Regeneración Ósea Con Células Madre Mesenquimales
26 de abril de 2016 actualizado por: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Regeneración ósea en fracturas mandibulares tras la aplicación de células madre mesenquimales autólogas. Ensayo clínico aleatorizado.
Las fracturas mandibulares son una causa común de lesiones faciales en adultos.
El trasplante de células madre mesenquimales autólogas (AMSC), se propone como una alternativa al tratamiento de injerto convencional, mejorando la neoformación ósea. El objetivo fue evaluar la efectividad de la aplicación de AMSC en fracturas mandibulares para reducir el tiempo de regeneración y aumentar la calidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado simple ciego en pacientes con fractura de ángulo mandibular. Los pacientes se dividieron en: Grupo de estudio (GE): reducción de fractura más aplicación de AMSC, Grupo de control (GC): mismo procedimiento sin AMSC. Las AMSC se obtuvieron de tejido adiposo, 24 horas antes del procedimiento. La intensidad y la densidad se evaluaron en hueso normal y hueso fracturado, a las 4 y 12 semanas después de la cirugía mediante radiografía panorámica y tomografía computarizada. (CONNECTICUT)
Se incluyeron un total de 20 pacientes, 10 en cada grupo. SG con una edad media de 31,2 ± 6,3 años y GC de 29,7 ± 7,2 años, todos los pacientes eran del sexo masculino. Calidad ósea en la semana 4 SG 108,82 ± 3,4 vs GC 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) por radiografía panorámica, SG 123 ± 4,53 vs GC 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) por TC. En la semana 12: SG 153,53±1,83 vs GC 101,81±4,83 (p= 0,000) por radiografía panorámica, SG 165,4 ± 4,2 vs GC 112,05±2,1 (p= 0,000) por TC.
La aplicación de AMSC presentó en la semana 4 valores de osificación similares en comparación con el hueso normal y una tasa de osificación 36,48 % mayor en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social
- Pacientes con fracturas de cóndilo mandibular asociadas o no a otra fractura inicial que requirió reducción abierta y fijación interna
- Edades de 17 a 59 años
- Tanto el sexo femenino como el masculino
- Pacientes que dieron su consentimiento para ser parte de este ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 17 años y mayores de 59 años
- Enfermedades crónico-degenerativas, tabaquismo activo, alteraciones del colágeno
- Pacientes con signos de infección en la zona a tratar y en los que la fractura se produjo en un periodo superior a 10 días antes de su cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fracturas con Células Madre Mesenquimales
10 pacientes con fractura mandibular fueron manejados mediante reducción abierta y fijación interna, con aplicación de células madre mesenquimales autólogas en el sitio de la fractura.
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dentro del procedimiento quirúrgico, se aplicaron células madre mesenquimales en el sitio de la fractura.
Las imágenes por rayos X y TC y el análisis de imágenes se realizaron después de la reparación de la fractura, en la semana 4 y la semana 12
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Sin intervención: Fracturas sin Células Madre Mesenquimales
10 pacientes con fracturas mandibulares fueron manejados mediante reducción abierta y fijación interna, sin aplicación de células madre mesenquimales autólogas en el sitio de la fractura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad ósea
Periodo de tiempo: desde el momento del diagnóstico de la fractura hasta la semana 4 y la semana 12 después de la cirugía
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Después del procedimiento, se realizó control de imagen por rayos X y análisis por software, después de la cirugía en las semanas 4 y 12. Unidades de rayos X: Voxels.
Análisis de software por procesamiento de imágenes y análisis ImageJ 1.43
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desde el momento del diagnóstico de la fractura hasta la semana 4 y la semana 12 después de la cirugía
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Cambio de calidad ósea
Periodo de tiempo: desde el momento del diagnóstico de la fractura hasta la semana 4 y la semana 12 después de la cirugía
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Después del procedimiento, se realizó control de imagen por tomografía computarizada y análisis por software, después de la cirugía en las semanas 4 y 12. Unidades de tomografía computarizada: Hounsfiled.
Análisis de software por procesamiento de imágenes y análisis ImageJ 1.43
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desde el momento del diagnóstico de la fractura hasta la semana 4 y la semana 12 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección (aumento de la temperatura local, dolor a la palpación, recuento de leucocitos >10.000/ µl, confirmado por tinción de Gram y hemocultivo).
Periodo de tiempo: desde el postoperatorio inmediato hasta los tres meses después de la cirugía
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Infección sugerida por el diagnóstico clínico aumento de los niveles de leucocitos, y confirmada por tinción de Gram y hemocultivo de muestra local.
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desde el postoperatorio inmediato hasta los tres meses después de la cirugía
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Número de pacientes con sangrado después de la cirugía (sangrado persistente, ineficacia para detener el sangrado con apósitos)
Periodo de tiempo: desde el postoperatorio inmediato hasta 1 semana después de la cirugía
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Sangrado persistente después de la cirugía, que no cesaba con los apósitos.
Si se desarrollaba esta complicación, tenía que ser manejada mediante técnicas quirúrgicas.
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desde el postoperatorio inmediato hasta 1 semana después de la cirugía
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Número de pacientes con dehiscencia de herida quirúrgica (tejido subcutáneo, hueso o material de osteosíntesis expuesto y visto a través de la piel abierta)
Periodo de tiempo: del postoperatorio inmediato al mes
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Signos clínicos de dehiscencia en la incisión quirúrgica, material quirúrgico o hueso visto a través de la piel.
Este diagnóstico se realiza por hallazgos clínicos.
No necesita ninguna prueba de laboratorio ni de imagen.
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del postoperatorio inmediato al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-1301-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .