Régénération osseuse avec des cellules souches mésenchymateuses
26 avril 2016 mis à jour par: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Régénération osseuse dans les fractures mandibulaires après l'application de cellules souches mésenchymateuses autologues. Essai clinique randomisé.
Les fractures de la mandibule sont une cause fréquente de traumatisme facial chez l'adulte.
La greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues (AMSC) est proposée comme une alternative au traitement conventionnel par greffe, améliorant la néoformation osseuse. L'objectif était d'évaluer l'efficacité de l'application des AMSC dans les fractures mandibulaires pour réduire le temps de régénération et augmenter la qualité osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique contrôlé en simple aveugle chez des patients présentant une fracture de l'angle mandibulaire. Les patients ont été divisés en : groupe d'étude (SG) : réduction de la fracture plus application d'AMSC, groupe de contrôle (CG) : même procédure sans AMSC. Les AMSC ont été obtenus à partir de tissu adipeux, 24 heures avant la procédure. L'intensité et la densité ont été évaluées dans l'os normal et l'os fracturé, à 4 et 12 semaines après la chirurgie en utilisant la radiographie panoramique et la tomodensitométrie. (TC)
Un total de 20 patients, 10 dans chaque groupe ont été inclus. SG avec un âge moyen de 31,2 ± 6,3 ans et CG 29,7 ± 7,2 ans, tous les patients étaient de sexe masculin. Qualité osseuse à la semaine 4 SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) par radiographie panoramique, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) par CT. À la semaine 12 : SG 153,53±1,83 vs CG 101.81±4.83 (p = 0,000) par radiographie panoramique, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05 ± 2,1 (p = 0,000) par CT.
L'application des AMSC a présenté à la semaine 4 des valeurs d'ossification similaires à celles de l'os normal et un taux d'ossification supérieur de 36,48 % à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant droit à l'Institut mexicain de la sécurité sociale
- Patients ayant des fractures du condyle mandibulaire associées ou non à une autre fracture initiale ayant nécessité une réduction ouverte et une ostéosynthèse
- De 17 à 59 ans
- Genre féminin et masculin
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à cet essai
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 17 ans et de plus de 59 ans
- Maladies dégénératives chroniques, tabagisme actif, troubles du collagène
- Patients présentant des signes d'infection dans la zone visée à traiter et chez qui la fracture s'est produite dans une période supérieure à 10 jours avant leur chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fractures avec des cellules souches mésenchymateuses
10 patients présentant des fractures mandibulaires ont été pris en charge par réduction ouverte et fixation interne, avec application de cellules souches mésenchymateuses autologues sur le site de fracture.
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dans le cadre de la procédure chirurgicale, des cellules souches mésenchymateuses ont été appliquées sur le site de la fracture.
Une imagerie par rayons X et CT et une analyse d'imagerie ont été effectuées après la réparation de la fracture, à la semaine 4 et à la semaine 12
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Aucune intervention: Fractures sans cellules souches mésenchymateuses
10 patients présentant des fractures mandibulaires ont été pris en charge par réduction ouverte et ostéosynthèse, sans application de cellules souches mésenchymateuses autologues sur le foyer de fracture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité osseuse
Délai: du moment du diagnostic de fracture à la semaine 4 et à la semaine 12 après la chirurgie
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Après la procédure, un contrôle d'imagerie par rayons X et une analyse par logiciel ont été effectués après la chirurgie aux semaines 4 et 12. Unités de radiographie : Voxels.
Logiciel d'analyse par Image Processing and Analysis ImageJ 1.43
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du moment du diagnostic de fracture à la semaine 4 et à la semaine 12 après la chirurgie
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Modification de la qualité osseuse
Délai: du moment du diagnostic de fracture à la semaine 4 et à la semaine 12 après la chirurgie
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Après l'intervention, un contrôle d'imagerie par tomodensitométrie et une analyse par logiciel ont été effectués après la chirurgie aux semaines 4 et 12. Unités de tomodensitométrie : Hounsfiled .
Logiciel d'analyse par Image Processing and Analysis ImageJ 1.43
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du moment du diagnostic de fracture à la semaine 4 et à la semaine 12 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients infectés (augmentation de la température locale, sensibilité, nombre de leucocytes > 10 000/µL, confirmé par coloration de Gram et hémoculture).
Délai: de la période postopératoire immédiate à trois mois après la chirurgie
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Infection suggérée par le diagnostic clinique d'augmentation des taux de leucocytes et confirmée par la coloration de Gram et l'hémoculture d'un échantillon local.
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de la période postopératoire immédiate à trois mois après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des saignements après la chirurgie (Saignements persistants, inefficacité de l'arrêt des saignements à l'aide de pansements)
Délai: de la période postopératoire immédiate à 1 semaine après la chirurgie
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Saignements persistants après chirurgie, qui ne se sont pas arrêtés par des pansements.
Si cette complication se développait, elle devait être prise en charge par des techniques chirurgicales.
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de la période postopératoire immédiate à 1 semaine après la chirurgie
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Nombre de patients présentant une déhiscence de plaie chirurgicale (tissu sous-cutané, os ou matériel d'ostéosynthèse exposé et vu à travers la peau ouverte)
Délai: de la période postopératoire immédiate à un mois
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Signes cliniques de déhiscence sur l'incision chirurgicale, le matériel chirurgical ou l'os vus à travers la peau.
Ce diagnostic se fait par des constatations cliniques.
Ne nécessite aucun test de laboratoire ou d'image.
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de la période postopératoire immédiate à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (Estimation)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-1301-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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