Badanie mające na celu ocenę REbamiPide jako schematu leczenia uzupełniającego w leczeniu erozyjnego refluksowego zapalenia przełyku (REPAIR)
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: YongChan Lee
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rebamipidu jako schematu wspomagającego leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (NAPRAWA)
Celem tego badania jest ocena, czy Rebamipid ułatwia gojenie zapalnej błony śluzowej jako schemat leczenia uzupełniającego w erozyjnym refluksowym zapaleniu przełyku (ERE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena, czy rebamipid ułatwia gojenie błony śluzowej objętej stanem zapalnym jako schemat leczenia uzupełniającego u pacjentów z erozyjnym refluksowym zapaleniem przełyku
- Ocena bezpieczeństwa rebamipidu jako schematu leczenia uzupełniającego w nadżerkowym refluksowym zapaleniu przełyku (ERE)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Yang Shiming
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Konyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 20 do 70 lat w momencie pisania świadomej zgody.
- Osoby, u których rozpoznano nadżerkowe refluksowe zapalenie przełyku (ERE) według klasyfikacji Los Angeles (LA) stopnia A~D, potwierdzone endoskopią.
Osoby badane niezależnie od obecności objawu ERE (tj. objawowego ERE lub bezobjawowego ERE).
W przypadku objawowego ERE u osobnika musi występować jeden lub więcej objawów z następujących: zarzucanie kwasu, zgaga, ból w nadbrzuszu, kaszel, chrypka, gałka gardłowa, nietypowy ból w klatce piersiowej.
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu klinicznym poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatów Lanston® i/lub Mucosta®.
- Inne współistniejące organiczne choroby górnego odcinka żołądka i przełyku w endoskopii (tj. polekowe zapalenie przełyku, wirusowe zapalenie przełyku, zespół Mallory'ego-Weissa, choroba wrzodowa, nowotwory złośliwe) oraz pacjenci, u których rozpoznano przełyk Barretta.
- Historia operacji brzusznych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i histerektomii).
- Historia krwawienia lub niedrożności z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którym podawano jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na skuteczność schematu badania (inhibitory pompy protonowej, rewaprazan, leki prokinetyczne, H2-blokery itp.) w ciągu 2 tygodni (jednak 4 tygodnie w przypadku IPP) przed włączeniem do badania i/lub ci, którzy są zobowiązani NLPZ, antykoagulanty, leki przeciwcholinergiczne, prostaglandyna E, kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne w okresie objętym badaniem.
- Choroby trzustki i dróg żółciowych w wywiadzie (z wyjątkiem bezobjawowej kamicy pęcherzyka żółciowego), nieswoiste zapalenie jelit, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji; na przykład doustne środki antykoncepcyjne, metody hormonalne, umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), metody barierowe (tj. prawdziwa abstynencja.
- Historia zaburzeń psychicznych, alkoholików i narkomanów.
- Wyniki badań krwi: hemoglobina (Hb) ≤ 10,0 g/dl, płytki krwi ≤ 50 000 /µl, całkowita liczba leukocytów ≤ 4 000/µl lub ≥ 10 000/µl oraz wyniki badań w surowicy wykazujące poziomy AST, ALT, ALP, BUN i kreatynina przekraczająca dwukrotnie normalny zakres odpowiedniej instytucji.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli kolejną ankietę kliniczną w ciągu 4 tygodni.
- Historia poważnej choroby medycznej, która może wpływać na stan ogólny i innych pacjentów uznanych przez badaczy za niekwalifikujących się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Podanie doustne Lanston® (lanzoprazol) 30 mg, 1 kapsułka, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem
Inne nazwy:
Doustne podanie Mucosta (rebamipid) 100 mg, 1 tabletka, doustnie, trzy razy na dobę, 30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Podanie doustne Lanston® (lanzoprazol) 30 mg, 1 kapsułka, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem
Inne nazwy:
Doustne podanie Mucosta®-placebo, 1 tabletka, doustnie, trzy razy na dobę, 30 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia endoskopowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosunek pacjentów całkowicie wyleczonych endoskopowo (normalna lub minimalna zmiana) na grupy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana histologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana histologiczna zdefiniowana za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu tkankowego czynnika aktywującego płytki krwi (PAF) i interleukiny-8 (IL-8)
|
4 tygodnie
|
|
Czas na całkowite złagodzenie objawów
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, do 4 tygodni
|
Odstęp między pierwszym lekiem a pierwszym złagodzeniem objawów oceniany na podstawie dzienniczka pacjenta
|
co 2 tygodnie, do 4 tygodni
|
|
Ogólne złagodzenie objawów
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, do 4 tygodni
|
Odsetek pacjentów z ulgą pod koniec leczenia
|
co 2 tygodnie, do 4 tygodni
|
|
Profil działań niepożądanych
Ramy czasowe: co 2 tygodnie, do 4 tygodni
|
objawy pacjenta, objawy fizyczne, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG
|
co 2 tygodnie, do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Chan Lee, MD, PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Główny śledczy: Seong Woo Jeon, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center
- Główny śledczy: Su Jin Hong, MD, PhD, Soonchunhyang University Buchen Hospital
- Główny śledczy: Kyung Ho Song, MD, Master, Konyang University Hospital
- Główny śledczy: Shiming Yang, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Chai J, Jamal MM. Esophageal malignancy: a growing concern. World J Gastroenterol. 2012 Dec 7;18(45):6521-6. doi: 10.3748/wjg.v18.i45.6521.
