Regeneracja kości za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Regeneracja kości w złamaniach żuchwy po zastosowaniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Randomizowane badanie kliniczne.
Złamania żuchwy są częstą przyczyną urazów twarzy u dorosłych.
Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (AMSC) jest proponowany jako alternatywa dla konwencjonalnego przeszczepu, poprawiająca proces neoformacji kości. Celem pracy była ocena skuteczności zastosowania AMSC w złamaniach żuchwy w celu skrócenia czasu regeneracji i poprawy jakości kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów ze złamaniem kąta żuchwy. Pacjentów podzielono na: grupę badawczą (SG): nastawienie złamania plus zastosowanie AMSC, grupę kontrolną (CG): ten sam zabieg bez AMSC. AMSC uzyskano z tkanki tłuszczowej 24 godziny przed zabiegiem. Intensywność i gęstość oceniano w kości normalnej i kości złamanej, po 4 i 12 tygodniach od operacji, stosując radiografię pantomograficzną i tomografię komputerową. (CT)
Włączono łącznie 20 pacjentów, po 10 w każdej grupie. SG ze średnią wieku 31,2 ± 6,3 lat i CG 29,7 ± 7,2 lat, wszyscy pacjenci byli płci męskiej. Jakość kości w 4. tygodniu SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) na podstawie radiografii pantomograficznej, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) na podstawie tomografii komputerowej. W 12. tygodniu: SG 153,53 ± 1,83 vs CG 101,81±4,83 (p = 0,000) w radiografii panoramicznej, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05 ± 2,1 (p = 0,000) w CT.
Zastosowanie AMSC wykazało w 4. tygodniu podobne wartości kostnienia w porównaniu z prawidłową kością oraz o 36,48% wyższy wskaźnik kostnienia w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uprawnieni do meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych
- Pacjenci ze złamaniami kłykcia żuchwy związanymi lub niezwiązanymi z innym początkowym złamaniem, które wymagało otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej
- Wiek od 17 do 59 lat
- Zarówno płci żeńskiej, jak i męskiej
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 17 lat i powyżej 59 lat
- Choroby przewlekle-zwyrodnieniowe, aktywne palenie, zaburzenia kolagenowe
- Pacjenci z objawami infekcji w leczonym obszarze, u których złamanie wystąpiło w okresie dłuższym niż 10 dni przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Złamania z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
U 10 pacjentów ze złamaniami żuchwy zastosowano otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną z zastosowaniem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w miejscu złamania.
|
W ramach zabiegu chirurgicznego w miejscu złamania zastosowano mezenchymalne komórki macierzyste.
Obrazowanie za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej oraz analizę obrazową wykonano po naprawie złamania, w 4. i 12. tygodniu
|
|
Brak interwencji: Złamania bez mezenchymalnych komórek macierzystych
U 10 pacjentów ze złamaniami żuchwy zastosowano otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną, bez zastosowania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w miejscu złamania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości kości
Ramy czasowe: od momentu rozpoznania złamania do 4 i 12 tygodnia po operacji
|
Po zabiegu wykonano kontrolę obrazową za pomocą promieni rentgenowskich i analizę za pomocą oprogramowania po operacji w 4 i 12 tygodniu. Jednostki rentgenowskie: woksele.
Analiza oprogramowania za pomocą przetwarzania i analizy obrazu ImageJ 1.43
|
od momentu rozpoznania złamania do 4 i 12 tygodnia po operacji
|
|
Zmiana jakości kości
Ramy czasowe: od momentu rozpoznania złamania do 4 i 12 tygodnia po operacji
|
Po zabiegu kontrolę obrazowania za pomocą tomografii komputerowej i analizę za pomocą oprogramowania przeprowadzono po operacji w 4 i 12 tygodniu. Jednostki tomografii komputerowej: Hounsfiled.
Analiza oprogramowania za pomocą przetwarzania i analizy obrazu ImageJ 1.43
|
od momentu rozpoznania złamania do 4 i 12 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem (miejscowy wzrost temperatury, tkliwość, liczba leukocytów >10 000/µL, potwierdzony barwieniem metodą Grama i posiewem krwi).
Ramy czasowe: od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do trzech miesięcy po operacji
|
Zakażenie sugerowane przez diagnozę kliniczną, wzrost liczby leukocytów, potwierdzone barwieniem metodą Grama i posiewem krwi z próbki miejscowej.
|
od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do trzech miesięcy po operacji
|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem po operacji (uporczywe krwawienie, nieskuteczność tamowania krwawienia za pomocą opatrunków)
Ramy czasowe: od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 1 tygodnia po operacji
|
Uporczywe krwawienie po operacji, które nie ustało po założeniu opatrunków.
Jeśli ta komplikacja się rozwinęła, trzeba było ją leczyć technikami chirurgicznymi.
|
od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 1 tygodnia po operacji
|
|
Liczba pacjentów z rozejściem się rany chirurgicznej (tkanka podskórna, kość lub materiał do osteosyntezy odsłonięty i widziany przez otwartą skórę)
Ramy czasowe: od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do jednego miesiąca
|
Kliniczne objawy rozejścia się rany chirurgicznej, materiału chirurgicznego lub kości widoczne przez skórę.
Ta diagnoza jest przeprowadzana na podstawie wyników badań klinicznych.
Nie wymaga żadnego badania laboratoryjnego ani obrazowego.
|
od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-1301-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .