Beinregenerering med mesenkymale stamceller
26. april 2016 oppdatert av: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Beinregenerering i underkjevefrakturer etter påføring av autologe mesenkymale stamceller. Randomisert klinisk forsøk.
Underkjevebrudd er en vanlig årsak til ansiktsskader hos voksne.
Den autologe mesenkymale stamcelle-transplantasjonen (AMSC) er foreslått som et alternativ til den konvensjonelle graftbehandlingen, og forbedrer benneoformasjonen. Målet var å evaluere effektiviteten av AMSCs applikasjon ved underkjevefrakturer for å redusere regenereringstiden og øke beinkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelt blindet kontrollert klinisk studie hos pasienter med mandibulær vinkelfraktur. Pasientene ble delt inn i: Studiegruppe (SG): frakturreduksjon pluss påføring av AMSC, kontrollgruppe (CG): Samme prosedyre uten AMSC. AMSC-er ble hentet fra fettvev 24 timer før prosedyren. Intensitet og tetthet ble evaluert i normalt bein og benbrudd, 4 og 12 uker etter operasjonen ved bruk av panorama radiografi og computertomografi. (CT)
Totalt 20 pasienter, 10 i hver gruppe ble inkludert. SG med en gjennomsnittsalder på 31,2 ± 6,3 år og CG 29,7 ± 7,2 år, alle pasientene var menn. Benkvalitet ved uke 4 SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) ved panorama radiografi, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) ved CT. Ved uke 12: SG 153,53±1,83 vs CG 101,81±4,83 (p= 0,000) ved panorama radiografi, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05±2,1 (p= 0,000) ved CT.
Bruken av AMSC-er presenterte ved uke 4 lignende forbeningsverdier sammenlignet med normalt bein og en 36,48 % høyere forbeningshastighet ved uke 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 59 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har rett til det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet
- Pasienter med mandibulære kondylfrakturer assosiert eller ikke til annen initial fraktur som krevde åpen reduksjon og intern fiksering
- Alder fra 17 til 59 år
- Både kvinnelig og mannlig kjønn
- Pasienter som ga sitt samtykke til å være en del av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 17 år og eldre enn 59 år
- Kronisk-degenerative sykdommer, aktiv røyking, kollagenforstyrrelser
- Pasienter med tegn på infeksjon i det siktede området som skal behandles og hvor bruddet oppsto i en lengre periode enn 10 dager før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brudd med mesenkymale stamceller
10 pasienter med mandibulære frakturer ble behandlet ved åpen reduksjon og intern fiksering, med påføring av autologe mesenkymale stamceller på frakturstedet.
|
innenfor den kirurgiske prosedyren ble mesenkymale stamceller påført på bruddstedet.
Avbildning ved røntgen og CT og bildeanalyse ble gjort etter bruddreparasjon, i uke 4 og uke 12
|
|
Ingen inngripen: Frakturer uten mesenkymale stamceller
10 pasienter med underkjevefrakturer ble behandlet ved åpen reduksjon og intern fiksering, uten påføring av autologe mesenkymale stamceller på frakturstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av beinkvalitet
Tidsramme: fra øyeblikk av brudddiagnose til uke 4 og uke 12 etter operasjon
|
Etter inngrepet ble bildekontroll ved røntgen og analyse med programvare utført etter operasjonen i uke 4 og 12. Røntgenenheter: Voxels.
Programvareanalyse ved bildebehandling og analyse ImageJ 1.43
|
fra øyeblikk av brudddiagnose til uke 4 og uke 12 etter operasjon
|
|
Endring av beinkvalitet
Tidsramme: fra øyeblikk av brudddiagnose til uke 4 og uke 12 etter operasjon
|
Etter prosedyren ble bildekontroll ved CT-skanning og analyse med programvare utført etter operasjonen i uke 4 og 12. CT-skanningsenheter: Hounsfiled.
Programvareanalyse ved bildebehandling og analyse ImageJ 1.43
|
fra øyeblikk av brudddiagnose til uke 4 og uke 12 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med infeksjon (økning av lokal temperatur, ømhet, leukocyttantall >10 000/µL, bekreftet av Gram-farging og blodkultur).
Tidsramme: fra umiddelbar postoperativ periode til tre måneder etter operasjonen
|
Infeksjon foreslått av klinisk diagnose økning av leukocyttnivåer, og bekreftet av Gram-farging og blodkultur av lokal prøve.
|
fra umiddelbar postoperativ periode til tre måneder etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med blødning etter operasjonen (vedvarende blødning, ineffektivitet som stopper blødning ved bruk av bandasjer)
Tidsramme: fra umiddelbar postoperativ periode til 1 uke etter operasjonen
|
Vedvarende blødning etter operasjonen, som ikke stoppet av bandasjer.
Hvis denne komplikasjonen utviklet seg, måtte den behandles med kirurgiske teknikker.
|
fra umiddelbar postoperativ periode til 1 uke etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med dehiscens fra kirurgisk sår (subkutant vev, bein eller osteosyntesemateriale eksponert og sett gjennom åpen hud)
Tidsramme: fra umiddelbar postoperativ periode til en måned
|
Kliniske tegn på dehiscens på det kirurgiske snittet, kirurgisk materiale eller bein sett gjennom huden.
Denne diagnosen er gjort av kliniske funn.
Trenger ingen laboratorie- eller bildetest.
|
fra umiddelbar postoperativ periode til en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-1301-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .