Vektbasert dosering for tett ukentlig paklitaksel og karboplatin hos overvektige pasienter med kroppsoverflate (BSA) > 2,0
29. juni 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
En fase II-studie av vektbasert dosering for tett ukentlig paklitaksel og karboplatin hos overvektige pasienter med en BSA > 2,0
Hensikten med denne studien er å evaluere bivirkningene og effektiviteten av å gi standard paklitaksel-kjemoterapi i doser basert på faktisk kroppsoverflate i kombinasjon med standarddosert karboplatin-kjemoterapi for overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Hovedmålet er å prospektivt evaluere den relative doseintensiteten (RDI) og toksisiteten til vektbasert dosetett ukentlig paklitaksel og karboplatin hos overvektige pasienter med en BSA > 2,0 sammenlignet med studien fra Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG 2016) i løpet av 6. - 9 sykluser med kjemoterapi.
Sekundært(e) mål Det sekundære målet er å evaluere progresjonsfri overlevelse i denne pasientpopulasjonen.
Studiedesign Dette er en beskrivende studie for å bestemme hva den relative doseintensiteten til pasienter som er overvektige med en BSA på over 2,0 kan oppnå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet eller antatt diagnose av gynekologisk malignitet for hvem kjemoterapi med paklitaksel og karboplatin er planlagt.
- Kroppsoverflateareal >2,0
Pasienter må ha tilstrekkelig:
- Nyrefunksjon: Kreatinin <1,5 x Institusjonelle øvre normalgrenser (ULN)
Benmargsfunksjon:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcl. Denne ANC kan ikke ha blitt indusert eller støttet av granulocyttkolonistimulerende faktorer.
- Blodplater ≥ 100 000/mcl.
Leverfunksjon:
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
- Alkalisk fosfatase ≤ til 2,5 x ULN.
Nevrologisk funksjon:
- Nevropati (sensorisk og motorisk) ≤ CTCAE grad 1.
- Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Pasienter skal legges inn innen 12 uker etter diagnose.
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- Pasienter som har fått kjemoterapi tidligere.
- Pasienter med akutt hepatitt eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika.
Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Dette inkluderer:
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina < 6 måneder før registrering.
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering. Dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimmer med kontrollert ventrikkelfrekvens.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med sykehistorie eller tilstander som ikke ellers tidligere er spesifisert som etter utrederens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
- Pasienter med kjent allergi mot cremophor eller polysorbat 80.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paclitaxel + Carboplatin
Paklitaksel dosert etter faktisk kroppsoverflate og ikke maksimalt til BSA 2.0.
Carboplatin-dosen vil bli beregnet i henhold til Calvert-formelen ved å bruke en estimert glomerulær filtrasjonshastighet fra Cockcroft-Gault-formelen og vil være underlagt maksimalt tillatte doser.
|
80mg/m2 IV dager 1,8 og 15 hver 21. dag x 6-9 sykluser
Andre navn:
area under the curve (AUC) 6 IV dag 1 hver 21. dag x 6-9 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ doseintensitet målt ved gjennomsnittlig prosent av tiltenkte sykluser fullført
Tidsramme: Opptil 190 dager
|
Prospektiv evaluering av den relative doseintensiteten (RDI) av vektbasert dosetett ukentlig paklitaksel og karboplatin målt ved gjennomsnittlig prosent av fullførte behandlingssykluser utenfor den tiltenkte terapeutiske planen
|
Opptil 190 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 3. måned i opptil 2 år, deretter hver 6. måned (opptil 31 måneder)
|
Progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1).
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
|
hver 3. måned i opptil 2 år, deretter hver 6. måned (opptil 31 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE13815
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .