Tutkimus REbamiPiden arvioimiseksi adjuvanttihoitona erosiivisen refluksiesofagiitin parantamiseksi (REPAIR)
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: YongChan Lee
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus rebamipidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona eroosisen refluksiesofagiitin (REPAIR) parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, helpottaako rebamipidi tulehtuneen limakalvon paranemista adjuvanttihoitona erosiivisessa refluksiesofagiittissa (ERE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida, helpottaako rebamipidi tulehtuneen limakalvon paranemista adjuvanttihoitona erosiivisella refluksiesofagiittipotilailla
- Arvioida rebamipidin turvallisuutta adjuvanttihoitona erosiivisessa refluksiesofagiittissa (ERE)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Yang Shiming
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Konyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies-/naispotilaat, jotka olivat kirjoittamishetkellä 20–70-vuotiaita, tietoisen suostumuksensa.
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin eroosiivinen refluksiesofagiitti (ERE) käyttämällä Los Angelesin (LA) luokitteluluokkaa A-D, vahvistettu endoskopialla.
Koehenkilöt riippumatta siitä, onko ERE-oireita (eli oireinen ERE tai oireeton ERE).
Oireisen ERE:n osalta koehenkilöllä on oltava yksi tai useampi seuraavista oireista: happaman ruuansulatus, närästys, ylävatsan kipu, yskä, käheys, nielupallo, epätyypillinen rintakipu.
- Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Lanston®- ja/tai Mucosta®-valmisteen aineosalle.
- Muut samanaikainen orgaaninen ylemmän gastroesofagean sairaus endoskopiassa (eli lääkkeiden aiheuttama ruokatorven tulehdus, virusesofagiitti, Mallory-Weissin oireyhtymä, mahahaava, pahanlaatuiset kasvaimet) ja potilaat, joilla on diagnosoitu Barrettin ruokatorvi.
- Aiemmat vatsan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin (paitsi umpilisäkkeen ja kohdun poisto).
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai tukos.
- Potilaat, joille on annettu mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimusohjelman tehokkuuteen (protonipumpun estäjät, revapratsaani, prokinetiikka, H2-salpaajat jne.) 2 viikon sisällä (PPI-lääkkeiden osalta kuitenkin 4 viikkoa) ja/tai potilaat, jotka ovat pakollisia tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, antikolinergisten lääkkeiden, prostaglandiini E:n, kortikosteroidien ja masennuslääkkeiden hoidosta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi haima-sappisairaus (paitsi oireeton sappirakkokivi), tulehduksellinen suolistosairaus, maksakirroosi, krooninen munuaissairaus.
- raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita tehokkaaseen ehkäisyyn; esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, estemenetelmät (eli kondomi tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko), miesten sterilointi ja todellista pidättäytymistä.
- Aiemmat psyykkiset häiriöt, alkoholistit ja huumeiden väärinkäyttäjät.
- Verikoetulokset hemoglobiini (Hb) ≤ 10,0 g/dl, verihiutaleet ≤ 50 000 /µL, kokonaisvalkosolut ≤ 4 000/µL tai ≥ 10 000/µL ja seerumin testitulokset, jotka osoittavat AST-, BUN-, ALP- ja ALP-tasot kreatiniini ylittää kaksi kertaa vastaavan laitoksen normaalin alueen.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty toinen kliininen tutkimus 4 viikon sisällä.
