Painoon perustuva annostus tiheälle viikoittaiselle paklitakselille ja karboplatiinille ylipainoisille potilaille, joiden kehon pinta-ala (BSA) > 2,0
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II koe painoon perustuvasta annostuksesta tiheälle viikoittaiselle paklitakselille ja karboplatiinille ylipainoisilla potilailla, joiden BSA on > 2,0
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sivuvaikutuksia ja tehokkuutta, kun tavanomaista paklitakselikemoterapiaa annetaan todelliseen kehon pinta-alaan perustuvina annoksina yhdessä tavanomaisen karboplatiinikemoterapian kanssa ylipainoisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on arvioida prospektiivisesti painoon perustuvan tiheän viikkoannoksen paklitakselin ja karboplatiinin suhteellinen annosintensiteetti (RDI) ja toksisuus ylipainoisilla potilailla, joiden BSA on > 2,0 verrattuna Japanin gynekologisen onkologian ryhmän tutkimukseen (JGOG 2016) 6 vuoden aikana. - 9 kemoterapiasykliä.
Toissijainen tavoite Toissijainen tavoite on arvioida tämän potilaspopulaation etenemisvapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, mitä suhteellinen annosintensiteetti voi saavuttaa ylipainoisilla potilailla, joiden BSA on yli 2,0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu tai oletettu gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi ja joille suunnitellaan paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapiaa.
- Rungon pinta-ala >2,0
Potilailla tulee olla riittävästi:
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
Luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcl. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tai tukea tätä ANC:tä.
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl.
Maksan toiminta:
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
- Alkalinen fosfataasi ≤ - 2,5 x ULN.
Neurologinen toiminta:
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ CTCAE, aste 1.
- Potilaiden on oltava itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytason 0, 1 tai 2.
- Potilaat tulee ilmoittaa 12 viikon kuluessa diagnoosista.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottia.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti. Tämä sisältää:
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä. Tämä ei sisällä oireetonta eteisvärinää kontrolloidulla kammionopeudella.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on sairaushistoria tai sairauksia, joita ei ole aiemmin määritelty ja jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kremoforille tai polysorbaatti 80:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paklitakseli + karboplatiini
Paklitakseli annosteltuna todellisen kehon pinta-alan mukaan, eikä BSA 2,0:lla ole maksimissaan.
Karboplatiiniannos lasketaan Calvertin kaavan mukaan käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavan arvioitua munuaiskerästen suodatusnopeutta, ja siihen sovelletaan enimmäisannoksia.
|
80 mg/m2 IV päivää 1, 8 ja 15 21 päivän välein x 6-9 sykliä
Muut nimet:
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 IV päivä 1 21 päivän välein x 6-9 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti mitattuna keskimääräisenä prosenttiosuutena suunnitelluista suoritetuista jaksoista
Aikaikkuna: Jopa 190 päivää
|
Painoon perustuvan tiheän viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin suhteellisen annoksen intensiteetin (RDI) tuleva arviointi mitattuna keskimääräisenä prosentteina suoritetuista hoitojaksoista suunnitellusta hoitosuunnitelmasta.
|
Jopa 190 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein (31 kuukauden ajan)
|
Etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1).
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein (31 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE13815
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .