間葉系幹細胞による骨再生
自家間葉系幹細胞適用後の下顎骨折における骨再生。ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
下顎角骨折患者を対象とした単一盲検対照臨床試験。 患者は以下に分けられました: 研究グループ (SG): 骨折整復と AMSC の適用、対照グループ (CG): AMSC を使用しない同じ手順。 AMSCは、処置の24時間前に脂肪組織から得た。 強度と密度は、パノラマ X 線撮影とコンピューター断層撮影を使用して、手術後 4 週間と 12 週間で正常な骨と骨折した骨で評価されました。 (CT)
各グループに 10 人ずつ、合計 20 人の患者が含まれました。 SGの平均年齢は31.2±6.3歳、CGは29.7±7.2歳で、患者は全員男性であった。 4週目の骨の質は、パノラマX線撮影によるSG 108.82 ± 3.4 vs CG 93.92 ± 2.6 (p = 0.000)、CTによるSG 123 ± 4.53 vs CG 99.72 ± 5.72 (p = 0.000)。 12週目: SG 153.53±1.83 対CG 101.81±4.83 パノラマ X 線撮影による (p= 0.000)、CT による SG 165.4 ± 4.2 対 CG 112.05 ± 2.1 (p= 0.000)。
AMSC の適用により、4 週目には正常骨と比較して同様の骨化値が示され、12 週目には 36.48% 高い骨化率が示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者にメキシコ社会保障研究所への加入資格を与える
- 観血的整復と内固定を必要とする他の初期骨折に関連する、または関連しない下顎頭骨折の患者
- 17歳から59歳まで
- 女性も男性も性別問わず
- この治験に参加することに同意した患者さん
除外基準:
- 17歳未満および59歳以上の患者
- 慢性変性疾患、活動喫煙、膠原病
- 治療対象部位に感染の兆候があり、手術前10日以上経過してから骨折が生じた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間葉系幹細胞による骨折
下顎骨折患者 10 人を観血的整復と内固定術で管理し、骨折部位に自家間葉系幹細胞を適用しました。
|
外科手術では、間葉系幹細胞が骨折部位に適用されました。
骨折修復後の4週目と12週目にX線およびCTによる画像撮影と画像解析が行われました。
|
|
介入なし：間葉系幹細胞のない骨折
下顎骨折患者 10 人を、骨折部位に自家間葉系幹細胞を適用せずに、観血的整復および内固定によって管理した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨質の変化
時間枠：骨折診断の瞬間から手術後4週目および12週目まで
|
処置後、X 線による画像制御とソフトウェアによる分析が、手術後 4 週目と 12 週目に行われました。X 線単位: ボクセル。
画像処理・解析によるソフトウェア解析 ImageJ 1.43
|
骨折診断の瞬間から手術後4週目および12週目まで
|
|
骨質の変化
時間枠：骨折診断の瞬間から手術後4週目および12週目まで
|
処置後、CT スキャンによる画像管理とソフトウェアによる分析が、手術後 4 週目と 12 週目に行われました。CT スキャン装置: Hounsfiled 。
画像処理・解析によるソフトウェア解析 ImageJ 1.43
|
骨折診断の瞬間から手術後4週目および12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染患者の数（局所の体温の上昇、圧痛、白血球数 >10,000/μL、グラム染色および血液培養で確認）。
時間枠：術直後から術後3ヶ月まで
|
臨床診断により白血球レベルの上昇が示唆され、局所サンプルのグラム染色および血液培養により感染が確認されました。
|
術直後から術後3ヶ月まで
|
|
術後出血患者数（出血が続く、包帯による止血効果がない）
時間枠：術直後から術後1週間まで
|
手術後に出血が続き、包帯を巻いても止まらなかった。
この合併症が発生した場合は、外科的手法によって対処する必要がありました。
|
術直後から術後1週間まで
|
|
外科的創傷裂開を有する患者の数（皮下組織、骨、または骨接合材料が露出し、開いた皮膚を通して見える）
時間枠：術後すぐから1ヶ月くらいまで
|
皮膚を通して見られる外科的切開、外科用材料または骨上の裂開の臨床徴候。
この診断は臨床所見によって行われます。
臨床検査や画像検査は必要ありません。
|
術後すぐから1ヶ月くらいまで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D.、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。