体表面积 (BSA) > 2.0 的超重患者基于体重的每周密集紫杉醇和卡铂给药
2022年6月29日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
BSA > 2.0 的超重患者每周密集紫杉醇和卡铂基于体重给药的 II 期试验
本研究的目的是评估根据实际体表面积给予标准紫杉醇化疗联合标准剂量卡铂化疗对超重女性的副作用和有效性。
研究概览
详细说明
主要目标 主要目标是与日本妇科肿瘤组试验(JGOG 2016)相比,前瞻性评估 BSA > 2.0 的超重患者每周基于体重的剂量密集紫杉醇和卡铂的相对剂量强度 (RDI) 和毒性(JGOG 2016)6 - 9 个化疗周期。
次要目标 次要目标是评估该患者群体的无进展生存期。
研究设计 这是一项描述性研究,以确定 BSA 大于 2.0 的超重患者的相对剂量强度可以达到什么水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经组织学证实或推测诊断为妇科恶性肿瘤并计划使用紫杉醇和卡铂进行化疗的患者。
- 体表面积 >2.0
患者必须有足够的:
- 肾功能:肌酐 <1.5 x 机构正常上限 (ULN)
骨髓功能:
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mcl。 这种 ANC 不可能由粒细胞集落刺激因子诱导或支持。
- 血小板 ≥ 100,000/mcl。
肝功能:
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) ≤ 2.5 x ULN。
- 碱性磷酸酶 ≤ 至 2.5 x ULN。
神经功能:
- 神经病变(感觉和运动)≤ CTCAE 1 级。
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0、1 或 2。
- 患者必须在诊断后 12 周内入组。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 曾接受过腹腔或骨盆任何部位放疗的患者。 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行过放射治疗,前提是放射治疗在注册前已完成三年以上,并且患者没有复发或转移性疾病。
- 既往接受过化疗的患者。
- 需要肠外抗生素的急性肝炎或活动性感染患者。
有临床意义的心血管疾病的患者。 这包括:
- 心肌梗塞或不稳定型心绞痛在注册前 < 6 个月。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 严重的心律失常需要药物治疗。 这不包括无症状的心室率受控的房颤。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 具有病史或先前未另行指定的病症的患者,研究者认为应排除参与本研究。
- 已知对克列莫佛或聚山梨酯 80 过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:紫杉醇+卡铂
紫杉醇按实际体表面积给药,未达到 BSA 2.0 的最大值。
卡铂剂量将根据 Calvert 公式使用来自 Cockcroft-Gault 公式的估计肾小球滤过率来计算,并且将受到最大允许剂量的限制。
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80mg/m2 IV 第 1、8 和 15 天,每 21 天 x 6-9 个周期
其他名称:
曲线下面积 (AUC) 6 IV 第 1 天,每 21 天 x 6-9 个周期
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以完成的预期周期的平均百分比测量的相对剂量强度
大体时间:长达 190 天
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前瞻性评估基于体重的剂量密集每周紫杉醇和卡铂的相对剂量强度 (RDI),通过预期治疗计划中完成治疗周期的平均百分比来衡量
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长达 190 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间:每 3 个月一次,最多 2 年,然后每 6 个月一次(最多 31 个月)
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本研究将使用经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南(1.1 版)提出的新国际标准评估进展。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶出现可测量的增加,或出现新的肿瘤病变
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每 3 个月一次,最多 2 年,然后每 6 个月一次(最多 31 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Rose, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月16日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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