Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun uudistaminen mesenkymaalisilla kantasoluilla

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Luun regeneraatio alaleuan murtumissa autologisten mesenkymaalisten kantasolujen käytön jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Alaleuan murtumat ovat yleinen syy kasvovammoihin aikuisilla. Autologista mesenkymaalista kantasolusiirtoa (AMSC) ehdotetaan vaihtoehdoksi tavanomaiselle siirrehoidolle, mikä parantaa luun uudismuodostusta. Tavoitteena oli arvioida AMSC:iden käytön tehokkuutta alaleuan murtumissa regeneraatioajan lyhentämiseksi ja luun laadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on alaleuan kulmamurtuma. Potilaat jaettiin: Tutkimusryhmään (SG): murtumien vähentäminen plus AMSC:iden käyttö, kontrolliryhmä (CG): Sama menettely ilman AMSC:itä. AMSC:t saatiin rasvakudoksesta 24 tuntia ennen toimenpidettä. Intensiteetti ja tiheys arvioitiin normaalissa luussa ja murtuneessa luussa 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttämällä panoraamaradiografiaa ja tietokonetomografiaa. (CT)

Mukana oli yhteensä 20 potilasta, 10 kustakin ryhmästä. SG:n keski-ikä oli 31,2 ± 6,3 vuotta ja CG 29,7 ± 7,2 vuotta, kaikki potilaat olivat miehiä. Luun laatu viikolla 4 SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) panoraamaradiografialla, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) CT:llä Viikolla 12: SG 153,53±1,83 vs. CG 101,81±4,83 (p = 0,000) panoraamaradiografialla, SG 165,4 ± 4,2 vs. CG 112,05 ± 2,1 (p = 0,000) CT:llä.

AMSC:iden käyttö osoitti viikolla 4 samanlaiset luutumisarvot verrattuna normaaliin luuhun ja 36,48 % korkeamman luutumisnopeuden viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat oikeutettuja Meksikon sosiaaliturvainstituuttiin
  • Potilaat, joilla on alaleuan nivelmurtumia, jotka liittyvät tai eivät ole yhteydessä muihin alkuperäisiin murtumiin, jotka vaativat avointa pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä
  • Ikäraja 17-59 vuotta
  • Sekä nais- että miessukupuoli
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 17-vuotiaat ja yli 59-vuotiaat potilaat
  • Krooniset rappeumataudit, aktiivinen tupakointi, kollageenihäiriöt
  • Potilaat, joilla on infektion merkkejä hoidettavalla alueella ja joilla murtuma on tapahtunut pidempään kuin 10 päivää ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Murtumat mesenkymaalisilla kantasoluilla
10 potilasta, joilla oli alaleuan murtumia, hoidettiin avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla käyttämällä autologisia mesenkymaalisia kantasoluja murtumakohtaan.
Biologinen: Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen käyttö
kirurgisen toimenpiteen aikana murtumakohtaan levitettiin mesenkymaalisia kantasoluja. Röntgen- ja CT-kuvaus ja kuvantamisanalyysi tehtiin murtuman korjauksen jälkeen viikolla 4 ja viikolla 12
Ei väliintuloa: Murtumat ilman mesenkymaalisia kantasoluja
10 potilasta, joilla oli alaleuan murtumia, hoidettiin avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla ilman autologisten mesenkymaalisten kantasolujen levittämistä murtumakohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun laadun muutos
Aikaikkuna: murtumadiagnoosin hetkestä viikkoon 4 ja viikkoon 12 leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen kuvantamisen ohjaus röntgenkuvauksella ja ohjelmistoanalyysi suoritettiin leikkauksen jälkeen viikoilla 4 ja 12. Röntgenyksiköt: Voxels. Ohjelmistoanalyysi kuvankäsittelyllä ja -analyysillä ImageJ 1.43
murtumadiagnoosin hetkestä viikkoon 4 ja viikkoon 12 leikkauksen jälkeen
Luun laadun muutos
Aikaikkuna: murtumadiagnoosin hetkestä viikkoon 4 ja viikkoon 12 leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen kuvantamisen ohjaus TT-skannauksella ja analyysi ohjelmistolla tehtiin leikkauksen jälkeen viikoilla 4 ja 12. CT-skannausyksiköt: Hounsfiled. Ohjelmistoanalyysi kuvankäsittelyllä ja -analyysillä ImageJ 1.43
murtumadiagnoosin hetkestä viikkoon 4 ja viikkoon 12 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiopotilaiden lukumäärä (paikallisen lämpötilan nousu, arkuus, leukosyyttien määrä >10 000/µL, vahvistettu Gram-värjäyksellä ja veriviljelyllä).
Aikaikkuna: välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Infektio, jonka kliininen diagnoosi viittaa leukosyyttitasojen nousuun ja vahvistettiin Gram-värjäyksellä ja paikallisen näytteen veriviljelyllä.
välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotoa leikkauksen jälkeen (jatkuva verenvuoto, verenvuodon pysäyttäminen sidoksilla)
Aikaikkuna: välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Jatkuva verenvuoto leikkauksen jälkeen, joka ei loppunut sidoksilla. Jos tämä komplikaatio kehittyi, se oli hallittava kirurgisilla tekniikoilla.
välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on leikkaushaava irtoaminen (ihonalainen kudos, luu tai osteosynteesimateriaali paljastunut ja nähty avoimen ihon läpi)
Aikaikkuna: välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhteen kuukauteen
Kliiniset irtoamisen merkit kirurgisessa viillossa, leikkausmateriaalissa tai luussa, jotka näkyvät ihon läpi. Tämä diagnoosi tehdään kliinisten löydösten perusteella. Ei vaadi laboratorio- tai kuvatestejä.
välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta yhteen kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-1301-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa