びらん性逆流性食道炎を治癒する補助レジメンとしてのレバミピドを評価する研究 (REPAIR)
2016年4月26日 更新者：YongChan Lee
侵食性逆流性食道炎（REPAIR）を治癒するための補助レジメンとしてのレバミピドの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この研究の目的は、レバミピドがびらん性逆流性食道炎 (ERE) の補助レジメンとして炎症を起こした粘膜の治癒を促進するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- レバミピドがびらん性逆流性食道炎患者の補助療法として炎症を起こした粘膜の治癒を促進するかどうかを評価する
- びらん性逆流性食道炎（ERE）における補助レジメンとしてのレバミピドの安全性を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを書いた時点で20〜70歳の男性/女性患者。
- -ロサンゼルス（LA）分類グレードA〜Dを使用してびらん性逆流性食道炎（ERE）と診断され、内視鏡検査によって確認された被験者。
ERE症状（すなわち、症候性EREまたは無症候性ERE）の存在に関係なく対象。
症候性 ERE の場合、被験者は以下の 1 つまたは複数の症状を持っている必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この臨床研究への参加に同意した被験者。
除外基準:
- -Lanston®および/またはMucosta®製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者。
- 内視鏡検査におけるその他の同時性上部胃食道疾患（すなわち、薬物誘発性食道炎、ウイルス性食道炎、マロリー・ワイス症候群、消化性潰瘍疾患、悪性腫瘍）およびバレット食道と診断された患者。
- -胃腸の運動性に影響を与える可能性のある腹部手術の病歴（虫垂切除術と子宮摘出術を除く）。
- -上部消化管の出血または閉塞の病歴。
- -研究レジメンの有効性に影響を与える可能性のある薬物（プロトンポンプ阻害剤、レバプラザン、プロキネティクス、H2ブロッカーなど）を投与された患者 登録前の2週間（ただし、PPIの場合は4週間）および/または必要な人研究期間中のNSAID、抗凝固薬、抗コリン作動薬、プロスタグランジンE、コルチコステロイド、および抗うつ薬治療の。
- -膵胆道疾患（無症候性胆嚢結石を除く）、炎症性腸疾患、肝硬変、慢性腎臓病の病歴。
- 効果的な避妊を望まない妊娠中、授乳中、および出産の可能性のある女性。例えば、経口避妊薬、ホルモン法、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、バリア法（すなわち、コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ）、男性の不妊手術、および真の禁欲。
- 精神障害、アルコール依存症、および薬物乱用者の病歴。
- ヘモグロビン (Hb) ≤ 10.0 g/dL、血小板 ≤ 50,000 /µL、総白血球数 ≤ 4,000/µL または ≥ 10,000/µL、および AST、ALT、ALP、BUN、およびクレアチニンがそれぞれの施設の正常範囲の 2 倍を超えています。
- 4週間以内に別の臨床調査を受けた患者。
- -全身状態に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患の病歴、および研究者がこの研究の対象外と見なした他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
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Lanston® (ランソプラゾール) 30 mg、1 カプセル、PO、qd、朝食の 30 分前の経口投与
他の名前：
ムコスタ（レバミピド）100mg、1錠、PO、1日3回、朝食、昼食、夕食の30分前に経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
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Lanston® (ランソプラゾール) 30 mg、1 カプセル、PO、qd、朝食の 30 分前の経口投与
他の名前：
Mucosta®-プラセボ、1 錠、PO、tid、朝食、昼食、夕食の 30 分前に経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡治癒率
時間枠：4週間
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グループごとの内視鏡的に完全に治癒した（正常または最小限の変化）患者の割合
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的変化
時間枠：4週間
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ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色で定義された組織学的変化
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4週間
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：4週間
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血小板活性化因子（PAF）およびインターロイキン-8（IL-8）の組織レベルの変化
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4週間
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症状緩和完了までの時間
時間枠：2週間ごと、最大4週間
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被験者の日記によって判断される最初の投薬と最初の症状緩和の間の間隔
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2週間ごと、最大4週間
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全体的な症状の緩和
時間枠：2週間ごと、最大4週間
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治療終了時に軽快した被験者の割合
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2週間ごと、最大4週間
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有害事象プロファイル
時間枠：2週間ごと、最大4週間
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患者の症状、身体所見、検査値異常、バイタルサイン、心電図所見
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2週間ごと、最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Chan Lee, MD, PhD、Severance Hospital, Yonsei University Health System
- 主任研究者：Seong Woo Jeon, MD, PhD、Kyungpook National University Medical Center
- 主任研究者：Su Jin Hong, MD, PhD、Soonchunhyang University Buchen Hospital
- 主任研究者：Kyung Ho Song, MD, Master、Konyang University Hospital
- 主任研究者：Shiming Yang, MD, PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。