중간엽 줄기세포를 이용한 뼈 재생
자가 중간엽 줄기세포 적용 후 하악골 골절에서의 골 재생 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
하악 각 골절 환자를 대상으로 한 단일 맹검 대조 임상 시험. 환자는 다음과 같이 분류되었습니다. 연구 그룹(SG): 골절 정복 + AMSC 적용, 대조군(CG): AMSC 없이 동일한 절차. AMSC는 시술 24시간 전에 지방 조직에서 채취했습니다. 정상골과 골절골의 강도와 밀도를 수술 후 4주와 12주에 파노라마 방사선과 컴퓨터 단층촬영을 이용하여 평가하였다. (CT)
각 그룹당 10명씩 총 20명의 환자가 포함되었다. 평균 연령 31.2 ± 6.3세의 SG 및 CG 29.7 ± 7.2세, 모든 환자는 남성이었다. 4주째 골질 SG 108.82 ± 3.4 vs CG 93.92 ± 2.6(p = 0.000) 파노라마 방사선 촬영, SG 123 ± 4.53 vs CG 99.72 ± 5.72(p = 0.000) CT. 12주차: SG 153.53±1.83 vs CG 101.81±4.83 (p=0.000) 파노라마 방사선, SG 165.4 ± 4.2 vs CG 112.05±2.1 (p= 0.000) CT.
AMSCs의 적용은 4주차에 정상 뼈와 비교하여 유사한 골화 값을 나타내었고 12주차에는 36.48% 더 높은 골화율을 나타냈습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 멕시코 사회 보장 연구소에 자격이 있는 환자
- 개방 정복 및 내부 고정이 필요한 다른 초기 골절과 연관되거나 연관되지 않은 하악 과두 골절이 있는 환자
- 만 17세 ~ 만 59세
- 여성과 남성 성별 모두
- 본 임상시험 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 17세 미만 59세 이상 환자
- 만성 퇴행성 질환, 흡연, 콜라겐 장애
- 치료하고자 하는 부위에 감염 징후가 있고 수술 전 10일 이상 골절이 발생한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포 골절
하악골 골절 환자 10명을 관혈적 정복술과 골절 부위에 자가 중간엽 줄기세포를 적용한 내부 고정술로 관리하였다.
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수술 과정에서 간엽 줄기 세포를 골절 부위에 적용했습니다.
골절 복구 후 4주차와 12주차에 X-선 및 CT 촬영 및 영상 분석을 실시했습니다.
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간섭 없음: 중간엽 줄기세포가 없는 골절
하악골 골절 환자 10명을 자가간엽줄기세포를 골절 부위에 적용하지 않고 개방정복 및 내부고정으로 관리하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골질의 변화
기간: 골절 진단 순간부터 수술 후 4주 및 12주까지
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시술 후, 수술 후 4주차와 12주차에 X-ray에 의한 영상 조절과 소프트웨어 분석을 하였다. X-ray unit: Voxels.
이미지 처리 및 분석 ImageJ 1.43에 의한 소프트웨어 분석
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골절 진단 순간부터 수술 후 4주 및 12주까지
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골질의 변화
기간: 골절 진단 순간부터 수술 후 4주 및 12주까지
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시술 후 4주차와 12주차에 수술 후 CT 스캔에 의한 영상 제어와 소프트웨어 분석을 시행하였다. CT 스캔 단위: Hounsfiled.
이미지 처리 및 분석 ImageJ 1.43에 의한 소프트웨어 분석
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골절 진단 순간부터 수술 후 4주 및 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 환자 수(국부 체온 상승, 압통, 백혈구 수 >10,000/µL, 그람 염색 및 혈액 배양으로 확인).
기간: 수술 직후부터 수술 후 3개월까지
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임상 진단에 의해 백혈구 수치의 증가가 시사된 감염, 그람 염색 및 국소 검체의 혈액 배양에 의해 확인됨.
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수술 직후부터 수술 후 3개월까지
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수술 후 출혈 환자 수 (지속적인 출혈, 드레싱을 이용한 지혈 효과 없음)
기간: 수술 직후부터 수술 후 1주일까지
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드레싱으로 멈추지 않는 수술 후 지속적인 출혈.
이 합병증이 발생하면 외과적 기술로 관리해야 합니다.
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수술 직후부터 수술 후 1주일까지
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외과적 창상 열개(피하 조직, 뼈 또는 골접합 물질이 노출되어 열린 피부를 통해 보임) 환자 수
기간: 수술 직후부터 한달까지
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피부를 통해 보이는 수술 절개 부위, 수술 재료 또는 뼈의 열개 임상 징후.
이 진단은 임상 소견에 의해 이루어집니다.
실험실 또는 이미지 테스트가 필요하지 않습니다.
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수술 직후부터 한달까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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