Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon versus torakoskopisk kirurgisk ablasjon ved langvarig vedvarende atrieflimmer (CASA-AF) (CASA-AF)

10. september 2019 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien. Mange mennesker har ikke symptomer og er ikke klar over at de har AF. Andre kan føle seg svimmel, kortpustet, føle seg veldig trøtt og bli oppmerksomme på en rask og uregelmessig hjerterytme (hjertebank). Hovedkomplikasjonen ved AF er økt risiko for hjerneslag og forekomst av hjertesvikt. Det er to hovedaspekter ved behandling for AF. Den første er beskyttelse mot hjerneslag, behandlet med orale antikoagulantia. Behandling av AF er enten ved å kontrollere hastigheten (hyppigheten av sammentrekning) eller kontrollere rytmen (gjenopprette vanlig sammentrekning). Hastighetskontroll brukes vanligvis først med den hensikt å redusere hastigheten som de nedre pumpekamrene trekker seg sammen med og forbedre deres effektivitet. Passende medisiner brukes og med denne behandlingsstrategien er det akseptert at AF vil være tilstede som den langsiktige hjerterytmen. Hvis symptomene vedvarer til tross for medisinering, er den foretrukne strategien å gjenopprette sinusrytmen (SR) og regelmessig sammentrekning i alle pumpekamre i hjertet. Dette kan gjøres med elektrisk sjokkbehandling (DC kardioversjon) sammen med langvarig tablettmedisinering, eller ved en mer definitiv 'kauteriseringsbehandling' (kateter eller torakoskopisk kirurgisk ablasjon). I denne studien vil etterforskerne studere pasienter med symptomatisk langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF i mer enn 1 år) som har prøvd og mislykket medikamentell og/eller elektrisk terapi. Foreløpig vet ikke etterforskerne hva den beste ablasjonsteknikken er for å behandle symptomatisk, langvarig vedvarende AF (LSPAF). Kateterablasjon (CA) er den mest tilgjengelige invasive behandlingen tilgjengelig for AF. Thorakoskopisk kirurgisk ablasjon (SA) er ikke allment tilgjengelig, men våre sykehus har ekspertisen til å utføre denne prosedyren. CA har vist seg å oppnå beskjedne grader av suksess med å gjenopprette normal SR med forbehold om at de fleste pasienter krever "flere" prosedyrer (vanligvis to eller tre). SA tilbyr pasienter et alternativt behandlingsvalg med en nøkkelhullskirurgisk torakoskopisk tilnærming. Det kan ha en høyere suksessrate for enkeltprosedyrer, selv om det er potensial for større komplikasjonsfrekvens. Etterforskerne tar sikte på å undersøke dette i detalj for å hjelpe oss å forstå hvilken tilnærming som kan være bedre for å administrere LSPAF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie av kateterablasjon sammenlignet med total torakoskopisk kirurgisk ablasjon.

Studiepopulasjonen vil være pasienter over 18 år med symptomatisk langvarig vedvarende atrieflimmer (≥1≤5 år) og god venstre ventrikkelfunksjon der minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) har sviktet, eller hvor slike legemidler er kontraindisert eller ikke tolerert.

Personer som er randomisert til thorakoskopisk kirurgisk ablasjon vil gjennomgå minimalt invasiv, thorakoskopisk assistert, kirurgisk ablasjon for å isolere lungevenene (PVI) ved hjelp av en radiofrekvens (RF) klemmeanordning. Den bakre veggen vil bli isolert på en boksmåte med kjølig rail bipolar RF-enhet. Dette vil inkludere ganglionert plexi ablasjon +/- LAA eksisjon/eksklusjon.

Kateterablasjonsgruppe Pasienter vil gjennomgå pulmonal veneisolasjon og lineære ablasjoner i venstre og høyre atrium.

Det vil være en 3 måneders blankingperiode og symptomatisk atriearytmi kan ha kateterablasjon i løpet av 12 måneders oppfølging. Det primære endepunktet for studien vil bli vurdert ved kontinuerlig hjerteregistrering gjennom en intern sløyfeopptaker som settes inn på slutten av indeksprosedyren. Analysen og rapporteringen av opptakene vil bli utført av et blindet kjernelaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia, SW36NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. LSPAF (> 12 måneders varighet)
  3. EHRA>2
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %
  5. Egnet for begge ablasjonsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstresidig hjerteklaffsykdom med alvorlighetsgrad større enn mild
  2. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  3. Trombe i venstre atrium til tross for antikoagulasjon i terapeutisk område
  4. Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
  5. Tidligere thorax- eller hjertekirurgi (inkludert kirurgiske inngrep for AF)
  6. Tidligere venstre atriekateterablasjon for AF
  7. Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
  8. Aktiv malignitet, en annen alvorlig samtidig tilstand eller tilstedeværelse av implanterte intrakardiale enheter som vil forhindre at pasienten gjennomgår studiespesifikke prosedyrer
  9. Gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  10. Implantert ikke-MR-kompatible hjerteenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Torakoskopisk kirurgisk ablasjon
Isolering av lungevene, ablasjon av ganglionisk plexi, eksklusjon av venstre atrial appendage
Torakoskopisk tilnærming for å isolere lungevener, ganglionisk plexi-ablasjon og utelukkelse av venstre atrie vedheng
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablasjon
Pulmonal veneisolasjon, lineære linjer
Ablasjon ved hjelp av kontaktkraftteknologi for å isolere lungevener og lage lineære lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier (>30 sekunder) etter en enkelt prosedyre uten antiarytmika (AADs) innen 12 måneder målt med intern sløyfeskriver
Tidsramme: 12 måneder
Alle pasienter vil ha intern sløyfeopptaker satt inn etter at prosedyren er fullført, og dataene vil bli analysert av et blindet kjernelaboratorium. 3 måneder av blankingperioden vil ikke bli regnet som akseptert av EHRA/HRS-komiteen. Definisjonen av atriearytmier er lik eller mer enn 30 sekunder med atrietakykardi eller atrieflimmer som nevnt i EHRA / HRS konsensuserklæring 2012.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsrelatert større komplikasjonsfrekvens definert som permanent skade eller død, krever uplanlagt intervensjon for behandling, eller forlenger eller krever uplanlagt sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk suksess fra arytmi-intervensjonene - definert som en 75 % eller mer reduksjon av AF-byrden med eller uten AADs.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frihet fra atriearytmi, etter flere prosedyrer uten AADs
Tidsramme: 12 måneder
Målt med intern sløyfeopptaker og analysert av blindet kjernelab.
12 måneder
Endringer i atrieanatomi og funksjon etter ablasjon, vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av vevsdoppler og belastning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i atrieanatomi og atriefibrose etter ablasjon, vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter av arytmi-intervensjonene på pasientenes symptomer ved endring i AF-symptomscore (EHRA-score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter av arytmi-intervensjonene på livskvaliteten vurdert ved endring i livskvalitetsvurderinger (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter av arytmiintervensjonene på livskvaliteten vurdert ved endring i livskvalitetsvurderinger (AFEQT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) påløpt under oppfølgingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kostnadseffektivitet (inkrementell kostnad per oppnådd QALY) for kirurgisk ablasjon sammenlignet med CA estimert
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Torakoskopisk kirurgisk ablasjon

3
Abonnere