- Aiemmat vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa yleiseen tilaan, ja muut potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
Suun kautta Lanston® (lansopratsoli) 30 mg, 1 kapseli, PO, qd, 30 min ennen aamiaista
Muut nimet:
Mucostan (rebamipide) anto suun kautta 100 mg, 1 tabletti, PO, tid, 30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Suun kautta Lanston® (lansopratsoli) 30 mg, 1 kapseli, PO, qd, 30 min ennen aamiaista
Muut nimet:
Mucosta®-plasebo suun kautta, 1 tabletti, PO, tid, 30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Endoskooppisesti täysin parantuneiden (normaali tai minimaalinen muutos) potilaiden suhde ryhmiä kohti
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Histologinen muutos määritetty hematoksyliini- ja eosiinivärillä (H&E).
|
4 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF) ja interleukiini-8:n (IL-8) kudostason muutos
|
4 viikkoa
|
|
Aika saada täydellinen oireiden lievitys
Aikaikkuna: 2 viikon välein, 4 viikkoon asti
|
Ensimmäisen lääkityksen ja ensimmäisen oireiden lievityksen välinen aika arvioituna kohteen päiväkirjan mukaan
|
2 viikon välein, 4 viikkoon asti
|
|
Yleinen oireiden helpotus
Aikaikkuna: 2 viikon välein, 4 viikkoon asti
|
Helpottuneiden potilaiden osuus hoidon lopussa
|
2 viikon välein, 4 viikkoon asti
|
|
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: 2 viikon välein, enintään 4 viikkoon
|
potilaan oireet, fyysiset löydökset, poikkeavat laboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG-löydökset
|
2 viikon välein, enintään 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Chan Lee, MD, PhD, Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Päätutkija: Seong Woo Jeon, MD, PhD, Kyungpook National University Medical Center
- Päätutkija: Su Jin Hong, MD, PhD, Soonchunhyang University Buchen Hospital
- Päätutkija: Kyung Ho Song, MD, Master, Konyang University Hospital
- Päätutkija: Shiming Yang, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Dent J, El-Serag HB, Wallander MA, Johansson S. Epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2005 May;54(5):710-7. doi: 10.1136/gut.2004.051821.
- Peery AF, Dellon ES, Lund J, Crockett SD, McGowan CE, Bulsiewicz WJ, Gangarosa LM, Thiny MT, Stizenberg K, Morgan DR, Ringel Y, Kim HP, DiBonaventura MD, Carroll CF, Allen JK, Cook SF, Sandler RS, Kappelman MD, Shaheen NJ. Burden of gastrointestinal disease in the United States: 2012 update. Gastroenterology. 2012 Nov;143(5):1179-1187.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.08.002. Epub 2012 Aug 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Chai J, Jamal MM. Esophageal malignancy: a growing concern. World J Gastroenterol. 2012 Dec 7;18(45):6521-6. doi: 10.3748/wjg.v18.i45.6521.
- Wong RK, Yeoh KG, Gwee KA, Tay HW, Ho KY. Validation of structured scoring using the LA classification for esophagitis and endoscopically suspected Barrett's esophagus in a tertiary Asian endoscopy center. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;24(1):103-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05680.x. Epub 2008 Dec 1.
- Kang JY. Systematic review: geographical and ethnic differences in gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):705-17. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02165.x.
- Kim KM, Cho YK, Bae SJ, Kim DS, Shim KN, Kim JH, Jung SW, Kim N. Prevalence of gastroesophageal reflux disease in Korea and associated health-care utilization: a national population-based study. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;27(4):741-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06921.x.
- Song JH, Chung SJ, Lee JH, Kim YH, Chang DK, Son HJ, Kim JJ, Rhee JC, Rhee PL. Relationship between gastroesophageal reflux symptoms and dietary factors in Korea. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Jan;17(1):54-60. doi: 10.5056/jnm.2011.17.1.54. Epub 2011 Jan 26.
- Lee SJ, Song CW, Jeen YT, Chun HJ, Lee HS, Um SH, Lee SW, Choi JH, Kim CD, Ryu HS, Hyun JH. Prevalence of endoscopic reflux esophagitis among Koreans. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):373-6. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02464.x.
- Hwang JK, Kim J, Hong SG, Jung SJ, Joo MK, Lee BJ, Park JJ, Kim JS, Bak YT. [A prospective multicenter study on the prevalence and symptoms of erosive reflux esophagitis in secondary and tertiary hospitals in Korea]. Korean J Gastroenterol. 2009 May;53(5):283-91. doi: 10.4166/kjg.2009.53.5.283. Korean.