- Wong RK, Yeoh KG, Gwee KA, Tay HW, Ho KY. Validation of structured scoring using the LA classification for esophagitis and endoscopically suspected Barrett's esophagus in a tertiary Asian endoscopy center. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;24(1):103-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05680.x. Epub 2008 Dec 1.
- Kang JY. Systematic review: geographical and ethnic differences in gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):705-17. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02165.x.
- Kim KM, Cho YK, Bae SJ, Kim DS, Shim KN, Kim JH, Jung SW, Kim N. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in Korea and associated health-care utilization: a national population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):741-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06921.x.
- Song JH, Chung SJ, Lee JH, Kim YH, Chang DK, Son HJ, Kim JJ, Rhee JC, Rhee PL. Relationship between gastroesophageal reflux symptoms and dietary factors in Korea. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Jan;17(1):54-60. doi: 10.5056/jnm.2011.17.1.54. Epub 2011 Jan 26.
- Lee SJ, Song CW, Jeen YT, Chun HJ, Lee HS, Um SH, Lee SW, Choi JH, Kim CD, Ryu HS, Hyun JH. Prevalence of endoscopic reflux esophagitis among Koreans. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):373-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02464.x.
- Hwang JK, Kim J, Hong SG, Jung SJ, Joo MK, Lee BJ, Park JJ, Kim JS, Bak YT. [A prospective multicenter study on the prevalence and symptoms of erosive reflux esophagitis in secondary and tertiary hospitals in Korea]. Korean J Gastroenterol. 2009 May;53(5):283-91. doi: 10.4166/kjg.2009.53.5.283. Korean.
- Kim BJ, Cheon WS, Oh HC, Kim JW, Park JD, Kim JG. Prevalence and risk factor of erosive esophagitis observed in Korean National Cancer Screening Program. J Korean Med Sci. 2011 May;26(5):642-6. doi: 10.3346/jkms.2011.26.5.642. Epub 2011 Apr 21.
- Li YM, Du J, Zhang H, Yu CH. Epidemiological investigation in outpatients with symptomatic gastroesophageal reflux from the Department of Medicine in Zhejiang Province, east China. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Feb;23(2):283-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05045.x. Epub 2007 Jul 20.
- Shaw MJ, Crawley JA. Improving health-related quality of life in gastro-oesophageal reflux disease. Drugs. 2003;63(21):2307-16. doi: 10.2165/00003495-200363210-00003.
- Kovacs TO, Freston JW, Haber MM, Atkinson S, Hunt B, Peura DA. Long-term quality of life improvement in subjects with healed erosive esophagitis: treatment with lansoprazole. Dig Dis Sci. 2010 May;55(5):1325-36. doi: 10.1007/s10620-009-0871-8. Epub 2009 Jul 7.
- Howden CW, Chey WD. Gastroesophageal reflux disease. J Fam Pract. 2003 Mar;52(3):240-7.
- Lee JH, Cho YK, Jeon SW, Kim JH, Kim NY, Lee JS, Bak YT; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. [Guidelines for the treatment of gastroesophageal reflux disease]. Korean J Gastroenterol. 2011 Feb;57(2):57-66. doi: 10.4166/kjg.2011.57.2.57. Korean.
- Kovacs TO, Freston JW, Haber MM, Hunt B, Atkinson S, Peura DA. Long-term efficacy of lansoprazole in preventing relapse of erosive reflux esophagitis. Dig Dis Sci. 2009 Aug;54(8):1693-701. doi: 10.1007/s10620-009-0769-5. Epub 2009 Mar 7.
- Yoshida N, Kamada K, Tomatsuri N, Suzuki T, Takagi T, Ichikawa H, Yoshikawa T. Management of recurrence of symptoms of gastroesophageal reflux disease: synergistic effect of rebamipide with 15 mg lansoprazole. Dig Dis Sci. 2010 Dec;55(12):3393-8. doi: 10.1007/s10620-010-1166-9. Epub 2010 Mar 3.
- Hatlebakk JG, Berstad A. Lansoprazole 15 and 30 mg daily in maintaining healing and symptom relief in patients with reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):365-72. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.144320000.x.
- Hongo M. Minimal changes in reflux esophagitis: red ones and white ones. J Gastroenterol. 2006 Feb;41(2):95-9. doi: 10.1007/s00535-006-1775-4.
- Kusano M, Ino K, Yamada T, Kawamura O, Toki M, Ohwada T, Kikuchi K, Shirota T, Kimura M, Miyazaki M, Nakamura K, Igarashi S, Tomizawa M, Tamura T, Sekiguchi T, Mori M. Interobserver and intraobserver variation in endoscopic assessment of GERD using the "Los Angeles" classification. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):700-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70285-3.
- Fiocca R, Mastracci L, Milione M, Parente P, Savarino V; Gruppo Italiano Patologi Apparato Digerente (GIPAD); Societa Italiana di Anatomia Patologica e Citopatologia Diagnostica/International Academy of Pathology, Italian division (SIAPEC/IAP). Microscopic esophagitis and Barrett's esophagus: the histology report. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43 Suppl 4:S319-30. doi: 10.1016/S1590-8658(11)60588-4.
- Holzheimer RG, Mannick JA, editors. Surgical Treatment: Evidence-Based and Problem-Oriented. Munich: Zuckschwerdt; 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK6880/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Przeciwutleniacze
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Rebamipid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 037-OTC-1201i
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .