Gewichtsbasierte Dosierung für Paclitaxel und Carboplatin in dichter wöchentlicher Dosierung bei übergewichtigen Patienten mit einer Körperoberfläche (BSA) > 2,0

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit einer histologisch bestätigten oder vermuteten Diagnose einer gynäkologischen Malignität, für die eine Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin geplant ist.
• Körperoberfläche >2,0

• Die Patienten müssen ausreichend haben:

  • Nierenfunktion: Kreatinin <1,5 x Institutionelle Obergrenzen des Normalwerts (ULN)

  • Funktion des Knochenmarks:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcl. Diese ANC kann nicht durch Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren induziert oder unterstützt worden sein.
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl.

  • Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
    • Alkalische Phosphatase ≤ bis 2,5 x ULN.

  • Neurologische Funktion:

    • Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ CTCAE-Grad 1.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
• Die Patienten müssen innerhalb von 12 Wochen nach der Diagnose aufgenommen werden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben. Eine frühere Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
• Patienten mit akuter Hepatitis oder aktiver Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert.

• Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung. Das beinhaltet:

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris < 6 Monate vor der Registrierung.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern. Dies schließt asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz nicht ein.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit Anamnese oder Erkrankungen, die zuvor nicht anderweitig angegeben wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Cremophor oder Polysorbat 80.