间充质干细胞的骨再生
2016年4月26日 更新者：Alejandro Gonzalez-Ojeda、Instituto Mexicano del Seguro Social
应用自体间充质干细胞后下颌骨骨折的骨再生。随机临床试验。
下颌骨骨折是成人面部损伤的常见原因。
自体间充质干细胞 (AMSC) 移植被提议作为传统移植治疗的替代方法，改善骨新生。目的是评估 AMSCs 在下颌骨骨折中应用的有效性，以减少再生时间和提高骨质量。
研究概览
详细说明
下颌角骨折患者的单盲对照临床试验。 患者分为：研究组 (SG)：骨折复位加应用 AMSCs，对照组 (CG)：相同手术但未应用 AMSCs。 AMSCs 是在手术前 24 小时从脂肪组织中获得的。 在手术后 4 周和 12 周，使用全景放射成像和计算机断层扫描评估正常骨骼和骨折骨骼的强度和密度。 (CT)
共纳入20例患者，每组10例。 SG 的平均年龄为 31.2 ± 6.3 岁，CG 的平均年龄为 29.7 ± 7.2 岁，所有患者均为男性。 第 4 周的骨骼质量 SG 108.82 ± 3.4 对比 CG 93.92 ± 2.6 (p = 0.000)，CT 对比 SG 123 ± 4.53 对比 CG 99.72 ± 5.72 (p = 0.000)。 第 12 周：SG 153.53±1.83 对比重心 101.81±4.83 (p= 0.000) 通过全景射线照相，SG 165.4 ± 4.2 vs CG 112.05±2.1 (p= 0.000) 通过 CT。
与正常骨骼相比，AMSCs 的应用在第 4 周呈现出相似的骨化值，并且在第 12 周时骨化率高出 36.48%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使患者有资格获得墨西哥社会保障研究所
- 下颌骨髁突骨折合并或不合并其他需要切开复位内固定的初始骨折患者
- 年龄介于 17 至 59 岁
- 男女性别
- 同意参加本试验的患者
排除标准：
- 小于 17 岁且大于 59 岁的患者
- 慢性退行性疾病、主动吸烟、胶原蛋白紊乱
- 治疗目标区域有感染迹象且骨折发生时间超过手术前 10 天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞治疗骨折
10例下颌骨骨折患者采用切开复位内固定治疗，并在骨折部位应用自体间充质干细胞。
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在手术过程中，间充质干细胞被应用于骨折部位。
在骨折修复后、第 4 周和第 12 周进行 X 射线和 CT 成像以及成像分析
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无干预：没有间充质干细胞的骨折
10例下颌骨骨折采用切开复位内固定治疗，未在骨折部位应用自体间充质干细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨质改变
大体时间：从骨折诊断到手术后第 4 周和第 12 周
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手术后，在第 4 周和第 12 周进行 X 射线成像控制和软件分析。X 射线单位：体素。
图像处理分析软件ImageJ 1.43
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从骨折诊断到手术后第 4 周和第 12 周
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骨质改变
大体时间：从骨折诊断到手术后第 4 周和第 12 周
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术后第 4 周和第 12 周进行 CT 扫描成像控制和软件分析。CT 扫描单位：Hounsfiled。
图像处理分析软件ImageJ 1.43
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从骨折诊断到手术后第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染患者人数（局部体温升高、压痛、白细胞计数>10,000/µL，经革兰氏染色和血培养证实）。
大体时间：从术后即刻到术后三个月
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临床诊断白细胞水平升高提示感染，局部标本革兰氏染色和血培养证实。
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从术后即刻到术后三个月
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术后出血人数（持续出血、敷料止血无效）
大体时间：术后即刻至术后1周
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手术后持续出血，并没有被敷料止住。
如果出现这种并发症，则必须通过外科技术进行处理。
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术后即刻至术后1周
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手术伤口裂开的患者人数（皮下组织、骨骼或接骨材料暴露并通过打开的皮肤看到）
大体时间：术后即刻至1个月
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透过皮肤可以看到手术切口、手术材料或骨骼出现裂开的临床迹象。
该诊断是根据临床发现进行的。
不需要任何实验室或图像测试。
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术后即刻至1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D.、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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