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体表面積(BSA)> 2.0の過体重患者における高密度週刊パクリタキセルおよびカルボプラチンの体重ベースの投薬

2022年6月29日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

BSA > 2.0 の過体重患者における高密度週刊パクリタキセルおよびカルボプラチンの体重ベースの投与の第 II 相試験

この研究の目的は、標準的なパクリタキセル化学療法を、実際の体表面積に基づいた用量で標準用量のカルボプラチン化学療法と組み合わせて太りすぎの女性に投与した場合の副作用と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的 主な目的は、BSA が 2.0 を超える過体重患者を対象に、体重に基づいた用量のデンス ウィークリー パクリタキセルとカルボプラチンの相対用量強度 (RDI) と毒性を、日本婦人科腫瘍学グループの試験 (JGOG 2016) と比較して前向きに評価することです。 - 9サイクルの化学療法。

副次的な目的 副次的な目的は、この患者集団における無増悪生存期間を評価することです。

研究デザイン これは、BSA が 2.0 を超える太りすぎの患者の相対線量強度が達成できることを決定するための記述的研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -パクリタキセルとカルボプラチンによる化学療法が計画されている、組織学的に確認された、または婦人科悪性腫瘍の推定診断を受けた患者。
  • 体表面積 >2.0
  • 患者は十分に持っている必要があります:

    • 腎機能: クレアチニン <1.5 x 施設の正常上限 (ULN)
    • 骨髄機能:

      • -絶対好中球数(ANC)≥1,500 / mcl。 この ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされたものではありません。
      • 血小板≧100,000/mcl。
    • 肝機能:

      • ビリルビン≤1.5 x ULN。
      • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) ≤ 2.5 x ULN。
      • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。
    • 神経機能:

      • -神経障害(感覚および運動)≤CTCAEグレード1。
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が 0、1、または 2 である必要があります。
  • 患者は、診断から 12 週間以内に入力する必要があります。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • -腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
  • -以前に化学療法を受けた患者。
  • -非経口抗生物質を必要とする急性肝炎または活動性感染症の患者。
  • -臨床的に重要な心血管疾患の患者。 これも:

    • -登録の6か月前の心筋梗塞または不安定狭心症。
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
    • 薬を必要とする深刻な不整脈。 これには、心室拍数が制御された無症候性の心房細動は含まれません。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -以前に指定されていない病歴または状態を有する患者 研究者の意見では、この研究への参加を除外する必要があります。
  • -クレモホールまたはポリソルベート80に対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パクリタキセル + カルボプラチン
パクリタキセルは実際の体表面積によって投与され、BSA 2.0 では最大ではありません。 カルボプラチンの用量は、Cockcroft-Gault 式から推定された糸球体濾過率を使用して、Calvert 式に従って計算され、最大許容用量の対象となります。
80mg/m2 IV 1、8、15 日目 21 日ごと x 6-9 サイクル
他の名前:
  • タキソール
曲線下面積 (AUC) 6 IV 1 日目 21 日ごと x 6-9 サイクル
他の名前:
  • パラプラチン
  • パラプラチン - 水溶液 (AQ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了した意図したサイクルの平均パーセントによって測定される相対用量強度
時間枠:最長190日
意図された治療計画から外れた完了した治療サイクルの平均パーセントによって測定される、体重ベースの用量密度の毎週のパクリタキセルおよびカルボプラチンの相対用量強度(RDI)の前向き評価
最長190日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)の参加者数
時間枠:最長2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと(最長31か月)
進行は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)ガイドライン(バージョン1.1)によって提案された新しい国際基準を使用して、この研究で評価されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
最長2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと(最長31か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Rose, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月20日

一次修了 (実際)

2018年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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