- Kim BJ, Cheon WS, Oh HC, Kim JW, Park JD, Kim JG. Prevalence and risk factor of erosive esophagitis observed in Korean National Cancer Screening Program. J Korean Med Sci. 2011 May;26(5):642-6. doi: 10.3346/jkms.2011.26.5.642. Epub 2011 Apr 21.
- Li YM, Du J, Zhang H, Yu CH. Epidemiological investigation in outpatients with symptomatic gastroesophageal reflux from the Department of Medicine in Zhejiang Province, east China. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Feb;23(2):283-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05045.x. Epub 2007 Jul 20.
- Shaw MJ, Crawley JA. Improving health-related quality of life in gastro-oesophageal reflux disease. Drugs. 2003;63(21):2307-16. doi: 10.2165/00003495-200363210-00003.
- Kovacs TO, Freston JW, Haber MM, Atkinson S, Hunt B, Peura DA. Long-term quality of life improvement in subjects with healed erosive esophagitis: treatment with lansoprazole. Dig Dis Sci. 2010 May;55(5):1325-36. doi: 10.1007/s10620-009-0871-8. Epub 2009 Jul 7.
- Howden CW, Chey WD. Gastroesophageal reflux disease. J Fam Pract. 2003 Mar;52(3):240-7.
- Lee JH, Cho YK, Jeon SW, Kim JH, Kim NY, Lee JS, Bak YT; Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. [Guidelines for the treatment of gastroesophageal reflux disease]. Korean J Gastroenterol. 2011 Feb;57(2):57-66. doi: 10.4166/kjg.2011.57.2.57. Korean.
- Kovacs TO, Freston JW, Haber MM, Hunt B, Atkinson S, Peura DA. Long-term efficacy of lansoprazole in preventing relapse of erosive reflux esophagitis. Dig Dis Sci. 2009 Aug;54(8):1693-701. doi: 10.1007/s10620-009-0769-5. Epub 2009 Mar 7.
- Yoshida N, Kamada K, Tomatsuri N, Suzuki T, Takagi T, Ichikawa H, Yoshikawa T. Management of recurrence of symptoms of gastroesophageal reflux disease: synergistic effect of rebamipide with 15 mg lansoprazole. Dig Dis Sci. 2010 Dec;55(12):3393-8. doi: 10.1007/s10620-010-1166-9. Epub 2010 Mar 3.
- Hatlebakk JG, Berstad A. Lansoprazole 15 and 30 mg daily in maintaining healing and symptom relief in patients with reflux oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):365-72. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.144320000.x.
- Hongo M. Minimal changes in reflux esophagitis: red ones and white ones. J Gastroenterol. 2006 Feb;41(2):95-9. doi: 10.1007/s00535-006-1775-4.
- Kusano M, Ino K, Yamada T, Kawamura O, Toki M, Ohwada T, Kikuchi K, Shirota T, Kimura M, Miyazaki M, Nakamura K, Igarashi S, Tomizawa M, Tamura T, Sekiguchi T, Mori M. Interobserver and intraobserver variation in endoscopic assessment of GERD using the "Los Angeles" classification. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):700-4. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70285-3.
- Fiocca R, Mastracci L, Milione M, Parente P, Savarino V; Gruppo Italiano Patologi Apparato Digerente (GIPAD); Societa Italiana di Anatomia Patologica e Citopatologia Diagnostica/International Academy of Pathology, Italian division (SIAPEC/IAP). Microscopic esophagitis and Barrett's esophagus: the histology report. Dig Liver Dis. 2011 Mar;43 Suppl 4:S319-30. doi: 10.1016/S1590-8658(11)60588-4.
- Holzheimer RG, Mannick JA, editors. Surgical Treatment: Evidence-Based and Problem-Oriented. Munich: Zuckschwerdt; 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK6880/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antioksidantit
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 037-OTC-1201i
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .