Regeneração óssea com células-tronco mesenquimais
26 de abril de 2016 atualizado por: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Regeneração Óssea em Fraturas Mandibulares Após Aplicação de Células Tronco Mesenquimais Autólogas. Ensaio Clínico Randomizado.
Fraturas de mandíbula são uma causa comum de lesão facial em adultos.
O transplante autólogo de células-tronco mesenquimais (AMSC), é proposto como uma alternativa ao tratamento convencional com enxerto, melhorando a neoformação óssea. O objetivo foi avaliar a eficácia da aplicação de AMSCs em fraturas mandibulares para reduzir o tempo de regeneração e aumentar a qualidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado simples cego em pacientes com fratura de ângulo mandibular. Os pacientes foram divididos em: Grupo Estudo (GE): redução da fratura mais aplicação de AMSCs, Grupo Controle (GC): mesmo procedimento sem AMSCs. As AMSCs foram obtidas do tecido adiposo, 24 horas antes do procedimento. A intensidade e a densidade foram avaliadas em osso normal e osso fraturado, 4 e 12 semanas após a cirurgia por meio de radiografia panorâmica e tomografia computadorizada. (TC)
Um total de 20 pacientes, 10 em cada grupo foram incluídos. GE com idade média de 31,2 ± 6,3 anos e GC 29,7 ± 7,2 anos, todos os pacientes eram do sexo masculino. Qualidade óssea na semana 4 SG 108,82 ± 3,4 vs GC 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) por radiografia panorâmica, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) por CT. Na semana 12: SG 153,53±1,83 vs GC 101,81±4,83 (p= 0,000) pela radiografia panorâmica, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05±2,1 (p= 0,000) pela TC.
A aplicação de AMSCs apresentou na semana 4 valores de ossificação semelhantes em comparação com o osso normal e uma taxa de ossificação 36,48% maior na semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com direito ao Instituto Mexicano de Segurança Social
- Pacientes com fraturas de côndilo mandibular associadas ou não a outra fratura inicial que requer redução aberta e fixação interna
- Idade de 17 a 59 anos
- Tanto gênero feminino quanto masculino
- Pacientes que deram seu consentimento para fazer parte deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 17 anos e maiores de 59 anos
- Doenças crônico-degenerativas, tabagismo ativo, distúrbios do colágeno
- Pacientes com sinais de infecção na área a tratar e em que a fratura ocorreu em período superior a 10 dias antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fraturas com Células Tronco Mesenquimais
10 pacientes com fraturas mandibulares foram tratados por redução aberta e fixação interna, com aplicação de células-tronco mesenquimais autólogas no local da fratura.
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dentro do procedimento cirúrgico, células-tronco mesenquimais, foram aplicadas no local da fratura.
A imagem por raios-X e tomografia computadorizada e análise de imagem foi feita após o reparo da fratura, na semana 4 e na semana 12
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Sem intervenção: Fraturas sem células-tronco mesenquimais
10 pacientes com fraturas mandibulares foram tratados por redução aberta e fixação interna, sem aplicação de células-tronco mesenquimais autólogas no local da fratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade óssea
Prazo: desde o momento do diagnóstico da fratura até a semana 4 e semana 12 após a cirurgia
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Após o procedimento, o controle de imagem por raios X e análise por software, foi feito após a cirurgia nas semanas 4 e 12. Unidades de raios X: Voxels.
Análise de Software por Processamento e Análise de Imagens ImageJ 1.43
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desde o momento do diagnóstico da fratura até a semana 4 e semana 12 após a cirurgia
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Alteração da qualidade óssea
Prazo: desde o momento do diagnóstico da fratura até a semana 4 e semana 12 após a cirurgia
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Após o procedimento, o controle de imagem por tomografia computadorizada e análise por software foi feito após a cirurgia nas semanas 4 e 12. Unidades de tomografia computadorizada: Hounsfiled .
Análise de Software por Processamento e Análise de Imagens ImageJ 1.43
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desde o momento do diagnóstico da fratura até a semana 4 e semana 12 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecção (aumento da temperatura local, sensibilidade, contagem de leucócitos >10.000/µL, confirmado por coloração de Gram e hemocultura).
Prazo: do pós-operatório imediato até três meses após a cirurgia
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Infecção sugerida pelo diagnóstico clínico aumento dos níveis de leucócitos, e confirmada pela coloração de Gram e hemocultura de amostra local.
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do pós-operatório imediato até três meses após a cirurgia
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Número de pacientes com sangramento após a cirurgia (sangramento persistente, ineficácia de parar o sangramento com curativos)
Prazo: do pós-operatório imediato até 1 semana após a cirurgia
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Sangramento persistente após a cirurgia, que não parava com curativos.
Se essa complicação se desenvolvesse, ela deveria ser tratada por técnicas cirúrgicas.
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do pós-operatório imediato até 1 semana após a cirurgia
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Número de pacientes com deiscência da ferida cirúrgica (tecido subcutâneo, osso ou material de osteossíntese expostos e vistos através da pele aberta)
Prazo: do pós-operatório imediato até um mês
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Sinais clínicos de deiscência na incisão cirúrgica, material cirúrgico ou osso vistos através da pele.
Este diagnóstico é feito por achados clínicos.
Não necessita de nenhum exame laboratorial ou de imagem.
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do pós-operatório imediato até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-1301-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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