Benregenerering med mesenkymala stamceller
26 april 2016 uppdaterad av: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Benregenerering i underkäksfrakturer efter applicering av autologa mesenkymala stamceller. Randomiserad klinisk prövning.
Underkäksfrakturer är en vanlig orsak till ansiktsskador hos vuxna.
Den autologa mesenkymala stamcellstransplantationen (AMSC) föreslås som ett alternativ till den konventionella graftbehandlingen, vilket förbättrar bennybildningen. Målet var att utvärdera effektiviteten av AMSCs applicering vid underkäksfrakturer för att minska regenereringstiden och öka benkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelblindad kontrollerad klinisk prövning på patienter med mandibulär vinkelfraktur. Patienterna delades in i: Studiegrupp (SG): frakturreduktion plus applicering av AMSC, kontrollgrupp (CG): Samma procedur utan AMSC. AMSCs erhölls från fettvävnad, 24 timmar före proceduren. Intensitet och densitet utvärderades i normalt ben och frakturerat ben, 4 och 12 veckor efter operationen med hjälp av panoramaröntgen och datortomografi. (CT)
Totalt ingick 20 patienter, 10 i varje grupp. SG med en medelålder på 31,2 ± 6,3 år och CG 29,7 ± 7,2 år, alla patienter var män. Benkvalitet vid vecka 4 SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) med panoramaröntgen, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) med CT. Vid vecka 12: SG 153,53±1,83 vs CG 101,81±4,83 (p=0,000) med panoramaröntgen, SG 165,4 ± 4,2 vs CG 112,05±2,1 (p=0,000) med CT.
Appliceringen av AMSC presenterade vid vecka 4 liknande förbeningsvärden jämfört med normalt ben och en 36,48 % högre förbeningshastighet vid vecka 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 59 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter till det mexikanska institutet för social trygghet
- Patienter med mandibulära kondylfrakturer associerade eller inte till annan initial fraktur som krävde öppen reduktion och intern fixering
- Åldrar från 17 till 59 år
- Både kvinnligt och manligt kön
- Patienter som gett sitt samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 17 år och äldre än 59 år
- Kroniska degenerativa sjukdomar, aktiv rökning, kollagensjukdomar
- Patienter med tecken på infektion i det avsedda området att behandla och hos vilka frakturen inträffade under en längre period än 10 dagar före operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frakturer med mesenkymala stamceller
10 patienter med underkäksfrakturer hanterades genom öppen reduktion och intern fixering, med applicering av autologa mesenkymala stamceller på frakturstället.
|
inom det kirurgiska ingreppet applicerades mesenkymala stamceller på frakturstället.
Avbildning med röntgen och CT och bildanalys gjordes efter frakturreparation, vecka 4 och vecka 12
|
|
Inget ingripande: Frakturer utan mesenkymala stamceller
10 patienter med underkäksfrakturer hanterades genom öppen reduktion och intern fixering, utan applicering av autologa mesenkymala stamceller på frakturstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av benkvalitet
Tidsram: från ögonblicket för frakturdiagnostik till vecka 4 och vecka 12 efter operationen
|
Efter ingreppet gjordes bildkontroll med röntgen och analys med mjukvara efter operationen vid vecka 4 och 12. Röntgenenheter: Voxels.
Mjukvaruanalys av bildbehandling och analys ImageJ 1.43
|
från ögonblicket för frakturdiagnostik till vecka 4 och vecka 12 efter operationen
|
|
Förändring av benkvalitet
Tidsram: från ögonblicket för frakturdiagnostik till vecka 4 och vecka 12 efter operationen
|
Efter ingreppet gjordes avbildningskontroll med datortomografi och analys med programvara efter operation vid veckorna 4 och 12. Enheter för datortomografi: Hounsfiled.
Mjukvaruanalys av bildbehandling och analys ImageJ 1.43
|
från ögonblicket för frakturdiagnostik till vecka 4 och vecka 12 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med infektion (ökning av lokal temperatur, ömhet, leukocytantal >10 000/µL, bekräftat av gramfärgning och blododling).
Tidsram: från omedelbar postoperativ period till tre månader efter operationen
|
Infektion föreslås av klinisk diagnos ökning av leukocytnivåer, och bekräftad av Gram-färgning och blododling av lokalt prov.
|
från omedelbar postoperativ period till tre månader efter operationen
|
|
Antal patienter med blödning efter operation (Ihållande blödning, ineffektivitet som stoppar blödning med förband)
Tidsram: från omedelbar postoperativ period till 1 vecka efter operationen
|
Ihållande blödning efter operation, som inte slutade med förband.
Om denna komplikation utvecklades måste den hanteras med kirurgiska tekniker.
|
från omedelbar postoperativ period till 1 vecka efter operationen
|
|
Antal patienter med dehiscens från kirurgiska sår (subkutan vävnad, ben eller osteosyntesmaterial exponerat och sett genom öppen hud)
Tidsram: från omedelbar postoperativ period till en månad
|
Kliniska tecken på dehiscens på det kirurgiska snittet, kirurgiskt material eller ben som ses genom huden.
Denna diagnos görs av kliniska fynd.
Behöver inget laboratorie- eller bildtest.
|
från omedelbar postoperativ period till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-1301-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .