Regenerace kostí s mezenchymálními kmenovými buňkami
26. dubna 2016 aktualizováno: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Regenerace kostí u zlomenin dolní čelisti po aplikaci autologních mezenchymálních kmenových buněk. Randomizovaná klinická studie.
Zlomeniny dolní čelisti jsou častou příčinou poranění obličeje u dospělých.
Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (AMSC) je navržena jako alternativa ke konvenční léčbě štěpem, zlepšující neoformaci kosti. Cílem bylo zhodnotit účinnost aplikace AMSC u zlomenin dolní čelisti ke zkrácení doby regenerace a zvýšení kvality kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduchá zaslepená kontrolovaná klinická studie u pacientů se zlomeninou mandibulárního úhlu. Pacienti byli rozděleni do: Studijní skupina (SG): redukce zlomeniny plus aplikace AMSC, Kontrolní skupina (CG): Stejný postup bez AMSC. AMSC byly získány z tukové tkáně 24 hodin před výkonem. Intenzita a denzita byly hodnoceny u normální kosti a zlomeniny 4 a 12 týdnů po operaci pomocí panoramatické radiografie a počítačové tomografie. (CT)
Celkem bylo zahrnuto 20 pacientů, 10 v každé skupině. SG s průměrným věkem 31,2 ± 6,3 let a CG 29,7 ± 7,2 let, všichni pacienti byli muži. Kvalita kostí ve 4. týdnu SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) podle panoramatické radiografie, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) podle r V týdnu 12: SG 153,53±1,83 vs CG 101,81±4,83 (p= 0,000) pomocí panoramatické radiografie, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05 ± 2,1 (p= 0,000) pomocí CT.
Aplikace AMSC vykazovala ve 4. týdnu podobné hodnoty osifikace ve srovnání s normální kostí a o 36,48 % vyšší míru osifikace ve 12. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok pacientů na mexický institut sociálního zabezpečení
- Pacienti se zlomeninami mandibulárního kondylu souvisejícími nebo bez nich s jinou počáteční zlomeninou, která vyžadovala otevřenou repozici a vnitřní fixaci
- Věk od 17 do 59 let
- Jak ženské, tak mužské pohlaví
- Pacienti, kteří dali souhlas k účasti na této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 17 let a starší 59 let
- Chronicko-degenerativní onemocnění, aktivní kouření, poruchy kolagenu
- Pacienti se známkami infekce v cílové oblasti, u kterých došlo ke zlomenině v době delší než 10 dní před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlomeniny s mezenchymálními kmenovými buňkami
Otevřenou repozicí a vnitřní fixací s aplikací autologních mezenchymálních kmenových buněk na místo zlomeniny bylo ošetřeno 10 pacientů se zlomeninou dolní čelisti.
|
v rámci chirurgického výkonu byly na místo zlomeniny aplikovány mezenchymální kmenové buňky.
Zobrazování pomocí RTG a CT a zobrazovací analýza byla provedena po opravě zlomeniny, ve 4. a 12. týdnu
|
|
Žádný zásah: Zlomeniny bez mezenchymálních kmenových buněk
Otevřenou repozicí a vnitřní fixací, bez aplikace autologních mezenchymálních kmenových buněk na místo zlomeniny, bylo ošetřeno 10 pacientů se zlomeninou dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality kostí
Časové okno: od okamžiku diagnózy zlomeniny do 4. týdne a 12. týdne po operaci
|
Po zákroku byla provedena kontrola zobrazení pomocí rentgenu a analýza pomocí softwaru po operaci ve 4. a 12. týdnu. Rentgenové jednotky: Voxely.
Softwarová analýza pomocí Image Processing and Analysis ImageJ 1.43
|
od okamžiku diagnózy zlomeniny do 4. týdne a 12. týdne po operaci
|
|
Změna kvality kostí
Časové okno: od okamžiku diagnózy zlomeniny do 4. týdne a 12. týdne po operaci
|
Po zákroku byla provedena kontrola zobrazení pomocí CT skenu a analýza pomocí softwaru po operaci ve 4. a 12. týdnu. Jednotky CT skenu: Hounsfiled.
Softwarová analýza pomocí Image Processing and Analysis ImageJ 1.43
|
od okamžiku diagnózy zlomeniny do 4. týdne a 12. týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s infekcí (zvýšení lokální teploty, citlivost, počet leukocytů > 10 000/µL, potvrzeno Gramovým barvením a hemokulturou).
Časové okno: od bezprostředního pooperačního období do tří měsíců po operaci
|
Infekce naznačená klinickou diagnózou zvýšení hladin leukocytů a potvrzená Gramovým barvením a hemokulturou místního vzorku.
|
od bezprostředního pooperačního období do tří měsíců po operaci
|
|
Počet pacientů s krvácením po operaci (přetrvávající krvácení, neúčinnost zástavy krvácení pomocí obvazů)
Časové okno: od bezprostředního pooperačního období do 1 týdne po operaci
|
Přetrvávající krvácení po operaci, které nezastavilo převazy.
Pokud se tato komplikace vyvinula, bylo nutné ji řešit chirurgickými technikami.
|
od bezprostředního pooperačního období do 1 týdne po operaci
|
|
Počet pacientů s dehiscencí chirurgické rány (podkožní tkáň, kost nebo materiál osteosyntézy obnažené a viditelné přes otevřenou kůži)
Časové okno: od bezprostředního pooperačního období do jednoho měsíce
|
Klinické známky dehiscence na chirurgickém řezu, chirurgickém materiálu nebo kosti viditelné přes kůži.
Tato diagnóza se provádí na základě klinických nálezů.
Nepotřebuje žádný laboratorní ani obrazový test.
|
od bezprostředního pooperačního období do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-1301-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární zlomeniny
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie