Dosage basé sur le poids pour le paclitaxel et le carboplatine hebdomadaires denses chez les patients en surpoids avec surface corporelle (BSA)> 2,0
29 juin 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Un essai de phase II de dosage basé sur le poids pour le paclitaxel hebdomadaire dense et le carboplatine chez les patients en surpoids avec une surface corporelle > 2,0
Le but de cette étude est d'évaluer les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie standard au paclitaxel à des doses basées sur la surface corporelle réelle en association avec une chimiothérapie standard au carboplatine chez les femmes en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer de manière prospective l'intensité de dose relative (RDI) et la toxicité du paclitaxel et du carboplatine hebdomadaires à forte dose basée sur le poids chez les patients en surpoids avec une surface corporelle > 2,0 par rapport à l'essai du groupe japonais d'oncologie gynécologique (JGOG 2016) pendant 6 - 9 cycles de chimiothérapie.
Objectif(s) secondaire(s) L'objectif secondaire est d'évaluer la survie sans progression dans cette population de patients.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude descriptive visant à déterminer ce que l'intensité de dose relative des patients en surpoids avec une surface corporelle supérieure à 2,0 peut atteindre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec un diagnostic histologiquement confirmé ou présumé de malignité gynécologique pour lesquelles une chimiothérapie avec paclitaxel et carboplatine est prévue.
- Surface corporelle > 2,0
Les patients doivent avoir suffisamment :
- Fonction rénale : Créatinine < 1,5 x limites supérieures institutionnelles de la normale (LSN)
Fonction de la moelle osseuse :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcl. Cet ANC ne peut pas avoir été induit ou soutenu par des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes.
- Plaquettes ≥ 100 000/mcl.
Fonction hépatique :
- Bilirubine ≤ 1,5 x LSN.
- Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x LSN.
- Phosphatase alcaline ≤ à 2,5 x LSN.
Fonction neurologique :
- Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ CTCAE Grade 1.
- Les patients doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Les patients doivent être inscrits dans les 12 semaines suivant le diagnostic.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie.
- Patients atteints d'hépatite aiguë ou d'infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux.
Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative. Ceci comprend:
- Infarctus du myocarde ou angor instable < 6 mois avant l'inscription.
- Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
- Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments. Cela n'inclut pas la fibrillation auriculaire asymptomatique avec fréquence ventriculaire contrôlée.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents médicaux ou des conditions non spécifiées auparavant qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure la participation à cette étude.
- Patients allergiques connus au crémophor ou au polysorbate 80.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel dosé en fonction de la surface corporelle réelle et non maximisé à BSA 2.0.
La dose de carboplatine sera calculée selon la formule de Calvert en utilisant comme taux de filtration glomérulaire estimé à partir de la formule de Cockcroft-Gault et sera soumise aux doses maximales autorisées.
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80mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 tous les 21 jours x 6-9 cycles
Autres noms:
aire sous la courbe (ASC) 6 IV jour 1 tous les 21 jours x 6-9 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de dose relative mesurée par le pourcentage moyen de cycles prévus terminés
Délai: Jusqu'à 190 jours
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Évaluation prospective de l'intensité de dose relative (RDI) de paclitaxel et de carboplatine hebdomadaires denses en fonction du poids, telle que mesurée par le pourcentage moyen de cycles de traitement terminés hors du plan thérapeutique prévu
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Jusqu'à 190 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec survie sans progression (PFS)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois (jusqu'à 31 mois)
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La progression sera évaluée dans cette étude en utilisant les nouveaux critères internationaux proposés par la directive révisée RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1).
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
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tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois (jusqu'à 31 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
16 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE13815
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .