- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755688
Katheterablation versus thorakoskopische chirurgische Ablation bei lang andauerndem persistierendem Vorhofflimmern (CASA-AF) (CASA-AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Katheterablation im Vergleich zu einer vollständig thorakoskopischen chirurgischen Ablation.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 18 Jahren mit symptomatischem, lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (≥ 1 ≤ 5 Jahre) und guter linksventrikulärer Funktion, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) versagt hat oder bei denen solche Medikamente versagen kontraindiziert oder nicht vertragen.
Patienten, die für die thorakoskopische chirurgische Ablation randomisiert wurden, werden einer minimalinvasiven, thorakoskopisch unterstützten chirurgischen Ablation unterzogen, um die Lungenvenen (PVI) mit einer Hochfrequenz (RF)-Klemmvorrichtung zu isolieren. Die hintere Wand wird kastenförmig mit einem bipolaren HF-Gerät mit Kühlschiene isoliert. Dies umfasst die Ablation von ganglioniertem Plexi +/- LAA-Exzision/-Ausschluss.
Katheterablationsgruppe Patienten werden einer Pulmonalvenenisolierung und linearen Ablationen im linken und rechten Vorhof unterzogen.
Es gibt eine 3-monatige Blanking-Periode und bei symptomatischer atrialer Arrhythmie kann es während der 12-monatigen Nachsorge zu einer Katheterablation kommen. Der primäre Endpunkt der Studie wird durch kontinuierliche Herzaufzeichnung durch einen internen Loop-Rekorder, der am Ende des Indexverfahrens eingesetzt wird, bewertet. Die Analyse und Berichterstellung der Aufzeichnungen wird von einem verblindeten Kernlabor durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- LSPAF (> 12 Monate Laufzeit)
- EHRA>2
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %
- Geeignet für beide Ablationsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Linksseitige Herzklappenerkrankung mit mehr als mildem Schweregrad
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Thrombus im linken Vorhof trotz Antikoagulation im therapeutischen Bereich
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Frühere Thorax- oder Herzoperationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe bei Vorhofflimmern)
- Vorherige linksatriale Katheterablation bei Vorhofflimmern
- Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Aktive Malignität, eine andere schwere Begleiterkrankung oder Vorhandensein von implantierten intrakardialen Geräten, die verhindern würden, dass sich der Patient studienspezifischen Verfahren unterzieht
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Implantierte nicht MRT-kompatible Herzgeräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Thorakoskopische chirurgische Ablation
Pulmonalvenenisolation, Ganglionplexusablation, Ausschluss des linken Vorhofohrs
|
Thorakoskopischer Zugang zur Isolierung von Lungenvenen, Ganglionplexi-Ablation und Ausschluss des linken Vorhofohrs
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katheterablation
Lungenvenenisolation, lineare Linien
|
Ablation mit Kontaktkrafttechnologie, um Lungenvenen zu isolieren und lineare Läsionen zu erzeugen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiheit von atrialen Arrhythmien (> 30 Sekunden) nach einem einzigen Eingriff ohne Antiarrhythmika (AADs) innerhalb von 12 Monaten, gemessen mit einem internen Loop-Recorder
Zeitfenster: 12 Monate
|
Allen Patienten wird nach Abschluss des Verfahrens ein interner Loop-Recorder eingesetzt, und die Daten werden von einem verblindeten Kernlabor analysiert. 3 Monate der Blanking-Periode werden vom EHRA / HRS-Gremium nicht als akzeptiert gewertet.
Die Definition von atrialen Arrhythmien ist gleich oder länger als 30 Sekunden atrialer Tachykardie oder Vorhofflimmern, wie in der EHRA / HRS-Konsenserklärung 2012 erwähnt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionsbedingte Hauptkomplikationsrate, definiert als dauerhafte Verletzung oder Tod, erfordert einen ungeplanten Eingriff zur Behandlung oder verlängert oder erfordert einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Klinischer Erfolg der Arrhythmie-Interventionen – definiert als 75 % oder mehr Reduktion der VHF-Belastung mit oder ohne AADs.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Freiheit von atrialer Arrhythmie nach mehreren Eingriffen ohne AADs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen mit internem Loop-Recorder und analysiert durch blinded core lab.
|
12 Monate
|
Veränderungen der Vorhofanatomie und -funktion nach Ablation, beurteilt durch Echokardiographie unter Verwendung von Gewebedoppler und Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Veränderungen in der Vorhofanatomie und Vorhoffibrose nach Ablation, beurteilt durch kardiale MRT
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Auswirkungen der Arrhythmie-Interventionen auf die Symptome der Patienten durch Änderung des AF-Symptom-Scores (EHRA-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Wirkungen der Arrhythmie-Interventionen auf die Lebensqualität, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Wirkungen der Arrhythmie-Interventionen auf die Lebensqualität, bewertet durch Change in Quality of Life Assessments (AFEQT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die während der Nachverfolgung angefallen sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Kosteneffizienz (Inkrementelle Kosten pro gewonnenem QALY) für die chirurgische Ablation im Vergleich zu CA geschätzt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014CI005B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Thorakoskopische chirurgische Ablation
-
nContact Surgical Inc.BeendetVorhofflimmernVereinigte Staaten
-
Cohera Medical, Inc.BeendetKolorektale und ileorektale AnastomoseNiederlande
-
Makerere UniversityAbgeschlossenEinhaltung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit | Perioperative chirurgische Nebenwirkungen
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenCholezystektomie, laparoskopischVereinigte Staaten
-
Somich, s.r.o.RekrutierungPresbyopie | Katarakt senilTschechien
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAbgeschlossen
-
Shanghai Chest HospitalUnbekannt
-
Eastbourne General HospitalUnbekanntAnhaltendes VorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical University HospitalRekrutierungChronische Rückenschmerzen | FacettengelenksyndromTaiwan
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityAbgeschlossenAnhaltendes VorhofflimmernChina