Dawkowanie w zależności od masy ciała dla gęstego tygodniowego paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z nadwagą i powierzchnią ciała (BSA) > 2,0
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Badanie fazy II dotyczące dawkowania w zależności od masy ciała cotygodniowego gęstego paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z nadwagą i BSA > 2,0
Celem tego badania jest ocena skutków ubocznych i skuteczności podawania standardowej chemioterapii paklitakselem w dawkach opartych na rzeczywistej powierzchni ciała w połączeniu ze standardową chemioterapią karboplatyną u kobiet z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel Głównym celem jest prospektywna ocena względnej intensywności dawki (RDI) i toksyczności zależnej od masy ciała cotygodniowej dawki paklitakselu i karboplatyny u pacjentek z nadwagą i BSA > 2,0 w porównaniu z badaniem Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG 2016) podczas 6 - 9 cykli chemioterapii.
Cel(e) drugorzędny(e) Celem drugorzędnym jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w tej populacji pacjentów.
Projekt badania Jest to opisowe badanie mające na celu określenie, co można osiągnąć przy względnej intensywności dawki u pacjentów z nadwagą i BSA większym niż 2,0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z histologicznie potwierdzonym lub przypuszczalnym rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego, u których planowana jest chemioterapia paklitakselem i karboplatyną.
- Powierzchnia ciała >2,0
Pacjenci muszą mieć odpowiednie:
- Czynność nerek: kreatynina <1,5 x instytucjonalne górne granice normy (GGN)
Funkcja szpiku kostnego:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml. Ta ANC nie mogła być indukowana ani wspierana przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów.
- Płytki krwi ≥ 100 000/ml.
Czynność wątroby:
- Bilirubina ≤ 1,5 x GGN.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT) ≤ 2,5 x GGN.
- Fosfataza alkaliczna ≤ do 2,5 x GGN.
Funkcja neurologiczna:
- Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ stopnia 1. wg CTCAE.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
- Pacjentów należy wprowadzić w ciągu 12 tygodni od diagnozy.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby lub czynnym zakażeniem wymagającym pozajelitowego podawania antybiotyków.
Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia. To zawiera:
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna < 6 miesięcy przed rejestracją.
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
- Poważna arytmia serca wymagająca leczenia. Nie obejmuje to bezobjawowego migotania przedsionków z kontrolowaną częstością komór.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z historią medyczną lub schorzeniami wcześniej nie określonymi, które w opinii badacza powinny wykluczyć udział w tym badaniu.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kremofor lub polisorbat 80.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel + karboplatyna
Paklitaksel dawkowany na rzeczywistą powierzchnię ciała, bez maksymalnej dawki BSA 2,0.
Dawka karboplatyny zostanie obliczona zgodnie ze wzorem Calverta przy użyciu oszacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego ze wzoru Cockcrofta-Gaulta i będzie podlegać maksymalnym dozwolonym dawkom.
|
80mg/m2 IV dni 1,8 i 15 co 21 dni x 6-9 cykli
Inne nazwy:
pole pod krzywą (AUC) 6 IV dzień 1 co 21 dni x 6-9 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna intensywność dawki mierzona jako średni procent ukończonych zamierzonych cykli
Ramy czasowe: Do 190 dni
|
Prospektywna ocena względnej intensywności dawki (RDI) opartej na masie ciała cotygodniowej dawki paklitakselu i karboplatyny, mierzonej jako średni odsetek ukończonych cykli leczenia poza zamierzonym planem terapeutycznym
|
Do 190 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 2 lat, następnie co 6 miesięcy (do 31 miesięcy)
|
Progresja zostanie oceniona w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
co 3 miesiące przez okres do 2 lat, następnie co 6 miesięcy (do 31 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE13815
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .