Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbaseret dosering for tæt ugentlig paclitaxel og carboplatin hos overvægtige patienter med kropsoverfladeareal (BSA) > 2,0

29. juni 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II-forsøg med vægtbaseret dosering for tæt ugentlig paclitaxel og carboplatin hos overvægtige patienter med en BSA > 2,0

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bivirkningerne og effektiviteten af ​​at give standard paclitaxel kemoterapi i doser baseret på faktisk kropsoverfladeareal i kombination med standard doseret carboplatin kemoterapi til overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Det primære mål er prospektivt at evaluere den relative dosisintensitet (RDI) og toksiciteten af ​​vægtbaseret dosistæt ugentlig paclitaxel og carboplatin hos overvægtige patienter med en BSA > 2,0 sammenlignet med den japanske gynækologiske onkologigruppe (JGOG 2016) i løbet af 6. - 9 cyklusser af kemoterapi.

Sekundære mål Det sekundære mål er at evaluere progressionsfri overlevelse i denne patientpopulation.

Undersøgelsesdesign Dette er en beskrivende undersøgelse for at bestemme, hvad den relative dosisintensitet for patienter, der er overvægtige med en BSA på mere end 2,0 kan opnå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk bekræftet eller formodet diagnose af gynækologisk malignitet, for hvem kemoterapi med paclitaxel og carboplatin er planlagt.
  • Kropsoverfladeareal >2,0

  • Patienterne skal have tilstrækkelige:

    • Nyrefunktion: Kreatinin <1,5 x Institutionelle øvre normalgrænser (ULN)

    • Knoglemarvsfunktion:

      • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcl. Denne ANC kan ikke være blevet induceret eller understøttet af granulocytkolonistimulerende faktorer.
      • Blodplader ≥ 100.000/mcl.

    • Leverfunktion:

      • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
      • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
      • Alkalisk fosfatase ≤ til 2,5 x ULN.

    • Neurologisk funktion:

      • Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ CTCAE Grad 1.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter skal indtastes inden for 12 uger efter diagnosen.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet. Forudgående bestråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
  • Patienter med akut hepatitis eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.

  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Dette omfatter:

    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina < 6 måneder før registrering.
    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin. Dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med sygehistorie eller tilstande, som ikke på anden måde tidligere er specificeret, og som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter med kendt allergi over for cremophor eller polysorbat 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel doseret efter det faktiske kropsoverfladeareal og ikke maksimalt til BSA 2,0. Carboplatin-dosis vil blive beregnet i henhold til Calvert-formlen ved at bruge en estimeret glomerulær filtrationshastighed fra Cockcroft-Gault-formlen og vil være underlagt maksimalt tilladte doser.
Medicin: Paclitaxel
80mg/m2 IV dag 1,8 og 15 hver 21. dag x 6-9 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
area under the curve (AUC) 6 IV dag 1 hver 21. dag x 6-9 cyklusser
Andre navne:
  • Paraplatin
  • Paraplatin - vandig opløsning (AQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet målt ved gennemsnitlig procentdel af tilsigtede gennemførte cyklusser
Tidsramme: Op til 190 dage
Prospektiv evaluering af den relative dosisintensitet (RDI) af vægtbaseret dosis tæt ugentlig paclitaxel og carboplatin målt ved den gennemsnitlige procentdel af afsluttede behandlingscyklusser uden for den tilsigtede terapeutiske plan
Op til 190 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 3. måned i op til 2 år, derefter hver 6. måned (op til 31 måneder)
Progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
hver 3. måned i op til 2 år, derefter hver 6. måned (op til 31 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (SKØN)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE13815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner