Botregeneratie met mesenchymale stamcellen
26 april 2016 bijgewerkt door: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Botregeneratie bij mandibulaire fracturen na toepassing van autologe mesenchymale stamcellen. Gerandomiseerde klinische proef.
Onderkaakfracturen zijn een veelvoorkomende oorzaak van gezichtsletsel bij volwassenen.
De transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen (AMSC) wordt voorgesteld als een alternatief voor de conventionele transplantaatbehandeling en verbetert de neovorming van bot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelblind gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met een onderkaakfractuur. De patiënten werden onderverdeeld in: Studiegroep (SG): fractuurreductie plus toepassing van AMSC's, Controlegroep (CG): Zelfde procedure zonder AMSC's. AMSC's werden verkregen uit vetweefsel, 24 uur vóór de procedure. Intensiteit en dichtheid werden geëvalueerd in normaal bot en gebroken bot, 4 en 12 weken na de operatie met behulp van panoramische radiografie en computertomografie. (CT)
In totaal werden 20 patiënten opgenomen, 10 in elke groep. SG met een gemiddelde leeftijd van 31,2 ± 6,3 jaar en CG 29,7 ± 7,2 jaar, alle patiënten waren mannelijk. Botkwaliteit in week 4 SG 108,82 ± 3,4 vs CG 93,92 ± 2,6 (p = 0,000) bij panoramische radiografie, SG 123 ± 4,53 vs CG 99,72 ± 5,72 (p = 0,000) bij CT. In week 12: SG 153,53 ± 1,83 versus CG 101,81 ± 4,83 (p= 0,000) door panoramische radiografie, SG 165,4 ± 4,2 versus CG 112,05 ± 2,1 (p= 0,000) door CT.
De toepassing van AMSC's vertoonde in week 4 vergelijkbare ossificatiewaarden in vergelijking met normaal bot en een 36,48% hoger ossificatiepercentage in week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten recht op het Mexicaans Instituut voor Sociale Zekerheid
- Patiënten met mandibulaire condylusfracturen die al dan niet verband houden met een andere initiële fractuur waarvoor open reductie en interne fixatie nodig waren
- Leeftijden van 17 tot 59 jaar
- Zowel vrouwelijk als mannelijk geslacht
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 17 jaar en ouder dan 59 jaar
- Chronisch-degeneratieve ziekten, actief roken, collageenstoornissen
- Patiënten met tekenen van infectie in het te behandelen gebied en bij wie de breuk langer dan 10 dagen voor de operatie is opgetreden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Breuken met mesenchymale stamcellen
10 patiënten met mandibulaire fracturen werden behandeld door middel van open reductie en interne fixatie, met toepassing van autologe mesenchymale stamcellen op de plaats van de fractuur.
|
tijdens de chirurgische ingreep werden mesenchymale stamcellen aangebracht op de plaats van de breuk.
Beeldvorming door middel van röntgenfoto's en CT en beeldanalyse werden uitgevoerd na fractuurherstel, in week 4 en week 12
|
|
Geen tussenkomst: Breuken zonder mesenchymale stamcellen
10 patiënten met mandibulaire fracturen werden behandeld door middel van open reductie en interne fixatie, zonder toepassing van autologe mesenchymale stamcellen op de plaats van de fractuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van botkwaliteit
Tijdsspanne: vanaf het moment van fractuurdiagnose tot week 4 en week 12 na de operatie
|
Na de procedure werd beeldcontrole door middel van röntgenfoto's en analyse door software uitgevoerd na de operatie in week 4 en 12. Röntgeneenheden: Voxels.
Softwareanalyse door beeldverwerking en analyse ImageJ 1.43
|
vanaf het moment van fractuurdiagnose tot week 4 en week 12 na de operatie
|
|
Verandering van botkwaliteit
Tijdsspanne: vanaf het moment van fractuurdiagnose tot week 4 en week 12 na de operatie
|
Na de procedure werd beeldcontrole door middel van CT-scan en analyse door software uitgevoerd na de operatie in week 4 en 12. CT-scaneenheden: Hounsfiled.
Softwareanalyse door beeldverwerking en analyse ImageJ 1.43
|
vanaf het moment van fractuurdiagnose tot week 4 en week 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met infectie (stijging van lokale temperatuur, gevoeligheid, aantal leukocyten >10.000/µL, bevestigd door gramkleuring en bloedkweek).
Tijdsspanne: vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot drie maanden na de operatie
|
Infectie gesuggereerd door klinische diagnose toename van leukocytenniveaus, en bevestigd door gramkleuring en bloedkweek van lokaal monster.
|
vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot drie maanden na de operatie
|
|
Aantal patiënten met bloeding na operatie (aanhoudende bloeding, ineffectiviteit bloeding stoppen met verband)
Tijdsspanne: vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 week na de operatie
|
Aanhoudend bloedverlies na operatie, dat hield niet op bij verbanden.
Als deze complicatie zich ontwikkelde, moest deze worden behandeld met chirurgische technieken.
|
vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 week na de operatie
|
|
Aantal patiënten met dehiscentie van een chirurgische wond (subcutaan weefsel, bot of osteosynthesemateriaal blootgelegd en gezien door geopende huid)
Tijdsspanne: vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot een maand
|
Klinische tekenen van dehiscentie op de chirurgische incisie, chirurgisch materiaal of bot gezien door de huid.
Deze diagnose wordt gedaan door klinische bevindingen.
Vereist geen laboratorium- of beeldtest.
|
vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Gonzalez Ojeda, M.D., Ph.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-1301-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .