Rigenerazione ossea con cellule staminali mesenchimali
26 aprile 2016 aggiornato da: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Rigenerazione ossea nelle fratture mandibolari dopo l'applicazione di cellule staminali mesenchimali autologhe. Studio clinico randomizzato.
Le fratture della mandibola sono una causa comune di lesioni facciali negli adulti.
Il trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali (AMSC) si propone come alternativa al trattamento convenzionale dell'innesto, migliorando la neoformazione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica controllata in singolo cieco in pazienti con frattura dell'angolo mandibolare. I pazienti sono stati divisi in: Gruppo di studio (SG): riduzione della frattura più applicazione di AMSC, Gruppo di controllo (CG): stessa procedura senza AMSC. Le AMSC sono state ottenute dal tessuto adiposo, 24 ore prima della procedura. L'intensità e la densità sono state valutate nell'osso normale e nell'osso fratturato, a 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico mediante radiografia panoramica e tomografia computerizzata. (CT)
Sono stati inclusi un totale di 20 pazienti, 10 in ciascun gruppo. SG con un'età media di 31,2 ± 6,3 anni e CG 29,7 ± 7,2 anni, tutti i pazienti erano di sesso maschile. Qualità ossea alla settimana 4 SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) mediante radiografia panoramica, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) mediante TC. Alla settimana 12: SG 153,53 ± 1,83 contro CG 101,81 ± 4,83 (p= 0,000) mediante radiografia panoramica, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05±2,1 (p= 0,000) mediante TC.
L'applicazione di AMSC ha presentato alla settimana 4 valori di ossificazione simili rispetto all'osso normale e un tasso di ossificazione superiore del 36,48% alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti autorizzati all'Istituto messicano di previdenza sociale
- Pazienti con fratture del condilo mandibolare associate o meno ad altre fratture iniziali che richiedevano riduzione a cielo aperto e fissazione interna
- Età dai 17 ai 59 anni
- Genere sia femminile che maschile
- Pazienti che hanno dato il loro consenso a far parte di questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 17 anni e di età superiore a 59 anni
- Malattie cronico-degenerative, fumo attivo, disturbi del collagene
- Pazienti con segni di infezione nell'area mirata da trattare e in cui la frattura si è verificata in un periodo più lungo di 10 giorni prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fratture con cellule staminali mesenchimali
10 pazienti con fratture mandibolari sono stati gestiti mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna, con applicazione di cellule staminali mesenchimali autologhe in sede di frattura.
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all'interno della procedura chirurgica, le cellule staminali mesenchimali sono state applicate sul sito della frattura.
L'imaging mediante raggi X e TC e l'analisi dell'imaging sono stati eseguiti dopo la riparazione della frattura, alla settimana 4 e alla settimana 12
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Nessun intervento: Fratture senza cellule staminali mesenchimali
10 pazienti con fratture mandibolari sono stati gestiti mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna, senza applicazione di cellule staminali mesenchimali autologhe sul sito di frattura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della qualità ossea
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi della frattura alla settimana 4 e alla settimana 12 dopo l'intervento
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Dopo la procedura, il controllo dell'imaging mediante raggi X e l'analisi mediante software sono stati eseguiti dopo l'intervento chirurgico alle settimane 4 e 12. Unità radiografiche: Voxel.
Analisi del software mediante elaborazione e analisi delle immagini ImageJ 1.43
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dal momento della diagnosi della frattura alla settimana 4 e alla settimana 12 dopo l'intervento
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Alterazione della qualità ossea
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi della frattura alla settimana 4 e alla settimana 12 dopo l'intervento
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Dopo la procedura, dopo l'intervento chirurgico alle settimane 4 e 12, è stato eseguito il controllo dell'imaging mediante TAC e l'analisi mediante software. Unità di TAC: Hounsfiled.
Analisi del software mediante elaborazione e analisi delle immagini ImageJ 1.43
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dal momento della diagnosi della frattura alla settimana 4 e alla settimana 12 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con infezione (aumento della temperatura locale, dolorabilità, conta leucocitaria >10.000/ µL, confermata dalla colorazione di Gram e dall'emocoltura).
Lasso di tempo: dall'immediato periodo postoperatorio a tre mesi dopo l'intervento
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Infezione suggerita dalla diagnosi clinica aumento dei livelli leucocitari e confermata dalla colorazione di Gram e dall'emocoltura del campione locale.
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dall'immediato periodo postoperatorio a tre mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con sanguinamento dopo l'intervento chirurgico (sanguinamento persistente, inefficacia nell'arresto del sanguinamento con l'uso di medicazioni)
Lasso di tempo: dall'immediato periodo postoperatorio a 1 settimana dopo l'intervento
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Sanguinamento persistente dopo l'intervento chirurgico, che non si è fermato con le medicazioni.
Se questa complicanza si sviluppava, doveva essere gestita con tecniche chirurgiche.
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dall'immediato periodo postoperatorio a 1 settimana dopo l'intervento
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Numero di pazienti con deiscenza della ferita chirurgica (tessuto sottocutaneo, osso o materiale di osteosintesi esposto e visibile attraverso la pelle aperta)
Lasso di tempo: dall'immediato periodo postoperatorio a un mese
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Segni clinici di deiscenza sull'incisione chirurgica, sul materiale chirurgico o sull'osso visibili attraverso la pelle.
Questa diagnosi è fatta dai risultati clinici.
Non necessita di alcun test di laboratorio o di immagine.
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dall'immediato periodo postoperatorio a un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-1301-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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