Knochenregeneration mit mesenchymalen Stammzellen
26. April 2016 aktualisiert von: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Knochenregeneration bei Unterkieferfrakturen nach Anwendung autologer mesenchymaler Stammzellen. Randomisierte klinische Studie.
Unterkieferfrakturen sind eine häufige Ursache für Gesichtsverletzungen bei Erwachsenen.
Die Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen (AMSC) wird als Alternative zur herkömmlichen Transplantatbehandlung vorgeschlagen und verbessert die Knochenneubildung. Ziel war es, die Wirksamkeit der Anwendung von AMSCs bei Unterkieferfrakturen zu bewerten, um die Regenerationszeit zu verkürzen und die Knochenqualität zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfach verblindete kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit Unterkieferwinkelfraktur. Die Patienten wurden eingeteilt in: Studiengruppe (SG): Frakturreposition plus Anwendung von AMSCs, Kontrollgruppe (CG): Gleiches Verfahren ohne AMSCs. AMSCs wurden 24 Stunden vor dem Eingriff aus Fettgewebe gewonnen. Intensität und Dichte wurden bei normalem und gebrochenem Knochen 4 und 12 Wochen nach der Operation mittels Panoramaradiographie und Computertomographie beurteilt. (CT)
Insgesamt wurden 20 Patienten, 10 in jeder Gruppe, eingeschlossen. SG mit einem Durchschnittsalter von 31,2 ± 6,3 Jahren und CG 29,7 ± 7,2 Jahren, alle Patienten waren männlich. Knochenqualität in Woche 4 SG 108,82 ± 3,4 vs. KG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) im Panorama-Röntgenbild, SG 123 ± 4,53 vs. KG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) im CT. In Woche 12: SG 153,53 ± 1,83 vs. KG 101,81 ± 4,83 (p= 0,000) durch Panoramaradiographie, SG 165,4 ± 4,2 vs. CG 112,05 ± 2,1 (p= 0,000) durch CT.
Die Anwendung von AMSCs zeigte in Woche 4 ähnliche Ossifikationswerte im Vergleich zu normalem Knochen und eine um 36,48 % höhere Ossifikationsrate in Woche 12.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruchsvolle Patienten auf das mexikanische Institut für soziale Sicherheit
- Patienten mit Frakturen des Unterkieferkondylus, die mit einer anderen anfänglichen Fraktur verbunden waren oder nicht, die eine offene Reposition und interne Fixation erforderte
- Alter von 17 bis 59 Jahren
- Sowohl weibliches als auch männliches Geschlecht
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 17 Jahre und älter als 59 Jahre
- Chronisch-degenerative Erkrankungen, aktives Rauchen, Kollagenstörungen
- Patienten mit Anzeichen einer Infektion im zu behandelnden Bereich und bei denen die Fraktur länger als 10 Tage vor der Operation aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frakturen mit mesenchymalen Stammzellen
10 Patienten mit Unterkieferfrakturen wurden durch offene Reposition und interne Fixierung behandelt, wobei autologe mesenchymale Stammzellen auf die Frakturstelle aufgetragen wurden.
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Im Rahmen des chirurgischen Eingriffs wurden mesenchymale Stammzellen auf die Frakturstelle aufgetragen.
Die Bildgebung mittels Röntgen und CT sowie die Bildanalyse wurden nach der Frakturreparatur in Woche 4 und Woche 12 durchgeführt
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Kein Eingriff: Frakturen ohne mesenchymale Stammzellen
10 Patienten mit Unterkieferfrakturen wurden durch offene Reposition und interne Fixation ohne Anwendung autologer mesenchymaler Stammzellen an der Frakturstelle behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochenqualität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Frakturdiagnose bis Woche 4 und Woche 12 nach der Operation
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Nach dem Eingriff erfolgte die Kontrolle der Bildgebung durch Röntgen und die Analyse durch Software nach der Operation in Woche 4 und 12. Röntgeneinheiten: Voxel.
Softwareanalyse durch Bildverarbeitung und -analyse ImageJ 1.43
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vom Zeitpunkt der Frakturdiagnose bis Woche 4 und Woche 12 nach der Operation
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Veränderung der Knochenqualität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Frakturdiagnose bis Woche 4 und Woche 12 nach der Operation
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Nach dem Eingriff erfolgte nach der Operation in Woche 4 und 12 eine Bildkontrolle durch CT-Scan und Analyse durch Software. CT-Scan-Einheiten: Hounsfiled.
Softwareanalyse durch Bildverarbeitung und -analyse ImageJ 1.43
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vom Zeitpunkt der Frakturdiagnose bis Woche 4 und Woche 12 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Infektionen (Anstieg der lokalen Temperatur, Empfindlichkeit, Leukozytenzahl > 10.000/µL, bestätigt durch Gram-Färbung und Blutkultur).
Zeitfenster: von der unmittelbaren postoperativen Phase bis drei Monate nach der Operation
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Eine Infektion wird durch einen Anstieg der Leukozytenwerte in der klinischen Diagnose vermutet und durch Gram-Färbung und Blutkultur einer lokalen Probe bestätigt.
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von der unmittelbaren postoperativen Phase bis drei Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Blutungen nach der Operation (anhaltende Blutungen, Unwirksamkeit der Blutstillung durch Verbände)
Zeitfenster: von der unmittelbaren postoperativen Phase bis 1 Woche nach der Operation
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Anhaltende Blutungen nach der Operation, die auch durch Verbände nicht gestoppt werden konnten.
Wenn diese Komplikation auftrat, musste sie mit chirurgischen Techniken behandelt werden.
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von der unmittelbaren postoperativen Phase bis 1 Woche nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit chirurgischer Wunddehiszenz (subkutanes Gewebe, Knochen oder Osteosynthesematerial freigelegt und durch geöffnete Haut sichtbar)
Zeitfenster: von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
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Klinische Anzeichen einer Dehiszenz am chirurgischen Schnitt, am chirurgischen Material oder am Knochen, die durch die Haut sichtbar sind.
Diese Diagnose wird durch klinische Befunde gestellt.
Benötigt keinen Labor- oder Bildtest.
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von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-1301-27
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