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체표면적(BSA)이 > 2.0인 과체중 환자의 조밀한 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴에 대한 체중 기반 투여

2022년 6월 29일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

BSA > 2.0인 과체중 환자에서 매주 조밀한 파클리탁셀 및 카보플라틴에 대한 체중 기반 투여의 제2상 시험

이 연구의 목적은 과체중 여성을 대상으로 표준 용량 카보플라틴 화학요법과 함께 실제 체표면적을 기준으로 표준 파클리탁셀 화학요법을 투여하는 것의 부작용 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목표 1차 목표는 BSA > 2.0인 과체중 환자에서 6년 동안 일본 부인과 종양학 그룹 시험(JGOG 2016)과 비교하여 체중 기반 용량 밀도 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴의 상대 선량 강도(RDI) 및 독성을 전향적으로 평가하는 것입니다. - 9주기의 화학 요법.

2차 목적(들) 2차 목적은 이 환자 모집단에서 무진행 생존을 평가하는 것입니다.

연구 설계 이것은 BSA가 2.0보다 큰 과체중 환자의 상대적 선량 강도가 달성할 수 있는 것을 결정하기 위한 기술 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 화학 요법이 계획된 부인과 악성 종양의 조직학적으로 확인되거나 진단된 것으로 추정되는 환자.
  • 신체 표면적 >2.0
  • 환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

    • 신장 기능: 크레아티닌 <1.5 x 기관 정상 상한(ULN)
    • 골수 기능:

      • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mcl. 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다.
      • 혈소판 ≥ 100,000/mcl.
    • 간 기능:

      • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
      • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) ≤ 2.5 x ULN.
      • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
    • 신경학적 기능:

      • 신경병증(감각 및 운동) ≤ CTCAE 등급 1.
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 진단 후 12주 이내에 입력해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 이전에 화학 요법을 받은 환자.
  • 비경구 항생제가 필요한 급성 간염 또는 활동성 감염 환자.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 등록 전 6개월 미만의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥. 여기에는 심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 이전에 달리 명시되지 않은 병력 또는 상태가 있는 환자.
  • cremophor 또는 polysorbate 80에 알려진 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 + 카보플라틴
파클리탁셀은 실제 신체 표면적에 의해 투여되고 BSA 2.0에서 최대값이 아닙니다. Carboplatin 용량은 Cockcroft-Gault 공식의 예상 사구체 여과율을 사용하여 Calvert 공식에 따라 계산되며 최대 허용 용량이 적용됩니다.
80mg/m2 정맥주사(1,8,15일) 매 21일 x 6-9주기
다른 이름들:
  • 탁솔
곡선 아래 면적(AUC) 6 IV 1일 21일마다 x 6-9 주기
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 - 수용액(AQ)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 계획된 주기의 평균 백분율로 측정된 상대적 선량 강도
기간: 최대 190일
의도한 치료 계획을 벗어난 완료된 치료 주기의 평균 백분율로 측정한 체중 기반 용량 밀도 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴의 상대 용량 강도(RDI)의 전향적 평가
최대 190일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 최대 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다(최대 31개월)
개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 진행을 평가할 것입니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
최대 2년 동안 3개월마다, 이후 6개월마다(최대 31개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Rose, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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