Ablation par cathéter versus ablation chirurgicale thoracoscopique dans la fibrillation auriculaire persistante de longue date (CASA-AF) (CASA-AF)
10 septembre 2019 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante.
De nombreuses personnes ne présentent aucun symptôme et ne savent pas qu'elles sont atteintes de FA.
D'autres peuvent se sentir étourdis, essoufflés, se sentir très fatigués et prendre conscience d'un rythme cardiaque rapide et irrégulier (palpitations).
La principale complication de la FA est un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'incidence d'insuffisance cardiaque.
Il existe deux aspects clés du traitement de la FA.
Le premier est la protection contre les accidents vasculaires cérébraux, traités avec des anticoagulants oraux.
Le traitement de la FA consiste soit à contrôler la fréquence (fréquence des contractions), soit à contrôler le rythme (rétablissement d'une contraction régulière).
Le contrôle du débit est généralement utilisé d'abord dans le but de réduire le débit auquel les chambres de pompage inférieures se contractent et d'améliorer leur efficacité.
Des médicaments appropriés sont utilisés et avec cette stratégie de traitement, il est accepté que la FA sera présente comme rythme cardiaque à long terme.
Si les symptômes persistent malgré les médicaments, la stratégie préférée consiste à rétablir le rythme sinusal (SR) et une contraction régulière dans toutes les cavités de pompage du cœur.
Cela peut être fait avec un traitement par choc électrique (cardioversion DC) associé à un médicament à comprimés à long terme, ou par une thérapie de «cautérisation» plus définitive (cathéter ou ablation chirurgicale thoracoscopique).
Dans cette étude, les chercheurs étudieront des patients atteints de FA persistante symptomatique de longue date (FA continue pendant plus d'un an) qui ont essayé et échoué une thérapie médicamenteuse et/ou électrique.
À l'heure actuelle, les chercheurs ne savent pas quelle est la meilleure technique d'ablation pour traiter la FA persistante symptomatique de longue date (LSPAF).
L'ablation par cathéter (AC) est le traitement invasif le plus largement disponible pour la FA.
L'ablation chirurgicale thoracoscopique (AS) n'est pas largement disponible, mais nos hôpitaux ont l'expertise pour mener cette procédure.
Il a été démontré que l'AC atteint des degrés modestes de succès dans la restauration d'une SR normale avec la mise en garde que la plupart des patients nécessitent des procédures « multiples » (généralement deux ou trois).
SA offre aux patients un choix alternatif de thérapie avec une approche chirurgicale thoracoscopique).
Il peut avoir un taux de réussite de procédure unique plus élevé, bien qu'il existe un potentiel de taux de complications plus élevés.
Les enquêteurs visent à examiner cela en détail pour nous aider à comprendre quelle approche pourrait être la meilleure pour gérer le LSPAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant l'ablation par cathéter à l'ablation chirurgicale totalement thoracoscopique.
La population à l'étude sera constituée de patients âgés de plus de 18 ans présentant une fibrillation auriculaire persistante symptomatique de longue date (≥ 1 ≤ 5 ans) et une bonne fonction ventriculaire gauche lorsqu'au moins un médicament anti-arythmique (AAD) a échoué, ou lorsque ces médicaments sont contre-indiqué ou non toléré.
Les sujets randomisés pour l'ablation chirurgicale thoracoscopique subiront une ablation chirurgicale peu invasive, assistée par thoracoscopie, pour isoler les veines pulmonaires (PVI) à l'aide d'un dispositif de serrage par radiofréquence (RF). La paroi postérieure sera isolée à la manière d'une boîte avec un dispositif RF bipolaire à rail froid. Cela comprendra la plexiablation ganglionnaire +/- l'excision/exclusion de LAA.
Groupe d'ablation par cathéter Les patients subiront une isolation des veines pulmonaires et des ablations linéaires dans l'oreillette gauche et droite.
Il y aura une période de blanking de 3 mois et une arythmie auriculaire symptomatique peut avoir une ablation par cathéter pendant la période de suivi de 12 mois. Le point final principal de l'étude sera évalué par un enregistrement cardiaque continu via un enregistreur à boucle interne qui sera inséré à la fin de la procédure d'indexation. L'analyse et le rapport des enregistrements seront effectués par un laboratoire de base en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Royaume-Uni, SW36NP
- Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trusts
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18 ans.
- LSPAF (durée > 12 mois)
- EHRA>2
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %
- Convient à l'une ou l'autre des procédures d'ablation
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire du côté gauche avec une gravité supérieure à légère
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Thrombus dans l'oreillette gauche malgré l'anticoagulation en marge thérapeutique
- Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie thoracique ou cardiaque antérieure (y compris les interventions chirurgicales pour la FA)
- Ablation antérieure par cathéter auriculaire gauche pour FA
- Incapable de fournir un consentement écrit éclairé
- Malignité active, autre affection concomitante grave ou présence de dispositifs intracardiaques implantés qui empêcheraient le patient de subir des procédures spécifiques à l'étude
- Enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable.
- Dispositifs cardiaques implantés non compatibles IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ablation chirurgicale thoracoscopique
Isolement de la veine pulmonaire, ablation de la plexi ganglionnaire, exclusion de l'appendice auriculaire gauche
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Approche thoracoscopique pour isoler les veines pulmonaires, ablation de la plexi ganglionnaire et exclusion de l'appendice auriculaire gauche
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ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par cathéter
Isolement des veines pulmonaires, lignes linéaires
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Ablation utilisant la technologie de la force de contact pour isoler les veines pulmonaires et créer des lésions linéaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'arythmies auriculaires (> 30 secondes) après une seule procédure sans médicaments anti-arythmiques (AAD) dans les 12 mois, mesurée par un enregistreur à boucle interne
Délai: 12 mois
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Tous les patients auront un enregistreur de boucle interne inséré après la fin de la procédure et les données seront analysées par un laboratoire de base en aveugle. 3 mois de la période de suppression ne seront pas comptés comme acceptés par le comité EHRA / HRS.
La définition des arythmies auriculaires est égale ou supérieure à 30 secondes de tachycardie auriculaire ou de fibrillation auriculaire comme mentionné dans la déclaration de consensus EHRA / HRS 2012.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications majeures liées à l'intervention définies comme une blessure permanente ou un décès, nécessitant une intervention non planifiée pour le traitement, ou prolongeant ou nécessitant une hospitalisation non planifiée pendant plus de 48 heures
Délai: 12 mois
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12 mois
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Succès clinique des interventions sur l'arythmie - défini comme une réduction de 75 % ou plus du fardeau de la FA avec ou sans DAA.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Absence d'arythmie auriculaire, après plusieurs procédures sans DAA
Délai: 12 mois
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Mesuré par un enregistreur de boucle interne et analysé par un laboratoire central en aveugle.
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12 mois
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Modifications de l'anatomie et de la fonction auriculaires après l'ablation, évaluées par échocardiographie à l'aide d'un Doppler tissulaire et d'une déformation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modifications de l'anatomie auriculaire et de la fibrose auriculaire après ablation, évaluées par IRM cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Effets des interventions d'arythmie sur les symptômes des patients par changement du score des symptômes de la FA (score EHRA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Effets des interventions sur l'arythmie sur la qualité de vie tels qu'évalués par le changement dans les évaluations de la qualité de vie (EQ5D)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Effets des interventions sur l'arythmie sur la qualité de vie tels qu'évalués par le changement dans les évaluations de la qualité de vie (AFEQT)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) accumulées pendant le suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rapport coût-efficacité (coût incrémentiel par QALY gagnée) pour l'ablation chirurgicale par rapport à l'AC estimée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CI005B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .