Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleregenerering med mesenkymale stamceller

26. april 2016 opdateret af: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Knogleregenerering i mandibularfrakturer efter påføring af autologe mesenkymale stamceller. Randomiseret klinisk forsøg.

Mandible frakturer er en almindelig årsag til ansigtsskader hos voksne. Den autologe mesenkymale stamcelle (AMSC) transplantation foreslås som et alternativ til den konventionelle graftbehandling, der forbedrer knogleneoformation. Målet var at evaluere effektiviteten af ​​AMSCs anvendelse i mandibular frakturer for at reducere regenereringstiden og øge knoglekvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelt blindet kontrolleret klinisk forsøg med patienter med mandibulær vinkelfraktur. Patienterne blev inddelt i: Undersøgelsesgruppe (SG): frakturreduktion plus anvendelse af AMSC'er, kontrolgruppe (CG): Samme procedure uden AMSC'er. AMSC'er blev opnået fra fedtvæv 24 timer før proceduren. Intensitet og tæthed blev evalueret i normal knogle og brækket knogle 4 og 12 uger efter operationen ved hjælp af panorama radiografi og computertomografi. (CT)

I alt 20 patienter, 10 i hver gruppe blev inkluderet. SG med en gennemsnitsalder på 31,2 ± 6,3 år og CG 29,7 ± 7,2 år, alle patienter var mænd. Knoglekvalitet i uge 4 SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) ved panoramisk radiografi, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) ved CT. Ved uge 12: SG 153,53±1,83 vs CG 101,81±4,83 (p= 0,000) ved panorama-radiografi, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05±2,1 (p= 0,000) ved CT.

Anvendelsen af ​​AMSC'er præsenterede i uge 4 lignende ossifikationsværdier sammenlignet med normal knogle og en 36,48 % højere forbeningshastighed i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter til det mexicanske institut for social sikring
  • Patienter med mandibulære kondylfrakturer forbundet eller ej til anden initial fraktur, der krævede åben reduktion og intern fiksering
  • Alder fra 17 til 59 år
  • Både kvindelig og mandlig køn
  • Patienter, der gav deres samtykke til at være en del af dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 17 år og ældre end 59 år
  • Kronisk-degenerative sygdomme, aktiv rygning, kollagenforstyrrelser
  • Patienter med tegn på infektion i det tilsigtede område, der skal behandles, og hos hvem bruddet opstod i en længere periode end 10 dage før deres operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frakturer med mesenkymale stamceller
10 patienter med mandibulære frakturer blev behandlet ved åben reduktion og intern fiksering med påføring af autologe mesenkymale stamceller på frakturstedet.
Biologisk: Anvendelse af autologe mesenkymale stamceller
inden for den kirurgiske procedure blev mesenkymale stamceller påført på frakturstedet. Billeddannelse ved røntgen og CT og billeddannelsesanalyse blev udført efter brudreparation, i uge 4 og uge 12
Ingen indgriben: Frakturer uden mesenkymale stamceller
10 patienter med mandibulære frakturer blev behandlet ved åben reduktion og intern fiksering uden påføring af autologe mesenkymale stamceller på frakturstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knoglekvalitet
Tidsramme: fra bruddiagnose til uge 4 og uge 12 efter operationen
Efter proceduren blev billedkontrol ved røntgen og analyse ved hjælp af software udført efter operation i uge 4 og 12. Røntgenenheder: Voxels. Softwareanalyse ved billedbehandling og analyse ImageJ 1.43
fra bruddiagnose til uge 4 og uge 12 efter operationen
Ændring af knoglekvalitet
Tidsramme: fra bruddiagnose til uge 4 og uge 12 efter operationen
Efter proceduren blev billedkontrol ved CT-scanning og analyse ved hjælp af software udført efter operationen i uge 4 og 12. CT-scanningsenheder: Hounsfiled. Softwareanalyse ved billedbehandling og analyse ImageJ 1.43
fra bruddiagnose til uge 4 og uge 12 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion (stigning i lokal temperatur, ømhed, leukocyttal >10.000/µL, bekræftet ved Gram-farvning og blodkultur).
Tidsramme: fra umiddelbar postoperativ periode til tre måneder efter operationen
Infektion foreslået af klinisk diagnose stigning i leukocytniveauer og bekræftet af Gram-farvning og blodkultur af lokal prøve.
fra umiddelbar postoperativ periode til tre måneder efter operationen
Antal patienter med blødning efter operation (vedvarende blødning, ineffektivitet standsning af blødning ved brug af bandager)
Tidsramme: fra umiddelbar postoperativ periode til 1 uge efter operationen
Vedvarende blødning efter operationen, der ikke stoppede ved forbindinger. Hvis denne komplikation udviklede sig, skulle den håndteres med kirurgiske teknikker.
fra umiddelbar postoperativ periode til 1 uge efter operationen
Antal patienter med dehiscens fra operationssår (subkutant væv, knogle eller osteosyntesemateriale blotlagt og set gennem åben hud)
Tidsramme: fra umiddelbar postoperativ periode til en måned
Kliniske tegn på dehiscens på det kirurgiske snit, kirurgisk materiale eller knogle set gennem huden. Denne diagnose stilles ved kliniske fund. Behøver ikke nogen laboratorie- eller billedtest.
fra umiddelbar postoperativ periode til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-1301-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner