
ACTIVE_COMPARATOR: Katheterablation
Lungenvenenisolation, lineare Linien
Ablation mit Kontaktkrafttechnologie, um Lungenvenen zu isolieren und lineare Läsionen zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von atrialen Arrhythmien (> 30 Sekunden) nach einem einzigen Eingriff ohne Antiarrhythmika (AADs) innerhalb von 12 Monaten, gemessen mit einem internen Loop-Recorder
Zeitfenster: 12 Monate
Allen Patienten wird nach Abschluss des Verfahrens ein interner Loop-Recorder eingesetzt, und die Daten werden von einem verblindeten Kernlabor analysiert. 3 Monate der Blanking-Periode werden vom EHRA / HRS-Gremium nicht als akzeptiert gewertet. Die Definition von atrialen Arrhythmien ist gleich oder länger als 30 Sekunden atrialer Tachykardie oder Vorhofflimmern, wie in der EHRA / HRS-Konsenserklärung 2012 erwähnt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbedingte Hauptkomplikationsrate, definiert als dauerhafte Verletzung oder Tod, erfordert einen ungeplanten Eingriff zur Behandlung oder verlängert oder erfordert einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Erfolg der Arrhythmie-Interventionen – definiert als 75 % oder mehr Reduktion der VHF-Belastung mit oder ohne AADs.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von atrialer Arrhythmie nach mehreren Eingriffen ohne AADs
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit internem Loop-Recorder und analysiert durch blinded core lab.
12 Monate
Veränderungen der Vorhofanatomie und -funktion nach Ablation, beurteilt durch Echokardiographie unter Verwendung von Gewebedoppler und Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen in der Vorhofanatomie und Vorhoffibrose nach Ablation, beurteilt durch kardiale MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auswirkungen der Arrhythmie-Interventionen auf die Symptome der Patienten durch Änderung des AF-Symptom-Scores (EHRA-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirkungen der Arrhythmie-Interventionen auf die Lebensqualität, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirkungen der Arrhythmie-Interventionen auf die Lebensqualität, bewertet durch Change in Quality of Life Assessments (AFEQT)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die während der Nachverfolgung angefallen sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosteneffizienz (Inkrementelle Kosten pro gewonnenem QALY) für die chirurgische Ablation im Vergleich zu CA geschätzt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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