Ablación con catéter versus ablación quirúrgica toracoscópica en la fibrilación auricular persistente de larga data (CASA-AF) (CASA-AF)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común.
Muchas personas no tienen síntomas y no saben que tienen FA.
Otros pueden sentirse mareados, sin aliento, muy cansados y darse cuenta de un latido cardíaco rápido e irregular (palpitaciones).
La principal complicación de la FA es un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y la incidencia de insuficiencia cardíaca.
Hay dos aspectos clave del tratamiento de la FA.
El primero es la protección contra el accidente cerebrovascular, tratado con anticoagulantes orales.
El tratamiento de la FA consiste en controlar la velocidad (frecuencia de la contracción) o controlar el ritmo (restablecimiento de la contracción regular).
El control de la tasa generalmente se emplea primero con la intención de reducir la tasa a la que se contraen las cámaras de bombeo inferiores y mejorar su eficiencia.
Se usa la medicación apropiada y con esta estrategia de tratamiento se acepta que la FA estará presente como el ritmo cardíaco a largo plazo.
Si los síntomas persisten a pesar de la medicación, la estrategia preferida es restaurar el ritmo sinusal (SR) y la contracción regular en todas las cámaras de bombeo del corazón.
Esto se puede hacer con un tratamiento de electroshock (cardioversión DC) junto con medicación a largo plazo en tabletas, o mediante una terapia de 'cauterización' más definitiva (ablación quirúrgica con catéter o toracoscópica).
En este estudio, los investigadores estudiarán pacientes con FA persistente sintomática de larga duración (FA continua durante más de 1 año) que han probado y fracasado la terapia con fármacos o eléctrica.
En la actualidad, los investigadores no saben cuál es la mejor técnica de ablación para tratar la FA persistente sintomática de larga duración (LSPAF).
La ablación con catéter (CA) es el tratamiento invasivo más ampliamente disponible para la FA.
La ablación quirúrgica toracoscópica (SA) no está ampliamente disponible, pero nuestros hospitales tienen la experiencia para realizar este procedimiento.
Se ha demostrado que la CA logra grados moderados de éxito en la restauración de la RS normal con la advertencia de que la mayoría de los pacientes requieren procedimientos 'múltiples' (generalmente dos o tres).
SA ofrece a los pacientes una opción alternativa de terapia con un enfoque toracoscópico quirúrgico de ojo de cerradura.
Puede tener una tasa de éxito de procedimiento único más alta, aunque existe la posibilidad de mayores tasas de complicaciones.
Los investigadores tienen como objetivo examinar esto en detalle para ayudarnos a comprender qué enfoque podría ser mejor para controlar la LSPAF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio multicéntrico de la ablación con catéter en comparación con la ablación quirúrgica totalmente toracoscópica.
La población de estudio serán pacientes mayores de 18 años con fibrilación auricular persistente sintomática de larga duración (≥1≤5 años) y buena función ventricular izquierda en los que al menos un fármaco antiarrítmico (FAA) haya fallado, o en los que dichos fármacos no estén disponibles. contraindicado o no tolerado.
Los sujetos asignados aleatoriamente a la ablación quirúrgica toracoscópica se someterán a una ablación quirúrgica mínimamente invasiva asistida por toracoscopia para aislar las venas pulmonares (PVI) mediante un dispositivo de abrazadera de radiofrecuencia (RF). La pared posterior se aislará en forma de caja con un dispositivo RF bipolar de carril frío. Esto incluirá ablación de plexos ganglionares +/- escisión/exclusión de LAA.
Grupo de ablación con catéter Los pacientes se someterán a aislamiento de venas pulmonares y ablaciones lineales en la aurícula izquierda y derecha.
Habrá un período de cegamiento de 3 meses y la arritmia auricular sintomática puede tener ablación con catéter durante el período de seguimiento de 12 meses. El punto final primario del estudio se evaluará mediante un registro cardíaco continuo a través de un registrador de bucle interno que se insertará al final del procedimiento índice. El análisis y el informe de las grabaciones serán realizados por un laboratorio central ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años.
- LSPAF (> 12 meses de duración)
- EHRA>2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%
- Adecuado para cualquier procedimiento de ablación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo con gravedad mayor que leve
- Contraindicación a la anticoagulación
- Trombo en aurícula izquierda a pesar de anticoagulación en rango terapéutico
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Cirugía torácica o cardíaca previa (incluidas las intervenciones quirúrgicas por FA)
- Ablación previa con catéter en la aurícula izquierda por FA
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Neoplasia maligna activa, otra afección concomitante grave o presencia de dispositivos intracardíacos implantados que impedirían que el paciente se sometiera a procedimientos específicos del estudio
- Embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable.
- Dispositivos cardíacos implantados no compatibles con MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ablación quirúrgica toracoscópica
Aislamiento de venas pulmonares, ablación de plexos ganglionares, exclusión de orejuela auricular izquierda
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Abordaje toracoscópico para aislar venas pulmonares, ablación de plexos ganglionares y exclusión de orejuela auricular izquierda
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación con catéter
Aislamiento de vena pulmonar, líneas lineales
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Ablación usando tecnología de fuerza de contacto para aislar las venas pulmonares y crear lesiones lineales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de arritmias auriculares (> 30 segundos) después de un solo procedimiento sin medicamentos antiarrítmicos (AAD) dentro de los 12 meses medidos por el registrador de bucle interno
Periodo de tiempo: 12 meses
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A todos los pacientes se les insertará un registrador de bucle interno después de completar el procedimiento y los datos serán analizados por un laboratorio central ciego. 3 meses del período en blanco no se contarán como aceptados por el comité EHRA/HRS.
La definición de arritmias auriculares es igual o mayor a 30 segundos de taquicardia auricular o fibrilación auricular como se menciona en la declaración de consenso EHRA/HRS 2012.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones mayores relacionadas con la intervención definida como lesión permanente o muerte, requiere intervención no planificada para el tratamiento, o prolonga o requiere hospitalización no planificada por más de 48 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Éxito clínico de las intervenciones para la arritmia: definido como una reducción del 75 % o más de la carga de FA con o sin AAD.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ausencia de arritmia auricular, después de múltiples procedimientos sin AAD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por un registrador de bucle interno y analizado por un laboratorio central cegado.
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12 meses
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Cambios en la anatomía y función auricular después de la ablación evaluados por ecocardiografía usando Doppler tisular y tensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la anatomía auricular y fibrosis auricular después de la ablación evaluados por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Efectos de las intervenciones de arritmia en los síntomas de los pacientes por cambio en la puntuación de síntomas de FA (puntuación EHRA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Efectos de las intervenciones de arritmia en la calidad de vida según lo evaluado por el cambio en las evaluaciones de calidad de vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Efectos de las intervenciones para la arritmia en la calidad de vida según la evaluación del cambio en las evaluaciones de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) acumulados durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costo-efectividad (costo incremental por QALY ganado) para la ablación quirúrgica en comparación con la CA estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CI005B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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