Op gewicht gebaseerde dosering voor dichte wekelijkse paclitaxel en carboplatine bij patiënten met overgewicht met lichaamsoppervlak (BSA) > 2,0
29 juni 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Een fase II-onderzoek naar op gewicht gebaseerde dosering voor dichte wekelijkse paclitaxel en carboplatine bij patiënten met overgewicht met een BSA > 2,0
Het doel van deze studie is om de bijwerkingen en effectiviteit te evalueren van het geven van standaard paclitaxel-chemotherapie in doses op basis van het werkelijke lichaamsoppervlak in combinatie met standaard gedoseerde carboplatine-chemotherapie voor vrouwen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling De primaire doelstelling is het prospectief evalueren van de relatieve dosisintensiteit (RDI) en de toxiciteit van op gewicht gebaseerde dosis dichte wekelijkse paclitaxel en carboplatine bij patiënten met overgewicht met een BSA > 2,0 in vergelijking met de Japanse Gynecologic Oncology Group trial (JGOG 2016) gedurende 6 - 9 kuren chemotherapie.
Secundaire doelstelling(en) De secundaire doelstelling is het evalueren van de progressievrije overleving in deze patiëntenpopulatie.
Onderzoeksopzet Dit is een beschrijvend onderzoek om te bepalen wat de relatieve dosisintensiteit van patiënten met overgewicht met een BSA groter dan 2,0 kan bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch bevestigde of vermoede diagnose van gynaecologische maligniteit voor wie chemotherapie met paclitaxel en carboplatine is gepland.
- Lichaamsoppervlak >2.0
Patiënten moeten voldoende hebben:
- Nierfunctie: Creatinine <1,5 x Institutionele bovengrenzen van normaal (ULN)
Beenmergfunctie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcl. Dit ANC kan niet zijn geïnduceerd of ondersteund door granulocytkoloniestimulerende factoren.
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl.
Leverfunctie:
- Bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) ≤ 2,5 x ULN.
- Alkalische fosfatase ≤ tot 2,5 x ULN.
Neurologische functie:
- Neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤ CTCAE Graad 1.
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0, 1 of 2 hebben.
- Patiënten moeten binnen 12 weken na diagnose worden opgenomen.
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen.
- Patiënten met acute hepatitis of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn.
Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen. Dit bevat:
- Myocardinfarct of instabiele angina < 6 maanden voor registratie.
- New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
- Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn. Dit geldt niet voor asymptomatische, atriale fibrillatie met gecontroleerde ventriculaire frequentie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis of aandoeningen die niet eerder op andere wijze zijn gespecificeerd en die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek moeten uitsluiten.
- Patiënten met een bekende allergie voor cremophor of polysorbaat 80.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel + Carboplatine
Paclitaxel gedoseerd op basis van het werkelijke lichaamsoppervlak en niet maximaal op BSA 2,0.
De dosis carboplatine wordt berekend volgens de formule van Calvert, gebruikmakend van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van de formule van Cockcroft-Gault, en is onderworpen aan de maximaal toegestane doses.
|
80 mg/m2 IV dagen 1,8 en 15 elke 21 dagen x 6-9 cycli
Andere namen:
gebied onder de curve (AUC) 6 IV dag 1 elke 21 dagen x 6-9 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve dosisintensiteit zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde percentage van de beoogde voltooide cycli
Tijdsspanne: Tot 190 dagen
|
Prospectieve evaluatie van de relatieve dosisintensiteit (RDI) van op gewicht gebaseerde dosisdichte wekelijkse paclitaxel en carboplatine zoals gemeten door het gemiddelde percentage voltooide behandelingscycli buiten het beoogde therapeutische plan
|
Tot 190 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 2 jaar, daarna elke 6 maanden (tot 31 maanden)
|
De progressie zal in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
elke 3 maanden tot 2 jaar, daarna elke 6 maanden (tot 31 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE13815
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .