Регенерация кости с помощью мезенхимальных стволовых клеток
26 апреля 2016 г. обновлено: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Костная регенерация при переломах нижней челюсти после применения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Рандомизированное клиническое исследование.
Переломы нижней челюсти являются частой причиной травм лица у взрослых.
Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (АМСК) предлагается в качестве альтернативы традиционному лечению трансплантатом, улучшающей новообразование кости. Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность применения АМСК при переломах нижней челюсти для сокращения времени регенерации и повышения качества кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однократное слепое контролируемое клиническое исследование у пациентов с переломом угла нижней челюсти. Пациенты были разделены на: Исследовательская группа (SG): вправление переломов плюс применение AMSCs, Контрольная группа (CG): та же процедура без AMSCs. AMSC были получены из жировой ткани за 24 часа до процедуры. Интенсивность и плотность оценивали в нормальной кости и сломанной кости через 4 и 12 недель после операции с помощью панорамной рентгенографии и компьютерной томографии. (КТ)
Всего было включено 20 пациентов, по 10 в каждой группе. СГ при среднем возрасте 31,2 ± 6,3 года и КГ 29,7 ± 7,2 года, все пациенты были мужского пола. Качество кости на 4-й неделе: SG 108,82 ± 3,4 против CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) по данным панорамной рентгенографии, SG 123 ± 4,53 против CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) по данным КТ. На 12-й неделе: SG 153,53±1,83. против КГ 101,81±4,83 (p=0,000) по панорамной рентгенографии, SG 165,4±4,2 против CG 112,05±2,1 (p=0,000) по КТ.
Применение AMSCs показало на 4-й неделе аналогичные значения оссификации по сравнению с нормальной костью и на 36,48% более высокую скорость оссификации на 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на участие в Мексиканском институте социального обеспечения
- Пациенты с переломами мыщелка нижней челюсти, связанными или не связанными с другим исходным переломом, требующим открытой репозиции и внутренней фиксации
- Возраст от 17 до 59 лет
- И женский, и мужской пол
- Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 17 лет и старше 59 лет
- Хронические дегенеративные заболевания, активное курение, нарушения коллагена
- Пациенты с признаками инфекции в области, подлежащей лечению, и у которых перелом произошел в более длительный период, чем за 10 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переломы с использованием мезенхимальных стволовых клеток
10 пациентам с переломами нижней челюсти проведена открытая репозиция и внутренняя фиксация с аппликацией аутологичных мезенхимальных стволовых клеток на место перелома.
|
во время операции на место перелома накладывали мезенхимальные стволовые клетки.
Визуализация с помощью рентгена и КТ, а также анализ изображений были выполнены после восстановления перелома на 4-й и 12-й неделе.
|
|
Без вмешательства: Переломы без мезенхимальных стволовых клеток
10 пациентам с переломами нижней челюсти проведено открытое вправление и внутренняя фиксация без применения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в месте перелома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества кости
Временное ограничение: от момента постановки диагноза перелома до 4-й и 12-й недели после операции
|
После процедуры визуальный контроль с помощью рентгена и анализ с помощью программного обеспечения выполнялись после операции на 4-й и 12-й неделе. Рентгеновские единицы: воксели.
Анализ программного обеспечения с помощью обработки изображений и анализа ImageJ 1.43
|
от момента постановки диагноза перелома до 4-й и 12-й недели после операции
|
|
Изменение качества кости
Временное ограничение: от момента постановки диагноза перелома до 4-й и 12-й недели после операции
|
После процедуры контроль изображения с помощью компьютерной томографии и анализ с помощью программного обеспечения был выполнен после операции на 4 и 12 неделе. Блоки компьютерной томографии: Hounsfiled.
Анализ программного обеспечения с помощью обработки изображений и анализа ImageJ 1.43
|
от момента постановки диагноза перелома до 4-й и 12-й недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инфекцией (повышение локальной температуры, болезненность, количество лейкоцитов >10 000/мкл, подтвержденное окрашиванием по Граму и посевом крови).
Временное ограничение: от ближайшего послеоперационного периода до трех месяцев после операции
|
Инфекция подтверждается клиническим диагнозом повышением уровня лейкоцитов и подтверждается окрашиванием по Граму и посевом крови местного образца.
|
от ближайшего послеоперационного периода до трех месяцев после операции
|
|
Количество пациентов с кровотечением после операции (непрекращающееся кровотечение, неэффективность остановки кровотечения с помощью повязок)
Временное ограничение: от ближайшего послеоперационного периода до 1 недели после операции
|
Непрекращающееся кровотечение после операции, которое не останавливалось перевязками.
Если это осложнение развивалось, его приходилось лечить хирургическими методами.
|
от ближайшего послеоперационного периода до 1 недели после операции
|
|
Количество пациентов с расхождением швов хирургической раны (обнажение подкожной клетчатки, кости или материала остеосинтеза, видимых через открытую кожу)
Временное ограничение: от ближайшего послеоперационного периода до одного месяца
|
Клинические признаки расхождения швов на операционном разрезе, операционном материале или кости, видимые через кожу.
Этот диагноз ставится на основании клинических данных.
Не требует лабораторных или визуальных испытаний.
|
от ближайшего послеоперационного периода до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-1301-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .