- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755688
Kateterablasjon versus torakoskopisk kirurgisk ablasjon ved langvarig vedvarende atrieflimmer (CASA-AF) (CASA-AF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie av kateterablasjon sammenlignet med total torakoskopisk kirurgisk ablasjon.
Studiepopulasjonen vil være pasienter over 18 år med symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimmer (≥1≤5 år) og god venstre ventrikkelfunksjon der minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) har sviktet, eller hvor slike legemidler er kontraindisert eller ikke tolerert.
Personer som er randomisert til thorakoskopisk kirurgisk ablasjon vil gjennomgå minimalt invasiv, thorakoskopisk assistert, kirurgisk ablasjon for å isolere lungevenene (PVI) ved hjelp av en radiofrekvens (RF) klemmeanordning. Den bakre veggen vil bli isolert på en boksmåte med kjølig rail bipolar RF-enhet. Dette vil inkludere ganglionert plexi ablasjon +/- LAA eksisjon/eksklusjon.
Kateterablasjonsgruppe Pasienter vil gjennomgå pulmonal veneisolasjon og lineære ablasjoner i venstre og høyre atrium.
Det vil være en 3 måneders blankingperiode og symptomatisk atriearytmi kan ha kateterablasjon i løpet av 12 måneders oppfølging. Det primære endepunktet for studien vil bli vurdert ved kontinuerlig hjerteregistrering gjennom en intern sløyfeopptaker som settes inn på slutten av indeksprosedyren. Analysen og rapporteringen av opptakene vil bli utført av et blindet kjernelaboratorium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannia, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- LSPAF (> 12 måneders varighet)
- EHRA>2
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %
- Egnet for begge ablasjonsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Venstresidig hjerteklaffsykdom med alvorlighetsgrad større enn mild
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Trombe i venstre atrium til tross for antikoagulasjon i terapeutisk område
- Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
- Tidligere thorax- eller hjertekirurgi (inkludert kirurgiske inngrep for AF)
- Tidligere venstre atriekateterablasjon for AF
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
- Aktiv malignitet, en annen alvorlig samtidig tilstand eller tilstedeværelse av implanterte intrakardiale enheter som vil forhindre at pasienten gjennomgår studiespesifikke prosedyrer
- Gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
- Implantert ikke-MR-kompatible hjerteenheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Torakoskopisk kirurgisk ablasjon
Isolering av lungevene, ablasjon av ganglionisk plexi, eksklusjon av venstre atrial appendage
|
Torakoskopisk tilnærming for å isolere lungevener, ganglionisk plexi-ablasjon og utelukkelse av venstre atrie vedheng
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablasjon
Pulmonal veneisolasjon, lineære linjer
|
Ablasjon ved hjelp av kontaktkraftteknologi for å isolere lungevener og lage lineære lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra atriearytmier (>30 sekunder) etter en enkelt prosedyre uten antiarytmika (AADs) innen 12 måneder målt med intern sløyfeskriver
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle pasienter vil ha intern sløyfeopptaker satt inn etter at prosedyren er fullført, og dataene vil bli analysert av et blindet kjernelaboratorium. 3 måneder av blankingperioden vil ikke bli regnet som akseptert av EHRA/HRS-komiteen.
Definisjonen av atriearytmier er lik eller mer enn 30 sekunder med atrietakykardi eller atrieflimmer som nevnt i EHRA / HRS konsensuserklæring 2012.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonsrelatert større komplikasjonsfrekvens definert som permanent skade eller død, krever uplanlagt intervensjon for behandling, eller forlenger eller krever uplanlagt sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk suksess fra arytmi-intervensjonene - definert som en 75 % eller mer reduksjon av AF-byrden med eller uten AADs.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frihet fra atriearytmi, etter flere prosedyrer uten AADs
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med intern sløyfeopptaker og analysert av blindet kjernelab.
|
12 måneder
|
Endringer i atrieanatomi og funksjon etter ablasjon, vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av vevsdoppler og belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i atrieanatomi og atriefibrose etter ablasjon, vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekter av arytmi-intervensjonene på pasientenes symptomer ved endring i AF-symptomscore (EHRA-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekter av arytmi-intervensjonene på livskvaliteten vurdert ved endring i livskvalitetsvurderinger (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekter av arytmiintervensjonene på livskvaliteten vurdert ved endring i livskvalitetsvurderinger (AFEQT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) påløpt under oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (inkrementell kostnad per oppnådd QALY) for kirurgisk ablasjon sammenlignet med CA estimert
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014CI005B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Torakoskopisk kirurgisk ablasjon
-
AtriCure, Inc.Rekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket