一项评估 RebamiPide 作为辅助治疗方案治疗糜烂性反流性食管炎的研究 (REPAIR)
2016年4月26日 更新者：YongChan Lee
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试点研究，以评估瑞巴派特作为治疗糜烂性反流性食管炎 (REPAIR) 辅助治疗的疗效和安全性
本研究的目的是评估瑞巴派特作为糜烂性反流性食管炎 (ERE) 的辅助治疗方案是否能促进发炎粘膜的愈合。
研究概览
详细说明
- 评估瑞巴派特作为糜烂性反流性食管炎患者的辅助治疗方案是否促进发炎粘膜的愈合
- 评估瑞巴派特作为糜烂性反流性食管炎 (ERE) 辅助治疗方案的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 20 至 70 岁之间的男性/女性患者。
- 使用洛杉矶 (LA) 分级 A~D 诊断为糜烂性反流性食管炎 (ERE) 的受试者，经内窥镜检查确认。
受试者无论是否存在 ERE 症状（即有症状的 ERE 或无症状的 ERE）。
对于有症状的 ERE，受试者必须具有以下一种或多种症状：反酸、胃灼热、上腹痛、咳嗽、声音嘶哑、咽喉肿胀、非典型胸痛。
- 签署知情同意书同意参加本临床研究的受试者。
排除标准：
- 已知对 Lanston® 和/或 Mucosta® 配方的任何成分过敏的患者。
- 内镜检查并发其他器质性上消化道疾病（即药物性食管炎、病毒性食管炎、Mallory-Weiss综合征、消化性溃疡病、恶性肿瘤）和诊断为Barrett食管的患者。
- 可能影响胃肠动力的腹部手术史（阑尾切除术和子宫切除术除外）。
- 上消化道出血或梗阻史。
- 入组前 2 周内（但对于 PPI 为 4 周）服用过任何可能影响研究方案疗效的药物（质子泵抑制剂、瑞伐拉赞、促动力药、H2 受体阻滞剂等）的患者和/或需要的患者NSAIDs、抗凝血剂、抗胆碱能药、前列腺素 E、皮质类固醇和抗抑郁药在研究期间的治疗。
- 胰胆疾病史（无症状胆囊结石除外）、炎症性肠病、肝硬化、慢性肾病。
- 不愿采取有效避孕措施的孕期、哺乳期和育龄期妇女；例如，口服避孕药、激素方法、放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)、屏障方法（即避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽）、男性绝育和真正的禁欲。
- 心理障碍、酗酒和吸毒史。
- 血红蛋白 (Hb) ≤ 10.0 g/dL，血小板 ≤ 50,000 /µL，总白细胞 ≤ 4,000/µL 或 ≥ 10,000/µL 的血液检查结果，以及显示 AST、ALT、ALP、BUN 和肌酐超过各自机构正常范围的两倍。
- 先前在 4 周内接受过另一次临床调查的患者。
- 可影响全身状况的重大内科疾病史以及研究者认为不符合本研究条件的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
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口服 Lanston®（兰索拉唑）30 毫克，1 粒胶囊，口服，每日一次，早餐前 30 分钟
其他名称：
口服 Mucosta（瑞巴派特）100 毫克，1 片，PO，tid，早餐、午餐和晚餐前 30 分钟
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
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口服 Lanston®（兰索拉唑）30 毫克，1 粒胶囊，口服，每日一次，早餐前 30 分钟
其他名称：
口服 Mucosta®-安慰剂，1 片，PO，tid，早餐、午餐和晚餐前 30 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜愈合率
大体时间：4周
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每组内镜下完全治愈（正常或微小变化）患者的比例
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学改变
大体时间：4周
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用苏木精和伊红 (H&E) 染色定义的组织学变化
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4周
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炎性细胞因子的变化
大体时间：4周
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血小板活化因子 (PAF) 和白细胞介素 8 (IL-8) 组织水平的变化
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4周
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完成症状缓解的时间
大体时间：每 2 周一次，最多 4 周一次
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根据受试者日记判断初次用药与症状首次缓解的时间间隔
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每 2 周一次，最多 4 周一次
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整体症状缓解
大体时间：每 2 周一次，最多 4 周一次
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治疗结束时缓解受试者的比例
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每 2 周一次，最多 4 周一次
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不良事件概况
大体时间：每 2 周，最多 4 周
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患者的症状、身体检查结果、实验室异常值、生命体征和心电图检查结果
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每 2 周，最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yong Chan Lee, MD, PhD、Severance Hospital, Yonsei University Health System
- 首席研究员：Seong Woo Jeon, MD, PhD、Kyungpook National University Medical Center
- 首席研究员：Su Jin Hong, MD, PhD、Soonchunhyang University Buchen Hospital
- 首席研究员：Kyung Ho Song, MD, Master、Konyang University Hospital
- 首席研究员：Shiming Yang, MD, PhD、Xinqiao Hospital of Chongqing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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